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Essai d'intervention sur la basse vision II (LOVIT II) (LOVIT II)

14 juillet 2016 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Essai d'intervention sur la basse vision VA (LOVIT) II

Cette étude déterminera si le programme de réadaptation en basse vision de l'équipe interdisciplinaire est plus efficace que les soins de base en basse vision fournis par un optométriste travaillant seul pour améliorer la capacité de lecture visuelle des vétérans atteints de maladies maculaires et dont l'acuité visuelle la mieux corrigée est de 20/50 à 20/200.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Questions clés : Le but de notre essai contrôlé randomisé multicentrique à masque unique proposé est de déterminer si l'approche de l'équipe interdisciplinaire pour la prestation de services de basse vision est plus efficace que le service de base de basse vision pour améliorer la capacité de lecture visuelle de 330 anciens combattants atteints de maladies maculaires et les meilleurs acuité visuelle corrigée de 20/50-20/200. L'efficacité sera mesurée à l'aide du questionnaire sur le fonctionnement visuel de la basse vision des anciens combattants (VA LV VFQ-48), un questionnaire valide et fiable qui est administré par téléphone pour saisir les changements dans l'auto-évaluation par les patients de leur difficulté à lire et à effectuer d'autres activités de la vie quotidienne. atteints de déficience visuelle avant et après la rééducation. La principale mesure de résultat est la comparaison des changements dans la capacité de lecture visuelle des patients sur le VA LV VFQ-48 après avoir reçu des soins de basse vision de l'équipe interdisciplinaire ou du programme de soins de base de basse vision. Les mesures de résultats secondaires sont des comparaisons des changements dans d'autres scores de capacité visuelle VA LV VFQ-48 (global, mobilité, traitement de l'information visuelle, habiletés motrices visuelles). Hypothèse : L'amélioration de la capacité de lecture visuelle mesurée avec le VA LV VFQ-48 sera plus importante pour les patients qui ont reçu des services de basse vision de l'équipe interdisciplinaire que pour les patients qui ont reçu le service de base de basse vision. Objectifs spécifiques : (1) Comparer les changements moyens dans la capacité de lecture visuelle des patients (estimés à partir des évaluations de la difficulté des patients à lire les éléments sur le VA LV VFQ-48 avant et après la prestation de services de basse vision) dans l'équipe interdisciplinaire et les soins de base pour basse vision Programmes.(2) Comparer les changements moyens de la capacité visuelle [évaluations de la difficulté des patients d'autres éléments sur le VA LV VFQ-48 (mobilité, traitement de l'information visuelle, habiletés motrices visuelles) avant et après la prestation de services de basse vision] dans l'équipe interdisciplinaire et les soins de base de la basse vision programmes.(3). Identifier les caractéristiques des patients qui bénéficient de l'équipe interdisciplinaire et du service de base en basse vision. (4). Mener une évaluation économique pour comparer les coûts et la rentabilité de l'équipe interdisciplinaire et du service de base en basse vision.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
323

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45428
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic oculaire primaire (mieux voir l'œil) maladie maculaire
  • Meilleure acuité visuelle corrigée (meilleur œil voyant) 20/50-20/200

Critère d'exclusion:

  • N'a pas de téléphone
  • Ne parle pas anglais
  • A reçu des services interdisciplinaires en basse vision
  • Alphabétisation en anglais inférieure au niveau de lecture de la 5e année
  • TICS échoué
  • Incapable ou refusant d'assister aux visites cliniques requises
  • Déficience auditive sévère empêchant l'administration des questionnaires téléphoniques
  • Extraction de la cataracte prévue dans les 4 prochains mois
  • Champs visuels contractés à un diamètre de 20 degrés dans un œil qui voit mieux
  • Hémorragie vitréenne ou décollement hémorragique séreux de la macula
  • CNVM traité avec moins de 3 injections d'anti-VEGF
  • Œdème maculaire diabétique (OMD) traité par laser focal/grille au cours des deux derniers mois
  • OMD traité par des injections intravitréennes d'anti-VEGF ou d'acétonide de triamcinolone intravitréen (IVTA) au cours des deux derniers mois
  • Œdème maculaire cystoïde (CME) traité avec des AINS topiques (anti-inflammatoires non stéroïdiens), des stéroïdes topiques ou IVTA au cours des trois derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Bras 1
Réadaptation interdisciplinaire de la basse vision : examen de la basse vision, prescription et délivrance d'appareils pour la basse vision, thérapie pour la basse vision et devoirs.
Autre: Service interdisciplinaire basse vision
Les services sont fournis par des optométristes et des thérapeutes de la basse vision et comprennent une thérapie de la basse vision pour améliorer l'utilisation des appareils de vision restants et de basse vision, et des devoirs structurés pour pratiquer l'utilisation des appareils de basse vision qui sont prescrits et distribués.
Autres noms:
  • Réadaptation interdisciplinaire basse vision
ACTIVE_COMPARATOR: Bras 2
Soins de base pour la basse vision : examen de la basse vision, prescription et distribution d'appareils pour la basse vision sans thérapie pour la basse vision ni devoirs assignés.
Autre: Service de base pour la basse vision
Le service est fourni par l'optométriste seul et comprend la démonstration de l'utilisation d'appareils pour basse vision et l'entretien des appareils pour basse vision prescrits, sans thérapie pour basse vision ni devoirs et avec moins de temps de contact.
Autres noms:
  • Rééducation de base en basse vision

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des changements dans la capacité de lecture visuelle de la ligne de base à quatre mois plus tard, mesurés avec un questionnaire sur le fonctionnement visuel de la basse vision VA à 48 éléments
Délai: changements de la ligne de base à 4 mois plus tard
La plage de scores pour la sous-échelle de capacité de lecture visuelle du questionnaire sur le fonctionnement visuel de la basse vision VA est de 0 à 3,5 logits (rapport de cotes logarithmique). Un score plus élevé indique une meilleure capacité ou moins de difficulté à effectuer des activités.
changements de la ligne de base à 4 mois plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des changements de mobilité de la ligne de base à quatre mois plus tard, mesurés avec un questionnaire sur le fonctionnement visuel de la basse vision VA à 48 éléments
Délai: changements de la ligne de base à 4 mois plus tard
La plage de scores pour la sous-échelle de mobilité du questionnaire sur le fonctionnement visuel de la basse vision VA est de 0 à 3,5 logits (rapport de cotes logarithmique). Un score plus élevé indique une meilleure capacité ou moins de difficulté à effectuer des activités.
changements de la ligne de base à 4 mois plus tard
Comparaison des changements dans le traitement de l'information visuelle de la ligne de base à quatre mois plus tard, mesurés avec un questionnaire sur le fonctionnement visuel de la basse vision à 48 éléments
Délai: changements de la ligne de base à 4 mois plus tard
La plage de scores pour la sous-échelle de traitement de l'information visuelle du questionnaire sur le fonctionnement visuel de la basse vision VA est de 0 à 3,5 logits (rapport de cotes logarithmique). Un score plus élevé indique une meilleure capacité ou moins de difficulté à effectuer des activités.
changements de la ligne de base à 4 mois plus tard
Comparaison des changements dans les habiletés motrices visuelles de la ligne de base à quatre mois plus tard, mesurés avec un questionnaire sur le fonctionnement visuel de la basse vision VA à 48 éléments
Délai: changements de la ligne de base à 4 mois plus tard
La plage de scores pour la sous-échelle des habiletés motrices visuelles du questionnaire sur le fonctionnement visuel de la basse vision VA est de 0 à 3,5 logits (rapport de cotes logarithmique). Un score plus élevé indique une meilleure capacité ou moins de difficulté à effectuer des activités.
changements de la ligne de base à 4 mois plus tard
Comparaison de la capacité visuelle globale de la ligne de base à quatre mois plus tard, mesurée avec un questionnaire sur le fonctionnement visuel de la basse vision à 48 éléments
Délai: changements de la ligne de base à 4 mois plus tard
La plage de scores pour la sous-échelle des capacités visuelles globales du questionnaire sur le fonctionnement visuel de la basse vision VA est de 0 à 3,5 logits (rapport de cotes logarithmique). Un score plus élevé indique une meilleure capacité ou moins de difficulté à effectuer des activités.
changements de la ligne de base à 4 mois plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Joan Stelmack, OD MPH, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 août 2009

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juillet 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • C6958-R

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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