Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba interwencji dla słabowidzących II (LOVIT II) (LOVIT II)

14 lipca 2016 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Próba interwencji dla osób słabowidzących VA (LOVIT) II

Badanie to określi, czy interdyscyplinarny zespołowy program rehabilitacji słabowidzących jest skuteczniejszy niż podstawowa opieka dla słabowidzących świadczona przez optometrystę pracującego samodzielnie w poprawie zdolności czytania wizualnego u weteranów z chorobami plamki żółtej i najlepiej skorygowaną ostrością wzroku od 20/50 do 20/200.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kluczowe pytania: Celem proponowanego przez nas wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania z zastosowaniem pojedynczej maski jest ustalenie, czy podejście zespołu interdyscyplinarnego do świadczenia usług dla osób słabowidzących jest skuteczniejsze niż świadczenie podstawowych usług dla słabowidzących w poprawie zdolności czytania wizualnego u 330 weteranów z chorobami plamki żółtej i najlepszymi ostrość wzroku skorygowana 20/50-20/200. Skuteczność będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Veterans Affairs Low Vision Visual Functioning Questionnaire (VA LV VFQ-48), ważnego i wiarygodnego kwestionariusza, który jest podawany przez telefon w celu uchwycenia zmian w samoopisie pacjentów na temat ich trudności w czytaniu i wykonywaniu innych codziennych czynności z wadami wzroku przed i po rehabilitacji. Podstawową miarą wyniku jest porównanie zmian w zdolności czytania wzrokowego pacjentów na kwestionariuszu VA LV VFQ-48 po otrzymaniu opieki dla osób słabowidzących od zespołu interdyscyplinarnego lub programu Basic Low Vision Care. Drugorzędowymi miarami wyników są porównania zmian w innych wynikach zdolności wzrokowych VA LV VFQ-48 (ogólna mobilność, przetwarzanie informacji wzrokowych, wzrokowe zdolności motoryczne). Hipoteza: Poprawa zdolności czytania wzrokowego mierzona za pomocą kwestionariusza VA LV VFQ-48 będzie większa u pacjentów, którzy otrzymali usługi dla słabowidzących od Zespołu Interdyscyplinarnego niż dla pacjentów, którzy otrzymali usługę Basic Low Vision. Konkretne cele:(1) Porównanie średnich zmian w zdolności czytania wzrokowego pacjentów (oszacowanych na podstawie ocen trudności pacjentów z czytaniem pozycji na kwestionariuszu VA LV VFQ-48 przed i po udzieleniu usługi dla słabowidzących) w Zespole Interdyscyplinarnym i Podstawowej opiece nad słabowidzącymi Programy.(2) Porównaj średnie zmiany w zdolności widzenia [oceny trudności pacjentów w odniesieniu do innych pozycji na kwestionariuszu VA LV VFQ-48 (mobilność, przetwarzanie informacji wzrokowych, zdolności motoryczne wzroku) przed i po udzieleniu pomocy dla słabowidzących] w Zespole Interdyscyplinarnym i Podstawowej opiece nad słabowidzącymi programy.(3). Zidentyfikuj cechy pacjentów, którzy odnoszą korzyści z Zespołu Interdyscyplinarnego i Podstawowej Usługi Słabo Widzącej. (4). Przeprowadź ocenę ekonomiczną, aby porównać koszty i efektywność kosztową Zespołu Interdyscyplinarnego i Podstawowej Usługi Słabo Widzącej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
323

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna diagnoza oka (lepsze widzenie oka) choroba plamki żółtej
  • Ostrość wzroku najlepiej skorygowana (lepiej widzące oko) 20/50-20/200

Kryteria wyłączenia:

  • Nie posiada telefonu
  • Nie mówi po angielsku
  • Otrzymał interdyscyplinarne świadczenia dla słabowidzących
  • Znajomość języka angielskiego na poziomie poniżej 5 klasy czytania
  • Nieudany TICS
  • Niemożność lub niechęć do uczęszczania na wymagane wizyty w przychodni
  • Ciężkie uszkodzenie słuchu uniemożliwiające podawanie ankiet telefonicznych
  • Planowana operacja usunięcia zaćmy w ciągu najbliższych 4 miesięcy
  • Pola widzenia skurczyły się do średnicy 20 stopni w oku lepiej widzącym
  • Krwotok do ciała szklistego lub surowicze krwotoczne odwarstwienie plamki żółtej
  • CNVM leczona mniej niż 3 wstrzyknięciami anty-VEGF
  • Cukrzycowy obrzęk plamki (DME) leczony laserem ogniskowym/siatkowym w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • DME leczony doszklistkowymi iniekcjami anty-VEGF lub doszklistkowo acetonidem triamcynolonu (IVTA) w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Torbielowaty obrzęk plamki (CME) leczony miejscowymi (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi) NLPZ, miejscowymi steroidami lub IVTA w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
Interdyscyplinarna rehabilitacja słabowidzących: Badanie słabowidzące, przepisywanie i wydawanie urządzeń słabowidzących, terapia słabowidząca i praca domowa.
Inny: Interdyscyplinarna usługa dla słabowidzących
Usługi są świadczone przez optyków i terapeutów słabowidzących i obejmują terapię osób słabowidzących w celu poprawy korzystania z pozostałych urządzeń słabowidzących i słabowidzących oraz ustrukturyzowaną pracę domową w celu przećwiczenia korzystania z urządzeń słabowidzących, które są przepisywane i wydawane.
Inne nazwy:
  • Interdyscyplinarna rehabilitacja słabowidzących
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 2
Podstawowa opieka dla osób słabowidzących: badanie osób słabowidzących, przepisywanie i wydawanie urządzeń dla osób słabowidzących bez terapii osób słabowidzących lub zadań domowych.
Inny: Podstawowa usługa słabowidząca
Usługa jest świadczona wyłącznie przez optometrystę i obejmuje demonstrację użytkowania urządzeń dla słabowidzących oraz konserwację przepisanych urządzeń dla osób słabowidzących, bez terapii osób słabowidzących lub prac domowych i przy krótszym czasie kontaktu.
Inne nazwy:
  • Podstawowa rehabilitacja słabowidzących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmian zdolności czytania wizualnego od wartości początkowej do czterech miesięcy później, mierzonych za pomocą 48 pozycji VA kwestionariusza funkcjonowania wzrokowego dla osób słabowidzących
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do 4 miesięcy później
Zakres wyników dla podskali Umiejętności Czytania Wizualnego Kwestionariusza Funkcjonowania Wizualnego VA dla Osób Widzących wynosi od 0 do 3,5 logów (logarytmiczny iloraz szans). Wyższy wynik wskazuje na lepszą zdolność lub mniejszą trudność w wykonywaniu czynności.
zmiany od wartości początkowej do 4 miesięcy później

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmian mobilności od wartości początkowej do czterech miesięcy później mierzonych za pomocą 48 pozycji VA kwestionariusza funkcjonowania wzroku dla słabowidzących
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do 4 miesięcy później
Zakres wyników dla podskali Mobilność Kwestionariusza VA Słabo Widzący Kwestionariusz Funkcjonowania Wizualnego wynosi od 0 do 3,5 logów (logarytmiczny iloraz szans). Wyższy wynik wskazuje na lepszą zdolność lub mniejszą trudność w wykonywaniu czynności.
zmiany od wartości początkowej do 4 miesięcy później
Porównanie zmian w przetwarzaniu informacji wzrokowych od wartości wyjściowej do czterech miesięcy później mierzonych za pomocą 48 pozycji VA kwestionariusza funkcjonowania wzrokowego osób słabowidzących
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do 4 miesięcy później
Zakres wyników dla podskali Przetwarzania Informacji Wizualnych Kwestionariusza Funkcjonowania Wizualnego VA dla osób słabowidzących wynosi od 0 do 3,5 logów (logarytmiczny iloraz szans). Wyższy wynik wskazuje na lepszą zdolność lub mniejszą trudność w wykonywaniu czynności.
zmiany od wartości początkowej do 4 miesięcy później
Porównanie zmian w wizualnych zdolnościach motorycznych od wartości wyjściowej do czterech miesięcy później, mierzonych za pomocą 48-itemowego kwestionariusza funkcji wzrokowych słabowidzących VA
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do 4 miesięcy później
Zakres wyników dla podskali Wizualnych Umiejętności Motorycznych kwestionariusza VA dotyczącego funkcjonowania wzrokowego dla słabowidzących wynosi od 0 do 3,5 logów (logarytmiczny iloraz szans). Wyższy wynik wskazuje na lepszą zdolność lub mniejszą trudność w wykonywaniu czynności.
zmiany od wartości początkowej do 4 miesięcy później
Porównanie ogólnej zdolności widzenia mierzonej od wartości początkowej do czterech miesięcy później za pomocą kwestionariusza funkcji wzrokowych słabowidzących VA z 48 pozycjami
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do 4 miesięcy później
Zakres wyników dla podskali Ogólnych Zdolności Wizualnych Kwestionariusza Funkcjonowania Wizualnego VA dla Osób Widzących wynosi od 0 do 3,5 logów (logarytmiczny iloraz szans). Wyższy wynik wskazuje na lepszą zdolność lub mniejszą trudność w wykonywaniu czynności.
zmiany od wartości początkowej do 4 miesięcy później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joan Stelmack, OD MPH, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C6958-R

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami