Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svagsynsintervensjonsforsøk II (LOVIT II) (LOVIT II)

14. juli 2016 oppdatert av: VA Office of Research and Development

VA lavsynsintervensjonsforsøk (LOVIT) II

Denne studien vil avgjøre om det tverrfaglige teamet rehabiliteringsprogrammet for svaksynthet er mer effektivt enn grunnleggende svaksynspleie gitt av en optiker som arbeider alene for å forbedre visuell leseevne hos veteraner med makulære sykdommer og best korrigert synsskarphet på 20/50 til 20/200.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Nøkkelspørsmål: Hensikten med vår foreslåtte randomiserte kontrollerte studie med enkeltmaskede multisenter er å avgjøre om den tverrfaglige teamtilnærmingen til levering av lavsynstjenester er mer effektiv enn Basic Low Vision Service når det gjelder å forbedre visuell leseevne for 330 veteraner med makulære sykdommer og best korrigert synsskarphet på 20/50-20/200. Effektiviteten vil bli målt med Veterans Affairs Low Vision Visual Functioning Questionnaire (VA LV VFQ-48), et gyldig og pålitelig spørreskjema som administreres per telefon for å fange opp endringer i pasientenes selvrapportering av vansker med å lese og utføre andre daglige aktiviteter. rammet av synshemming før og etter rehabilitering. Det primære utfallsmålet er sammenligningen av endringer i pasientenes visuelle leseevne på VA LV VFQ-48 etter at de har mottatt svaksynsomsorg fra det tverrfaglige teamet eller Basic Low Vision Care-programmet. De sekundære utfallsmålene er sammenligninger av endringer i andre VA LV VFQ-48 visuelle evneskårer (totalt, mobilitet, visuell informasjonsbehandling, visuelle motoriske ferdigheter). Hypotese: Forbedringen i visuell leseevne målt med VA LV VFQ-48 vil være større for pasienter som mottok svaksynstjenester fra Tverrfaglig team enn for pasienter som mottok Grunnleggende lavsynstjeneste. Spesifikke mål:(1) Sammenlign gjennomsnittlige endringer i pasienters visuelle leseevne (estimert fra pasienters vanskelighetsvurderinger av leseelementer på VA LV VFQ-48 før og etter levering av svaksynstjeneste) i det tverrfaglige teamet og Basic Low Vision Care Programmer.(2) Sammenlign de gjennomsnittlige endringene i synsevne [pasientenes vanskelighetsvurderinger av andre elementer på VA LV VFQ-48 (mobilitet, visuell informasjonsbehandling, visuelle motoriske ferdigheter) før og etter levering av svaksynstjenester] i det tverrfaglige teamet og Basic Low Vision Care programmer.(3). Identifiser egenskapene til pasienter som drar nytte av Tverrfaglig team og grunnleggende lavsynstjeneste. (4). Gjennomfør en økonomisk evaluering for å sammenligne kostnadene og kostnadseffektiviteten til det tverrfaglige teamet og grunnleggende lavsynstjeneste.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
323

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45428
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær øyediagnose (bedre å se øye) makulær sykdom
  • Best korrigert synsskarphet (bedre seende øye) 20/50-20/200

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke telefon
  • Snakker ikke engelsk
  • Har mottatt tverrfaglige svaksynstjenester
  • Engelsk leseferdighet mindre enn lesenivå i 5. klasse
  • Mislykket TICS
  • Kan eller ønsker ikke å delta på nødvendige klinikkbesøk
  • Alvorlig hørselshemming som hindrer administrasjon av telefonspørreskjemaer
  • Planlagt kataraktekstraksjon i løpet av de neste 4 månedene
  • Synsfelt trakk seg sammen til en diameter på 20 grader i et bedre seende øye
  • Glassblødning eller serøs hemorragisk løsrivelse av makula
  • CNVM behandlet med færre enn 3 anti-VEGF-injeksjoner
  • Diabetisk makulaødem (DME) behandlet med fokal/gitterlaser i løpet av de siste to månedene
  • DME behandlet med intravitreale injeksjoner av anti-VEGF eller intravitreal triamcinolonacetonid (IVTA) i løpet av de siste to månedene
  • Cystoid makulaødem (CME) behandlet med topikale (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) NSAIDs, topikale steroider eller IVTA i løpet av de siste tre månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Arm 1
Tverrfaglig lavsynsrehabilitering: Svaksynsundersøkelse, resept og utlevering av svaksynsapparater, svaksynsterapi og lekser.
Annen: Tverrfaglig lavsynstjeneste
Tjenestene leveres av optiker(e) og svaksynsterapeut(er), og inkluderer lavsynsterapi for å forbedre bruken av gjenværende syns- og svaksynsapparater, og strukturerte lekser for å øve på bruk av svaksynsapparater som er foreskrevet og utlevert.
Andre navn:
  • Tverrfaglig lavsynsrehabilitering
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Grunnleggende pleie for svaksynthet: Undersøkelse av svaksyn, resept og utlevering av svaksynsapparater uten terapi for svaksyn eller tildelt hjemmelekser.
Annen: Grunnleggende lavsynstjeneste
Tjenesten ytes av optikeren alene og inkluderer demonstrasjon av bruk av svaksynsapparat og vedlikehold av foreskrevne svaksynsapparater, uten svaksynsterapi eller lekser og med kortere kontakttid.
Andre navn:
  • Grunnleggende lavsynsrehabilitering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av endringer i visuell leseevne fra baseline til fire måneder senere målt med 48 vare VA Spørreskjema for visuell funksjon med lavt syn
Tidsramme: endres fra baseline til 4 måneder senere
Utvalget av poengsum for underskalaen Visual Reading Ability til VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire er 0 til 3,5 logits (log odds ratio). En høyere poengsum indikerer bedre evne eller mindre vanskeligheter med å utføre aktiviteter.
endres fra baseline til 4 måneder senere

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av endringer i mobilitet fra baseline til fire måneder senere målt med 48 artikler VA Spørreskjema for visuell funksjon med lavt syn
Tidsramme: endres fra baseline til 4 måneder senere
Utvalget av poeng for mobilitetsunderskalaen til VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire er 0 til 3,5 logits (log odds ratio). En høyere poengsum indikerer bedre evne eller mindre vanskeligheter med å utføre aktiviteter.
endres fra baseline til 4 måneder senere
Sammenligning av endringer i visuell informasjonsbehandling fra baseline til fire måneder senere målt med 48 punkter VA Spørreskjema for visuell funksjon med lavt syn
Tidsramme: endres fra baseline til 4 måneder senere
Utvalget av poengsum for Visual Information Processing-underskalaen til VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire er 0 til 3,5 logits (log odds ratio). En høyere poengsum indikerer bedre evne eller mindre vanskeligheter med å utføre aktiviteter.
endres fra baseline til 4 måneder senere
Sammenligning av endringer i visuelle motoriske ferdigheter fra baseline til fire måneder senere målt med 48 punkter VA Spørreskjema for lavsynsvisuell funksjon
Tidsramme: endres fra baseline til 4 måneder senere
Utvalget av poengsum for underskalaen Visual Motor Skills i VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire er 0 til 3,5 logits (log odds ratio). En høyere poengsum indikerer bedre evne eller mindre vanskeligheter med å utføre aktiviteter.
endres fra baseline til 4 måneder senere
Sammenligning av generell visuell evne fra baseline til fire måneder senere målt med 48 artikler VA Spørreskjema for lavsyns visuelt funksjon
Tidsramme: endres fra baseline til 4 måneder senere
Utvalget av poengsum for underskalaen Overall Visual Ability i VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire er 0 til 3,5 logits (log odds ratio). En høyere poengsum indikerer bedre evne eller mindre vanskeligheter med å utføre aktiviteter.
endres fra baseline til 4 måneder senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
VA Office of Research and Development

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joan Stelmack, OD MPH, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C6958-R

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger