Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Artemison voor de behandeling van ongecompliceerde Falciparum-malaria in West-Cambodja (AMOS)

29 augustus 2018 bijgewerkt door: University of Oxford

Artemison voor de behandeling van ongecompliceerde Falciparum-malaria in het westen

Het is nu duidelijk aangetoond dat in West-Cambodja parasitologische reacties op artesunaat- en artemetherbevattende behandelingsregimes voor ongecompliceerde falciparum-malaria langzamer zijn dan elders in de wereld. De mediane parasietenklaringstijd (PCT) bij patiënten die werden behandeld met artesunaat 4 mg/kg/dag was 78 uur en met 2 mg/kg/dag 82 uur, vergeleken met respectievelijk 54 en 48 uur in West-Thailand; na 72 uur was parasitemie in perifeer bloed nog steeds detecteerbaar bij 55% van de patiënten in West-Cambodja, vergeleken met 7,5% in West-Thailand. Hoewel af en toe slechte reacties op artesunaat eerder zijn beschreven, suggereren de huidige rapporten een consistent probleem. Deze antimalariamiddelen staan ​​centraal in de huidige behandelingsstrategieën, en daarom zou de verspreiding van parasieten met verminderde gevoeligheid voor artemisinine buiten dit gebied een ramp zijn. Tijdens een recente consensusbijeenkomst was Pnomh Penh het erover eens dat dit inderdaad resistentie moet worden genoemd en een grote bedreiging vormt voor de bestrijding van malaria. Radicale inperkingsmaatregelen zouden nodig zijn. Deze studie heeft tot doel na te gaan of een semi-synthetisch of volledig synthetisch antimalariamiddel peroxide effectiever zou zijn dan artesunaat en daarom in Cambodja zou kunnen worden gebruikt als onderdeel van de eliminatiestrategie. Artemison is een semi-synthetisch derivaat van dihydroartemisinine, dat de tertiaire structuur belangrijk verandert. Dit medicijn heeft ook veelbelovende werkzaamheid getoond voor de behandeling van ongecompliceerde falciparum-malaria in fase II-onderzoeken in Thailand en lijkt minstens even effectief te zijn als artesunaat. Er is geen significante toxiciteit gemeld voor artemison en het wordt zeer goed verdragen. Als de gevoeligheid voor artemison intact is gebleven in West-Cambodja, zal dit belangrijke implicaties hebben voor de beschikbare strategieën om het dreigende probleem van artesunaatresistentie in West-Cambodja in te dammen. Het zal ook belangrijke implicaties hebben voor de verdere ontwikkeling van deze geneesmiddelen voor gebruik in combinatietherapieën met artemisinine (ACT's).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een kleine, gedetailleerde, gerandomiseerde, open-label klinische studie waarin de werkzaamheid van orale artemison wordt vergeleken met orale artesunaat bij de behandeling van ongecompliceerde falciparum-malaria in West-Cambodja. Een gedetailleerde farmacokinetisch-farmacodynamische evaluatie en in vitro gevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen zullen deel uitmaken van de beoordelingen. Het algemene ontwerp en het voorgestelde gedrag lijken sterk op de onlangs voltooide onderzoeken met hoge doses artesunaat. Koortspatiënten in de dorpen rond Pailin (of een gelijkwaardige onderzoekslocatie) in West-Cambodja zullen worden gescreend met een PfHRP2-gebaseerde malaria-sneltest (Paracheck) door de dorpsmalariawerkers. In het geval van een positief testresultaat, wordt de patiënt door het onderzoeksteam naar het ziekenhuis vervoerd, volledige toestemming (zoals hierboven beschreven) en inschrijvingsprocedures worden uitgevoerd. Van meet af aan zal duidelijk worden gemaakt dat de weigering om deel te nemen op geen enkele manier de daaropvolgende antimalariabehandeling in gevaar brengt. De geschiktheid kan alleen worden bevestigd door een medisch gekwalificeerd onderzoeker. Proefpersonen die aan alle inclusiecriteria voldoen en geen van de exclusiecriteria hebben, worden volgens het randomisatieschema gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsarmen. Proefpersoonnummers zullen worden toegewezen wanneer de proefpersoon wordt ingeschreven na screening en voorafgaand aan randomisatie. Patiënten worden gerandomiseerd in blokken van 15 om ofwel artemison 4 mg/kg/dag gedurende 3 dagen plus mefloquine 15 mg/kg op dag 3 en 10 mg te krijgen. /kg op dag 4 (N=50) of artesunaat 4 mg/kg/dag gedurende 3 dagen plus mefloquine 15 mg/kg op dag 3 en 10 mg/kg op dag 4 (N=25.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Cambodja
      • Pailin, Cambodja
        • Pailin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 16 jaar
  • Volledige schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen
  • Bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol voor de duur van het onderzoek, inclusief instemming met 5 dagen ziekenhuisopname.
  • Voorgeschiedenis van koorts of aanwezigheid van koorts (trommelvlies- of okseltemperatuur >37,5 °C).
  • Perifeer bloed P.falciparum parasitemie tussen 10.000/uL en 200.000/uL. (Gemengde malaria-infectie inbegrepen)

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Elke antimalariabehandeling in de 48 uur voorafgaand aan de inschrijving.
  • Klinische en/of laboratoriumkenmerken van ernstige malaria (zoals gedefinieerd door de WHO).
  • Gastro-intestinale disfunctie die de absorptie of motiliteit kan veranderen (d.w.z. actieve maagzweer, inflammatoire darmziekte, malabsorptiesyndromen, intestinale subocclusie of eerdere grote gastro-intestinale chirurgie).
  • Aanwezigheid van bijkomende ziekte of een aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon een onnodig risico zou geven of de resultaten van het onderzoek zou verstoren.
  • splenectomie.
  • Zwangere of zogende vrouwen. Serumtest voor β-HCG moet worden uitgevoerd bij elke vrouw in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze menstrueert.
  • Het gebruik van gecontra-indiceerde geneesmiddelen (zoals vermeld in de meest actuele productinformatie)
  • Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 12 weken
  • Elke andere aandoening maakt de patiënt naar de mening van de onderzoeker ongeschikt om proefpersoon te zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Artemison/Mefloquine (AmiM3)
Artemison 4 mg/kg/dag gedurende 3 dagen plus mefloquine 15 mg/kg op dag 3 en 10 mg/kg op dag 4
Geneesmiddel: Artemison/Mefloquine (AmiM3)
Artemison 4 mg/kg/dag gedurende 3 dagen plus mefloquine 15 mg/kg op dag 3 en 10 mg/kg op dag 4
ACTIVE_COMPARATOR: Artesunaat/Mefloquine (MAS3)
Artesunaat 4 mg/kg/dag gedurende 3 dagen plus mefloquine 15 mg/kg op dag 3 en 10 mg/kg op dag 4
Geneesmiddel: Artesunaat
Artesunaat 4 mg/kg/dag gedurende 3 dagen plus mefloquine 15 mg/kg op dag 3 en 10 mg/kg op dag 4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanwezigheid van lichtmicroscopisch beoordeelde perifere bloedparasitemie 72 uur na aanvang van de antimalariabehandeling.
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Parasietruimingstijden (PCT, helling van de logklaringscurve, PRR24, PRR48, PC50, PC90)
Tijdsspanne: Variabel
Variabel
Genezingspercentage gedefinieerd als het opruimen van aseksuele parasieten zonder heropflakkering binnen een periode van 28 en 63 dagen.
Tijdsspanne: 63 dagen
63 dagen
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 9 weken
9 weken
Koorts klaringstijd
Tijdsspanne: Variabel
Variabel
In vitro gevoeligheid voor antimalariamiddelen van P. falciparum van studiepatiënten
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Moleculaire determinanten van resistentie tegen malariamedicijnen.
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Dag 2
Dag 2
Hematocriet niveaus
Tijdsspanne: Dag 63
Dag 63
Opruiming van gametocyten
Tijdsspanne: Variabel
Variabel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Oxford

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Mahidol University
Medicines for Malaria Venture

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Duong Socheat, MD, Cambodia National Malaria Control Programme

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2010

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juli 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 augustus 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BAKMAL0901

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen