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Ensaio de Intervenção para Baixa Visão II (LOVIT II) (LOVIT II)

14 de julho de 2016 atualizado por: VA Office of Research and Development

Estudo de Intervenção de Baixa Visão VA (LOVIT) II

Este estudo determinará se o programa de reabilitação de visão subnormal da equipe interdisciplinar é mais eficaz do que os cuidados básicos de visão subnormal fornecidos por um optometrista trabalhando sozinho para melhorar a capacidade de leitura visual em veteranos com doenças maculares e melhor acuidade visual corrigida de 20/50 a 20/200.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Questões-chave: O objetivo de nosso estudo multicêntrico randomizado, controlado e mascarado proposto é determinar se a abordagem da equipe interdisciplinar para a prestação de serviços de visão subnormal é mais eficaz do que o serviço básico de visão subnormal para melhorar a capacidade de leitura visual de 330 veteranos com doenças maculares e melhores acuidade visual corrigida de 20/50-20/200. A eficácia será medida com o Questionário de Funcionamento Visual de Visão Subnormal dos Assuntos dos Veteranos (VA LV VFQ-48), um questionário válido e confiável que é administrado por telefone para capturar mudanças no auto-relato dos pacientes sobre sua dificuldade em ler e realizar outras atividades da vida diária afetados por deficiência visual antes e depois da reabilitação. A medida de resultado primário é a comparação das alterações na capacidade de leitura visual dos pacientes no VA LV VFQ-48 após receberem cuidados para visão subnormal da Equipe Interdisciplinar ou do programa Básico de Cuidados com Visão Subnormal. As medidas de resultados secundários são comparações de alterações em outras pontuações de habilidade visual VA LV VFQ-48 (geral, mobilidade, processamento de informações visuais, habilidades motoras visuais). Hipótese: A melhora na capacidade de leitura visual medida com o VA LV VFQ-48 será maior para pacientes que receberam serviços de visão subnormal da Equipe Interdisciplinar do que para pacientes que receberam o Serviço Básico de Visão Subnormal. Objetivos Específicos:(1) Comparar as mudanças médias na capacidade de leitura visual dos pacientes (estimada a partir das classificações de dificuldade dos pacientes em ler itens no VA LV VFQ-48 antes e depois da prestação de serviços para visão subnormal) na Equipe Interdisciplinar e Cuidados Básicos em Visão Subnormal Programas.(2) Compare as mudanças médias na capacidade visual [classificações de dificuldade dos pacientes de outros itens no VA LV VFQ-48 (mobilidade, processamento de informações visuais, habilidades motoras visuais) antes e depois da prestação de serviços de visão subnormal] na equipe interdisciplinar e cuidados básicos de visão subnormal programas.(3). Identificar as características dos pacientes que se beneficiam da Equipe Interdisciplinar e do Serviço Básico de Visão Subnormal. (4). Realize uma avaliação econômica para comparar os custos e a relação custo-benefício da Equipe Interdisciplinar e do Serviço Básico de Visão Subnormal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
323

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico oftalmológico primário (visão melhor do olho) doença macular
  • Melhor acuidade visual corrigida (olho com melhor visão) 20/50-20/200

Critério de exclusão:

  • não tem telefone
  • não fala inglês
  • Recebeu serviços interdisciplinares de visão subnormal
  • Alfabetização em inglês inferior ao nível de leitura da 5ª série
  • Falha TICS
  • Incapacidade ou falta de vontade de comparecer às visitas clínicas obrigatórias
  • Deficiência auditiva grave que impede a administração de questionários por telefone
  • Extração de catarata planejada nos próximos 4 meses
  • Campos visuais contraídos até um diâmetro de 20 graus no olho com melhor visão
  • Hemorragia vítrea ou descolamento hemorrágico seroso da mácula
  • CNVM tratado com menos de 3 injeções de anti-VEGF
  • Edema macular diabético (EMD) tratado com laser focal/de grade nos últimos dois meses
  • EMD tratado com injeções intravítreas de anti-VEGF ou acetonido de triancinolona intravítrea (IVTA) nos últimos dois meses
  • Edema macular cistóide (CME) tratado com AINEs tópicos (anti-inflamatórios não esteróides), esteróides tópicos ou IVTA nos últimos três meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Braço 1
Reabilitação Interdisciplinar de Visão Subnormal: exame de visão subnormal, prescrição e distribuição de dispositivos de visão subnormal, terapia de visão subnormal e lição de casa.
Outro: Serviço Interdisciplinar de Visão Subnormal
Os serviços são prestados por optometrista(s) e terapeuta(s) de visão subnormal, e incluem terapia de visão subnormal para melhorar o uso da visão restante e dispositivos de visão subnormal, e lição de casa estruturada para praticar o uso de dispositivos de visão subnormal que são prescritos e dispensados.
Outros nomes:
  • Reabilitação Interdisciplinar de Visão Subnormal
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 2
Cuidados Básicos de Visão Subnormal: Exame de visão subnormal, prescrição e distribuição de dispositivos de visão subnormal sem terapia de visão subnormal ou dever de casa atribuído.
Outro: Serviço Básico de Visão Subnormal
O serviço é fornecido apenas pelo optometrista e inclui demonstração do uso de dispositivos para visão subnormal e manutenção dos dispositivos prescritos para visão subnormal, sem terapia para visão subnormal ou dever de casa e com menos tempo de contato.
Outros nomes:
  • Reabilitação Básica de Visão Subnormal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação das alterações na capacidade de leitura visual desde a linha de base até quatro meses depois, medida com 48 itens VA, questionário de funcionamento visual para baixa visão
Prazo: alterações desde o início até 4 meses depois
O intervalo de pontuações para a subescala de Habilidade de Leitura Visual do Questionário de Funcionamento Visual de Baixa Visão VA é de 0 a 3,5 logits (razão de chances de log). Uma pontuação mais alta indica melhor habilidade ou menor dificuldade em realizar atividades.
alterações desde o início até 4 meses depois

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de mudanças na mobilidade desde a linha de base até quatro meses depois, medido com 48 itens VA, questionário de funcionamento visual para baixa visão
Prazo: alterações desde o início até 4 meses depois
A faixa de pontuações para a subescala de Mobilidade do Questionário de Funcionamento Visual de Baixa Visão VA é de 0 a 3,5 logits (razão de probabilidades de log). Uma pontuação mais alta indica melhor habilidade ou menor dificuldade em realizar atividades.
alterações desde o início até 4 meses depois
Comparação de alterações no processamento de informações visuais desde a linha de base até quatro meses depois, medido com 48 itens VA, questionário de funcionamento visual para baixa visão
Prazo: alterações desde o início até 4 meses depois
O intervalo de pontuações para a subescala de processamento de informações visuais do VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire é de 0 a 3,5 logits (log odds ratio). Uma pontuação mais alta indica melhor habilidade ou menor dificuldade em realizar atividades.
alterações desde o início até 4 meses depois
Comparação das mudanças nas habilidades motoras visuais desde a linha de base até quatro meses depois, medido com o Questionário de Funcionamento Visual de Visão Subnormal de 48 itens VA
Prazo: alterações desde o início até 4 meses depois
O intervalo de pontuações para a subescala de habilidades motoras visuais do VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire é de 0 a 3,5 logits (log odds ratio). Uma pontuação mais alta indica melhor habilidade ou menor dificuldade em realizar atividades.
alterações desde o início até 4 meses depois
Comparação da capacidade visual geral desde a linha de base até quatro meses depois, medida com questionário de funcionamento visual de baixa visão VA de 48 itens
Prazo: alterações desde o início até 4 meses depois
A faixa de pontuações para a subescala de Habilidade Visual Geral do Questionário de Funcionamento Visual de Baixa Visão VA é de 0 a 3,5 logits (razão de chance de log). Uma pontuação mais alta indica melhor habilidade ou menor dificuldade em realizar atividades.
alterações desde o início até 4 meses depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joan Stelmack, OD MPH, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C6958-R

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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