Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Svagsynsinterventionsforsøg II (LOVIT II) (LOVIT II)

14. juli 2016 opdateret af: VA Office of Research and Development

VA Low Vision Intervention Trial (LOVIT) II

Denne undersøgelse vil afgøre, om det tværfaglige teams rehabiliteringsprogram for svagsynethed er mere effektivt end grundlæggende svagsynsbehandling leveret af en optometrist, der arbejder alene med at forbedre visuel læseevne hos veteraner med makulære sygdomme og bedst korrigeret synsstyrke på 20/50 til 20/200.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nøglespørgsmål: Formålet med vores foreslåede enkeltmaskede multicenter randomiserede kontrollerede forsøg er at afgøre, om det tværfaglige teams tilgang til levering af svagsynstjenester er mere effektiv end Basic Low Vision Service til at forbedre visuel læseevne for 330 veteraner med makulære sygdomme og bedste korrigeret synsstyrke på 20/50-20/200. Effektiviteten vil blive målt med Veterans Affairs Low Vision Visual Functioning Questionnaire (VA LV VFQ-48), et gyldigt og pålideligt spørgeskema, der administreres telefonisk for at fange ændringer i patienters selvrapportering af deres vanskeligheder med at læse og udføre andre daglige aktiviteter ramt af synsnedsættelse før og efter genoptræning. Det primære resultatmål er sammenligningen af ​​ændringer i patienters visuelle læseevne på VA LV VFQ-48, efter at de har modtaget svagsynsbehandling fra det tværfaglige team eller Basic Low Vision Care-programmet. De sekundære resultatmål er sammenligninger af ændringer i andre VA LV VFQ-48 synsevnescores (samlet, mobilitet, visuel informationsbehandling, visuelle motoriske færdigheder). Hypotese: Forbedringen i visuel læseevne målt med VA LV VFQ-48 vil være større for patienter, der modtog svagsynsydelser fra det tværfaglige team, end for patienter, der modtog den grundlæggende svagsynstjeneste. Specifikke mål:(1) Sammenlign de gennemsnitlige ændringer i patienters visuelle læseevne (estimeret ud fra patienters sværhedsvurderinger af læseartikler på VA LV VFQ-48 før og efter levering af svagsynstjenester) i det tværfaglige team og Basic Low Vision Care Programmer.(2) Sammenlign de gennemsnitlige ændringer i synsevne [patienters sværhedsvurderinger af andre emner på VA LV VFQ-48 (mobilitet, visuel informationsbehandling, visuelle motoriske færdigheder) før og efter levering af svagsynstjenester] i det tværfaglige team og Basic Low Vision Care programmer.(3). Identificer karakteristika for patienter, der nyder godt af det tværfaglige team og grundlæggende svagsynstjeneste. (4). Udfør en økonomisk evaluering for at sammenligne omkostningerne og omkostningseffektiviteten for det tværfaglige team og den grundlæggende svagsynstjeneste.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
323

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær øjendiagnose (bedre at se øje) makulær sygdom
  • Bedst korrigeret synsstyrke (bedre seende øje) 20/50-20/200

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke telefon
  • Taler ikke engelsk
  • Har modtaget tværfaglige svagsynsydelser
  • Engelsk læsefærdighed mindre end 5. klasses læseniveau
  • Mislykket TICS
  • Kan eller ønsker ikke at deltage i de nødvendige klinikbesøg
  • Alvorlig hørenedsættelse forhindrer administration af telefoniske spørgeskemaer
  • Planlagt grå stærekstraktion i de næste 4 måneder
  • Synsfelter kontraheres til en diameter på 20 grader i et bedre seende øje
  • Glaslegemeblødning eller serøs hæmoragisk løsrivelse af makula
  • CNVM behandlet med færre end 3 anti-VEGF-injektioner
  • Diabetisk makulært ødem (DME) behandlet med focal/grid laser inden for de sidste to måneder
  • DME behandlet med intravitreale injektioner af anti-VEGF eller intravitreal triamcinolonacetonid (IVTA) inden for de sidste to måneder
  • Cystoid makulaødem (CME) behandlet med topiske (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) NSAID'er, topiske steroider eller IVTA inden for de sidste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Tværfaglig lavsynsrehabilitering: Svagsynsundersøgelse, ordination og udlevering af svagsynsapparater, svagsynsbehandling og hjemmearbejde.
Andet: Tværfaglig Svagsynstjeneste
Tjenester leveres af optometrist(er) og svagsynsterapeut(er) og omfatter svagsynsterapi for at forbedre brugen af ​​resterende syns- og svagsynsanordninger og strukturerede lektier for at øve brugen af ​​svagsynsanordninger, der er ordineret og udleveret.
Andre navne:
  • Tværfaglig lavsynsrehabilitering
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Grundlæggende pleje ved svagsynethed: Undersøgelse af svagsynet, ordination og udlevering af svagsynsapparater uden terapi for svagsynethed eller tildelt hjemmearbejde.
Andet: Grundlæggende svagsynsservice
Servicen leveres af optometristen alene og inkluderer demonstration af brug af svagsynsanordninger og vedligeholdelse af ordinerede svagsynsanordninger, uden svagsynsbehandling eller hjemmearbejde og med mindre kontakttid.
Andre navne:
  • Grundlæggende svagsynsrehabilitering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ændringer i visuel læseevne fra baseline til fire måneder senere målt med 48 emner VA lavsynsvisuel funktionsspørgeskema
Tidsramme: ændringer fra baseline til 4 måneder senere
Scoreintervallet for underskalaen Visual Reading Ability i VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire er 0 til 3,5 logits (log odds ratio). En højere score indikerer bedre evner eller mindre vanskeligheder med at udføre aktiviteter.
ændringer fra baseline til 4 måneder senere

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ændringer i mobilitet fra baseline til fire måneder senere målt med 48 punkter VA Spørgeskema til svagsynet visuel funktion
Tidsramme: ændringer fra baseline til 4 måneder senere
Scoreintervallet for mobilitetsunderskalaen i VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire er 0 til 3,5 logits (log odds ratio). En højere score indikerer bedre evner eller mindre vanskeligheder med at udføre aktiviteter.
ændringer fra baseline til 4 måneder senere
Sammenligning af ændringer i visuel informationsbehandling fra baseline til fire måneder senere målt med 48 punkter VA lavsyns visuel funktionsspørgeskema
Tidsramme: ændringer fra baseline til 4 måneder senere
Scoreintervallet for underskalaen Visual Information Processing af VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire er 0 til 3,5 logits (log odds ratio). En højere score indikerer bedre evner eller mindre vanskeligheder med at udføre aktiviteter.
ændringer fra baseline til 4 måneder senere
Sammenligning af ændringer i visuelle motoriske færdigheder fra baseline til fire måneder senere målt med 48 punkter VA Svagsyns visuel funktionsspørgeskema
Tidsramme: ændringer fra baseline til 4 måneder senere
Scoreintervallet for underskalaen Visual Motor Skills i VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire er 0 til 3,5 logits (log odds-forhold). En højere score indikerer bedre evner eller mindre vanskeligheder med at udføre aktiviteter.
ændringer fra baseline til 4 måneder senere
Sammenligning af overordnet visuel evne fra baseline til fire måneder senere målt med 48 emner VA lavsyns visuel funktionsspørgeskema
Tidsramme: ændringer fra baseline til 4 måneder senere
Scoreintervallet for underskalaen overordnet visuel evne i VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire er 0 til 3,5 logits (log odds-forhold). En højere score indikerer bedre evner eller mindre vanskeligheder med at udføre aktiviteter.
ændringer fra baseline til 4 måneder senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joan Stelmack, OD MPH, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C6958-R

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger