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Prova di intervento per ipovisione II (LOVIT II) (LOVIT II)

14 luglio 2016 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Prova di intervento VA per ipovisione (LOVIT) II

Questo studio determinerà se il programma interdisciplinare di riabilitazione per l'ipovisione del team è più efficace dell'assistenza di base per l'ipovisione fornita da un optometrista che lavora da solo per migliorare la capacità di lettura visiva nei veterani con malattie maculari e acuità visiva corretta da 20/50 a 20/200.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Domande chiave: Lo scopo del nostro studio controllato randomizzato multicentrico a maschera singola proposto è determinare se l'approccio del team interdisciplinare alla fornitura di servizi per l'ipovisione è più efficace del servizio di base per l'ipovisione nel migliorare la capacità di lettura visiva per 330 veterani con malattie maculari e migliori acuità visiva corretta di 20/50-20/200. L'efficacia sarà misurata con il Veterans Affairs Low Vision Visual Functioning Questionnaire (VA LV VFQ-48), un questionario valido e affidabile che viene somministrato per telefono per catturare i cambiamenti nell'autovalutazione dei pazienti sulla loro difficoltà a leggere e svolgere altre attività della vita quotidiana affetti da disabilità visiva prima e dopo la riabilitazione. La misura dell'esito primario è il confronto dei cambiamenti nella capacità di lettura visiva dei pazienti sul VA LV VFQ-48 dopo che hanno ricevuto cure per l'ipovisione dal team interdisciplinare o dal programma Basic Low Vision Care. Le misure di esito secondarie sono il confronto dei cambiamenti in altri punteggi delle capacità visive VA LV VFQ-48 (complessivo, mobilità, elaborazione delle informazioni visive, abilità motorie visive). Ipotesi: il miglioramento della capacità di lettura visiva misurato con il VA LV VFQ-48 sarà maggiore per i pazienti che hanno ricevuto i servizi di ipovisione dal team interdisciplinare rispetto ai pazienti che hanno ricevuto il servizio di base per l'ipovisione. Obiettivi specifici: (1) Confrontare i cambiamenti medi nella capacità di lettura visiva dei pazienti (stimati dalle valutazioni di difficoltà dei pazienti nella lettura degli elementi sul VA LV VFQ-48 prima e dopo l'erogazione del servizio per l'ipovisione) nel team interdisciplinare e nell'assistenza di base per l'ipovisione Programmi.(2) Confronta i cambiamenti medi nell'abilità visiva [valutazioni di difficoltà dei pazienti di altri elementi sul VA LV VFQ-48 (mobilità, elaborazione delle informazioni visive, capacità motorie visive) prima e dopo l'erogazione del servizio per l'ipovisione] nel team interdisciplinare e nell'assistenza di base per l'ipovisione programmi.(3). Identificare le caratteristiche dei pazienti che beneficiano dell'Equipe interdisciplinare e del Servizio di base per l'ipovisione. (4). Condurre una valutazione economica per confrontare i costi e l'efficacia in termini di costi del team interdisciplinare e del servizio di base per l'ipovisione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
323

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi dell'occhio primario (occhio che vede meglio) malattia maculare
  • Miglior acuità visiva corretta (occhio che vede meglio) 20/50-20/200

Criteri di esclusione:

  • Non ha un telefono
  • Non parla inglese
  • Ha ricevuto servizi interdisciplinari per l'ipovisione
  • Alfabetizzazione inglese inferiore al livello di lettura della quinta elementare
  • TIC falliti
  • Incapace o riluttante a partecipare alle visite cliniche richieste
  • Insufficienza uditiva grave che impedisce la somministrazione di questionari telefonici
  • Prevista estrazione della cataratta nei prossimi 4 mesi
  • Campi visivi contratti a un diametro di 20 gradi nell'occhio che vede meglio
  • Emorragia del vitreo o distacco sieroso emorragico della macula
  • CNVM trattato con meno di 3 iniezioni anti-VEGF
  • Edema maculare diabetico (DME) trattato con laser focale/a griglia negli ultimi due mesi
  • DME trattato con iniezioni intravitreali di anti-VEGF o triamcinolone acetonide intravitreale (IVTA) negli ultimi due mesi
  • Edema maculare cistoide (CME) trattato con FANS topici (farmaci antinfiammatori non steroidei), steroidi topici o IVTA negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio 1
Riabilitazione interdisciplinare per l'ipovisione: esame dell'ipovisione, prescrizione e dispensazione di dispositivi per l'ipovisione, terapia per l'ipovisione e compiti a casa.
Altro: Servizio interdisciplinare per l'ipovisione
I servizi sono forniti da optometristi e terapisti per ipovedenti e includono terapia per ipovedenti per migliorare l'uso della vista rimanente e dispositivi per ipovedenti e compiti a casa strutturati per esercitarsi nell'uso di dispositivi per ipovedenti prescritti e dispensati.
Altri nomi:
  • Riabilitazione interdisciplinare per l'ipovisione
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 2
Assistenza di base per l'ipovisione: esame dell'ipovisione, prescrizione e distribuzione di dispositivi per l'ipovisione senza terapia per l'ipovisione o compiti a casa assegnati.
Altro: Servizio di base per l'ipovisione
Il servizio è fornito dal solo optometrista e comprende la dimostrazione dell'uso del dispositivo per ipovedenti e la manutenzione dei dispositivi per ipovedenti prescritti, senza terapia per ipovedenti o compiti a casa e con tempi di contatto ridotti.
Altri nomi:
  • Riabilitazione di base per l'ipovisione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei cambiamenti nella capacità di lettura visiva dal basale a quattro mesi dopo misurati con 48 item VA Questionario sul funzionamento visivo dell'ipovisione
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 4 mesi dopo
L'intervallo di punteggi per la sottoscala Capacità di lettura visiva del questionario sul funzionamento visivo dell'ipovisione VA è compreso tra 0 e 3,5 logit (log odds ratio). Un punteggio più alto indica una migliore capacità o una minore difficoltà nell'esecuzione delle attività.
variazioni dal basale a 4 mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei cambiamenti nella mobilità dal basale a quattro mesi dopo misurati con 48 item VA Questionario sul funzionamento visivo dell'ipovisione
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 4 mesi dopo
L'intervallo di punteggi per la sottoscala Mobilità del questionario VA Low Vision Visual Functioning va da 0 a 3,5 logit (log odds ratio). Un punteggio più alto indica una migliore capacità o una minore difficoltà nell'esecuzione delle attività.
variazioni dal basale a 4 mesi dopo
Confronto dei cambiamenti nell'elaborazione delle informazioni visive dal basale a quattro mesi dopo misurati con 48 item VA Questionario sul funzionamento visivo dell'ipovisione
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 4 mesi dopo
L'intervallo di punteggi per la sottoscala di elaborazione delle informazioni visive del questionario sul funzionamento visivo dell'ipovisione VA va da 0 a 3,5 logit (log odds ratio). Un punteggio più alto indica una migliore capacità o una minore difficoltà nell'esecuzione delle attività.
variazioni dal basale a 4 mesi dopo
Confronto dei cambiamenti nelle abilità visive motorie dal basale a quattro mesi dopo misurati con 48 item VA Questionario sul funzionamento visivo dell'ipovisione
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 4 mesi dopo
L'intervallo di punteggi per la sottoscala delle abilità motorie visive del questionario sul funzionamento visivo dell'ipovisione VA è compreso tra 0 e 3,5 logit (log odds ratio). Un punteggio più alto indica una migliore capacità o una minore difficoltà nell'esecuzione delle attività.
variazioni dal basale a 4 mesi dopo
Confronto dell'abilità visiva complessiva dal basale a quattro mesi dopo misurata con 48 item VA Questionario sul funzionamento visivo dell'ipovisione
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 4 mesi dopo
L'intervallo di punteggi per la sottoscala Abilità visiva complessiva del questionario sul funzionamento visivo dell'ipovisione VA va da 0 a 3,5 logit (log odds ratio). Un punteggio più alto indica una migliore capacità o una minore difficoltà nell'esecuzione delle attività.
variazioni dal basale a 4 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joan Stelmack, OD MPH, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C6958-R

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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