Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание вмешательства при слабом зрении II (LOVIT II) (LOVIT II)

14 июля 2016 г. обновлено: VA Office of Research and Development

VA Испытание вмешательства при слабом зрении (LOVIT) II

Это исследование определит, является ли междисциплинарная командная программа реабилитации при слабом зрении более эффективной, чем базовая помощь при слабом зрении, предоставляемая оптометристом, работающим в одиночку, для улучшения способности визуального чтения у ветеранов с заболеваниями желтого пятна и наилучшей корригированной остротой зрения от 20/50 до 20/200.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ключевые вопросы: Цель предлагаемого нами одномаскированного многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы определить, является ли подход междисциплинарной группы к оказанию помощи при слабом зрении более эффективным, чем базовая услуга для слабовидящих, в улучшении способности визуального чтения у 330 ветеранов с заболеваниями желтого пятна и лучшими корригированная острота зрения 20/50-20/200. Эффективность будет измеряться с помощью Опросника зрительного функционирования по делам ветеранов (VA LV VFQ-48), действительного и надежного опросника, который проводится по телефону для регистрации изменений в самоотчетах пациентов о своих трудностях при чтении и выполнении других повседневных действий. с нарушениями зрения до и после реабилитации. Первичной конечной мерой является сравнение изменений способности пациентов к визуальному чтению на VA LV VFQ-48 после того, как они получили помощь при слабом зрении в рамках междисциплинарной группы или программы базовой помощи при слабом зрении. Вторичными показателями результатов являются сравнения изменений в других оценках зрительных способностей VA LV VFQ-48 (в целом, подвижность, обработка зрительной информации, зрительно-моторные навыки). Гипотеза. Улучшение способности к визуальному чтению, измеренное с помощью VA LV VFQ-48, будет больше у пациентов, получавших услуги для слабовидящих от междисциплинарной группы, чем для пациентов, получавших базовую услугу для слабовидящих. Конкретные цели: (1) Сравнить средние изменения в способности пациентов к визуальному чтению (оцененные на основе оценок сложности чтения пациентами элементов опросника VA LV VFQ-48 до и после оказания помощи при слабом зрении) в междисциплинарной бригаде и в группе базовой помощи при слабом зрении. Программы.(2) Сравните средние изменения в зрительных способностях [оценка сложности других пунктов опросника VA LV VFQ-48 (подвижность, обработка зрительной информации, зрительно-моторные навыки) до и после оказания помощи при слабом зрении] в междисциплинарной группе и в группе базовой помощи при слабом зрении программы.(3). Определите характеристики пациентов, которые получают пользу от междисциплинарной бригады и базовой услуги для слабовидящих. (4). Проведите экономическую оценку, чтобы сравнить затраты и экономическую эффективность Междисциплинарной группы и базовой службы для слабовидящих.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
323

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичная диагностика глаз (лучше видящий глаз) макулярная болезнь
  • Острота зрения с максимальной коррекцией (лучше видящий глаз) 20/50-20/200

Критерий исключения:

  • Телефона нет
  • не говорит по-английски
  • Получал междисциплинарные услуги для слабовидящих
  • Уровень владения английским языком ниже уровня чтения 5-го класса
  • Неудачный ТИКС
  • Неспособность или нежелание посещать необходимые визиты в клинику
  • Серьезное нарушение слуха, препятствующее проведению телефонных опросов
  • Планируемая экстракция катаракты в ближайшие 4 месяца
  • Поля зрения сужены до диаметра 20 градусов в лучше видящем глазу.
  • Кровоизлияние в стекловидное тело или серозно-геморрагическая отслойка макулы
  • ХНВМ лечили менее чем 3 инъекциями анти-VEGF
  • Диабетический макулярный отек (ДМО), пролеченный фокальным/сетчатым лазером в течение последних двух месяцев
  • ДМО лечили интравитреальными инъекциями анти-VEGF или интравитреальными инъекциями триамцинолона ацетонида (IVTA) в течение последних двух месяцев.
  • Кистозный макулярный отек (КМО), пролеченный местными (нестероидными противовоспалительными препаратами) НПВП, топическими стероидами или ВВТА в течение последних трех месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1
Междисциплинарная реабилитация при слабом зрении: обследование при слабом зрении, назначение и выдача устройств для слабовидящих, терапия при слабом зрении и домашние задания.
Другой: Междисциплинарная служба слабовидящих
Услуги предоставляются оптометристами и терапевтами для слабовидящих и включают в себя терапию для слабовидящих, направленную на улучшение использования оставшегося зрения и устройств для слабовидящих, а также структурированные домашние задания по практике использования назначенных и выданных устройств для слабовидящих.
Другие имена:
  • Междисциплинарная реабилитация слабовидящих
ACTIVE_COMPARATOR: Рука 2
Базовая помощь при слабом зрении: обследование при слабом зрении, назначение и выдача устройств для слабовидящих без терапии для слабовидящих или выполнения домашних заданий.
Другой: Базовая услуга для слабовидящих
Услуги предоставляются только оптометристом и включают в себя демонстрацию использования устройств для слабовидящих и техническое обслуживание предписанных устройств для слабовидящих, без терапии слабовидения или домашних заданий и с меньшим временем контакта.
Другие имена:
  • Базовая реабилитация при слабом зрении

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение изменений в способности визуального чтения по сравнению с исходным уровнем и четырьмя месяцами позже, измеренными с помощью 48 пунктов VA Опросника зрительного функционирования при слабом зрении
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев спустя
Диапазон баллов по подшкале «Способность к визуальному чтению» Опросника визуального функционирования VA для слабовидящих составляет от 0 до 3,5 логитов (логарифмическое отношение шансов). Более высокий балл указывает на лучшую способность или меньшую сложность выполнения действий.
изменения по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев спустя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение изменений подвижности от исходного уровня до четырех месяцев спустя, измеренных с помощью 48 пунктов VA Опросника зрительного функционирования при слабом зрении
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев спустя
Диапазон баллов по подшкале подвижности опросника визуального функционирования VA при слабом зрении составляет от 0 до 3,5 логитов (логарифмическое отношение шансов). Более высокий балл указывает на лучшую способность или меньшую сложность выполнения действий.
изменения по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев спустя
Сравнение изменений в обработке зрительной информации по сравнению с исходным уровнем и четырьмя месяцами позже, измеренными с помощью 48 пунктов VA Опросника зрительного функционирования при слабом зрении
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев спустя
Диапазон баллов по подшкале обработки визуальной информации опросника визуального функционирования VA при слабом зрении составляет от 0 до 3,5 логитов (логарифмическое отношение шансов). Более высокий балл указывает на лучшую способность или меньшую сложность выполнения действий.
изменения по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев спустя
Сравнение изменений в зрительно-моторных навыках по сравнению с исходным уровнем и через четыре месяца, измеренных с помощью 48 пунктов VA Опросника зрительного функционирования при слабом зрении
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев спустя
Диапазон баллов по подшкале визуально-моторных навыков опросника визуального функционирования VA для слабого зрения составляет от 0 до 3,5 логитов (логарифмическое отношение шансов). Более высокий балл указывает на лучшую способность или меньшую сложность выполнения действий.
изменения по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев спустя
Сравнение общих зрительных способностей от исходного уровня до четырех месяцев спустя, измеренных с помощью 48 пунктов VA Опросника зрительного функционирования при слабом зрении
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев спустя
Диапазон баллов по подшкале «Общие зрительные способности» опросника зрительного функционирования VA при слабом зрении составляет от 0 до 3,5 логитов (логарифмическое отношение шансов). Более высокий балл указывает на лучшую способность или меньшую сложность выполнения действий.
изменения по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев спустя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
VA Office of Research and Development

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Joan Stelmack, OD MPH, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 августа 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • C6958-R

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками