Low Vision Intervention Trial II (LOVIT II) (LOVIT II)
VA Low Vision Intervention Trial (LOVIT) II
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45428
- Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295-1000
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen silmädiagnoosi (parempi näkevä silmä) makulasairaus
- Paras korjattu näöntarkkuus (parempi näkevä silmä) 20/50-20/200
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole puhelinta
- Ei puhu englantia
- On saanut monialaisia heikkonäköpalveluita
- Englannin lukutaito alle 5. luokan lukutaidon
- TICS epäonnistui
- Ei pysty tai halua osallistua vaadituille klinikkakäynneille
- Vaikea kuulovaurio, joka estää puhelinkyselyiden täyttämisen
- Suunniteltu kaihipoisto seuraavan 4 kuukauden aikana
- Näkökentät supistuivat 20 asteen halkaisijaan paremmin näkevässä silmässä
- Lasaisen verenvuoto tai makulan seroosinen verenvuoto
- CNVM käsiteltiin alle kolmella anti-VEGF-injektiolla
- Diabeettinen makulaturvotus (DME), joka on käsitelty fokus-/ristikkolaserilla viimeisen kahden kuukauden aikana
- DME:tä on hoidettu lasiaisensisäisillä anti-VEGF-injektioilla tai intravitreaalisilla triamsinoloniasetonidi- (IVTA) -injektioilla viimeisen kahden kuukauden aikana
- Kystoidinen makulaturvotus (CME), jota on hoidettu paikallisilla (ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä) tulehduskipulääkkeillä, paikallisilla steroideilla tai IVTA:lla viimeisen kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
Monitieteinen heikkonäköinen kuntoutus: Heikkonäkötutkimus, heikkonäköisten laitteiden määrääminen ja jakelu, heikkonäköterapia ja kotitehtävät.
|
Palveluita tarjoavat optometristi(t) ja heikkonäköinen terapeutti(t), ja ne sisältävät heikkonäköhoitoa jäljellä olevien näön ja heikkonäköisten laitteiden käytön parantamiseksi sekä jäsennellyt kotitehtävät, joilla harjoitellaan määrättyjen ja jaettavien heikkonäköisten laitteiden käyttöä.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 2
Huononäköinen perushoito: Heikkonäkötutkimus, heikkonäköisten laitteiden määrääminen ja jakelu ilman heikkonäköhoitoa tai määrättyjä kotitehtäviä.
|
Palvelun tarjoaa optometristi yksin, ja se sisältää heikkonäköisten laitteiden käytön esittelyn ja määrättyjen heikkonäköisten laitteiden huollon ilman heikkonäköhoitoa tai kotitehtäviä ja lyhyemmällä kontaktiajalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalisen lukukyvyn muutosten vertailu lähtötilanteesta neljään kuukauteen myöhemmin mitattuna 48 kohteen VA Heikon näkökyvyn visuaalisen toiminnan kyselylomakkeella
Aikaikkuna: muuttuu lähtötilanteesta 4 kuukauden kuluttua
|
VA Low Vision Visual Functioning Questionnare -kyselylomakkeen Visual Reading Ability -aliasteikon pistemäärät ovat 0–3,5 logitia (logarin todennäköisyyssuhde).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kykyä tai vähemmän vaikeuksia suorittaa toimintoja.
|
muuttuu lähtötilanteesta 4 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikkuvuuden muutosten vertailu lähtötilanteesta neljään kuukauteen myöhemmin mitattuna 48 kohteen VA-heikkonäköisen visuaalisen toiminnan kyselylomakkeella
Aikaikkuna: muuttuu lähtötilanteesta 4 kuukauden kuluttua
|
VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire -kyselylomakkeen liikkuvuus-ala-asteikon pistemäärä on 0–3,5 logitia (logarin todennäköisyyssuhde).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kykyä tai vähemmän vaikeuksia suorittaa toimintoja.
|
muuttuu lähtötilanteesta 4 kuukauden kuluttua
|
|
Visuaalisen tiedon käsittelyn muutosten vertailu lähtötilanteesta neljään kuukauteen myöhemmin mitattuna 48 kohteen VA Heikon näkökyvyn visuaalisen toiminnan kyselylomakkeella
Aikaikkuna: muuttuu lähtötilanteesta 4 kuukauden kuluttua
|
VA Low Vision Visual Functioning Questionnare -kyselylomakkeen Visual Information Processing -aliasteikon pistemäärät ovat 0–3,5 logitia (logarin todennäköisyyssuhde).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kykyä tai vähemmän vaikeuksia suorittaa toimintoja.
|
muuttuu lähtötilanteesta 4 kuukauden kuluttua
|
|
Visuaalisten motoristen taitojen muutosten vertailu lähtötilanteesta neljään kuukauteen myöhemmin mitattuna 48 kohteen VA-heikkonäköisen visuaalisen toiminnan kyselylomakkeella
Aikaikkuna: muuttuu lähtötilanteesta 4 kuukauden kuluttua
|
VA Low Vision Visual Functioning Questionnare -kyselyn Visual Motor Skills -ala-asteikon pistemäärät ovat 0–3,5 logitia (logarin todennäköisyyssuhde).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kykyä tai vähemmän vaikeuksia suorittaa toimintoja.
|
muuttuu lähtötilanteesta 4 kuukauden kuluttua
|
|
Kokonaisnäön vertailu lähtötilanteesta neljän kuukauden kuluttua mitattuna 48 kohteen VA-heikkonäköisen visuaalisen toiminnan kyselylomakkeella
Aikaikkuna: muuttuu lähtötilanteesta 4 kuukauden kuluttua
|
VA Low Vision Visual Functioning Questionnare -kyselylomakkeen Overall Visual Ability -aliasteikon pistemäärät ovat 0–3,5 logitia (logarin todennäköisyyssuhde).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kykyä tai vähemmän vaikeuksia suorittaa toimintoja.
|
muuttuu lähtötilanteesta 4 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Joan Stelmack, OD MPH, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stelmack JA, Tang XC, Reda DJ, Stroupe KT, Rinne S, Massof RW; LOVIT II Study Group. VA LOVIT II: a protocol to compare low vision rehabilitation and basic low vision. Ophthalmic Physiol Opt. 2012 Nov;32(6):461-71. doi: 10.1111/j.1475-1313.2012.00933.x. Epub 2012 Sep 7.
- Stelmack JA, Tang C, Wei Y, Rose K, Ballinger R, Whitman O, Chronister C, Sayers S, Massof RW; LOVIT II Study Group. Veterans Affairs Low-vision Intervention Trial II: One-year Follow-up. Optom Vis Sci. 2019 Oct;96(10):718-725. doi: 10.1097/OPX.0000000000001428.
- Stroupe KT, Stelmack JA, Tang XC, Wei Y, Sayers S, Reda DJ, Kwon E, Massof RW; LOVIT II Study Group. Economic Evaluation of Low-Vision Rehabilitation for Veterans With Macular Diseases in the US Department of Veterans Affairs. JAMA Ophthalmol. 2018 May 1;136(5):524-531. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.0797. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2018 Aug 1;136(8):959.
- Stelmack JA, Tang XC, Wei Y, Wilcox DT, Morand T, Brahm K, Sayers S, Massof RW; LOVIT II Study Group. Outcomes of the Veterans Affairs Low Vision Intervention Trial II (LOVIT II): A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2017 Feb 1;135(2):96-104. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4742.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- C6958-R
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .