Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Low Vision Intervention Trial II (LOVIT II) (LOVIT II)

14. července 2016 aktualizováno: VA Office of Research and Development

VA Low Vision Intervention Trial (LOVIT) II

Tato studie určí, zda je interdisciplinární týmový rehabilitační program pro slabozraké účinnější než základní péče o slabozraké, kterou poskytuje optometrista pracující samostatně, při zlepšování schopnosti zraku číst u veteránů s makulárními chorobami a nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí 20/50 až 20/200.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klíčové otázky: Účelem námi navrhované jednomaskované multicentrické randomizované kontrolované studie je určit, zda je přístup interdisciplinárního týmu k poskytování služeb pro slabozraké efektivnější než základní služba pro slabozraké při zlepšování schopnosti vizuálního čtení u 330 veteránů s makulárními chorobami a nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/50-20/200. Účinnost bude měřena pomocí dotazníku Veterans Affairs Low Vision Visual Functioning Questionnaire (VA LV VFQ-48), platného a spolehlivého dotazníku, který se zadává po telefonu, aby se zachytily změny v hlášení pacientů o jejich obtížích se čtením a prováděním jiných každodenních činností. postižený zrakovým postižením před a po rehabilitaci. Primárním výsledným měřítkem je srovnání změn ve schopnosti zraku pacientů číst na VA LV VFQ-48 poté, co jim byla poskytnuta péče pro slabozraké od interdisciplinárního týmu nebo programu Basic Low Vision Care. Sekundárním výstupním měřítkem jsou srovnání změn v jiných skóre zrakových schopností VA LV VFQ-48 (celkové, pohyblivost, zpracování vizuálních informací, zrakově motorické dovednosti). Hypotéza: Zlepšení schopnosti vizuálního čtení měřené pomocí VA LV VFQ-48 bude větší u pacientů, kteří obdrželi služby pro slabozraké od interdisciplinárního týmu, než u pacientů, kteří obdrželi základní službu pro slabozraké. Specifické cíle: (1) Porovnat průměrné změny ve zrakové schopnosti pacientů číst (odhadované na základě hodnocení pacientovy obtížnosti čtení položek na VA LV VFQ-48 před a po poskytnutí služby pro slabozraké) v mezioborovém týmu a základní nízkovizorové péči Programy.(2) Porovnejte průměrné změny zrakové schopnosti [hodnocení obtížnosti pacientů u jiných položek na VA LV VFQ-48 (pohyblivost, zpracování vizuálních informací, zrakové motorické dovednosti) před a po poskytnutí služby pro slabozraké] v mezioborovém týmu a základní péči o slabozraké programy.(3). Identifikujte charakteristiky pacientů, kteří mají prospěch z interdisciplinárního týmu a základní služby pro slabozraké. (4). Proveďte ekonomické hodnocení, abyste porovnali náklady a nákladovou efektivitu interdisciplinárního týmu a základní nízkovizorové služby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
323

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární oční diagnóza (lépe vidící oko) makulární onemocnění
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost (lépe vidící oko) 20/50-20/200

Kritéria vyloučení:

  • Nemá telefon
  • Nemluví anglicky
  • Získal interdisciplinární služby pro slabozraké
  • Anglická gramotnost nižší než úroveň čtení 5. třídy
  • Neúspěšný TICS
  • Neschopnost nebo ochotu navštěvovat požadované návštěvy kliniky
  • Těžká porucha sluchu bránící podávání telefonních dotazníků
  • Plánovaná extrakce šedého zákalu v příštích 4 měsících
  • Zorná pole se v lépe vidícím oku stáhla na průměr 20 stupňů
  • Sklivcové krvácení nebo serózní hemoragické oddělení makuly
  • CNVM léčena méně než 3 injekcemi anti-VEGF
  • Diabetický makulární edém (DME) léčený fokálním/mřížkovým laserem během posledních dvou měsíců
  • DME léčený intravitreálními injekcemi anti-VEGF nebo intravitreálním triamcinolonacetonidem (IVTA) během posledních dvou měsíců
  • Cystoidní makulární edém (CME) léčený topickými (nesteroidními protizánětlivými léky) NSAID, topickými steroidy nebo IVTA během posledních tří měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Interdisciplinární rehabilitace slabozrakých: Vyšetření slabozrakých, předepisování a výdej slabozrakých přístrojů, terapie slabozrakých a domácí úkoly.
Jiný: Interdisciplinární služba pro slabozraké
Služby jsou poskytovány optometristy a slabozrakým terapeutem (terapeuty) a zahrnují terapii pro slabozraké ke zlepšení využití zbývajících zařízení pro zrak a slabozraké a strukturované domácí úkoly k nácviku používání zařízení pro slabé vidění, která jsou předepisována a vydávána.
Ostatní jména:
  • Interdisciplinární rehabilitace slabozrakých
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 2
Základní péče o slabozraké: Vyšetření pro slabozraké, předepisování a výdej slabozrakých přístrojů bez terapie pro slabozraké nebo přidělených domácích úkolů.
Jiný: Základní služba pro slabozraké
Servis je poskytován pouze optometristou a zahrnuje ukázku používání slabozrakých zařízení a údržbu předepsaných slabozrakých zařízení bez terapie slabozrakých nebo domácích úkolů as kratší dobou kontaktu.
Ostatní jména:
  • Základní rehabilitace pro slabozraké

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání změn ve schopnosti vizuálního čtení od výchozího stavu po čtyři měsíce později měřeno pomocí 48 položkového VA Low Vision vizuálního funkčního dotazníku
Časové okno: změny z výchozí hodnoty na 4 měsíce později
Rozsah skóre pro subškálu Visual Reading Ability dotazníku VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire je 0 až 3,5 logitu (log odds ratio). Vyšší skóre znamená lepší schopnost nebo menší obtížnost provádění činností.
změny z výchozí hodnoty na 4 měsíce později

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání změn v mobilitě od výchozího stavu do čtyř měsíců později měřeno pomocí 48 položkového VA Low Vision vizuálního funkčního dotazníku
Časové okno: změny z výchozí hodnoty na 4 měsíce později
Rozsah skóre pro subškálu Mobilita VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire je 0 až 3,5 logitu (log odds ratio). Vyšší skóre znamená lepší schopnost nebo menší obtížnost provádění činností.
změny z výchozí hodnoty na 4 měsíce později
Porovnání změn ve zpracování vizuálních informací od výchozího stavu po čtyři měsíce později měřeno pomocí 48 položkového VA Low Vision vizuálního funkčního dotazníku
Časové okno: změny z výchozí hodnoty na 4 měsíce později
Rozsah skóre pro subškálu Visual Information Processing VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire je 0 až 3,5 logitu (log odds ratio). Vyšší skóre znamená lepší schopnost nebo menší obtížnost provádění činností.
změny z výchozí hodnoty na 4 měsíce později
Porovnání změn ve vizuálních motorických dovednostech od výchozího stavu po čtyři měsíce později měřeno pomocí 48 položkového VA Low Vision vizuálního funkčního dotazníku
Časové okno: změny z výchozí hodnoty na 4 měsíce později
Rozsah skóre pro subškálu Visual Motor Skills dotazníku VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire je 0 až 3,5 logitu (log odds ratio). Vyšší skóre znamená lepší schopnost nebo menší obtížnost provádění činností.
změny z výchozí hodnoty na 4 měsíce později
Porovnání celkové zrakové schopnosti od výchozího stavu po čtyři měsíce později měřeno pomocí 48 položkového VA Low Vision vizuálního funkčního dotazníku
Časové okno: změny z výchozí hodnoty na 4 měsíce později
Rozsah skóre pro subškálu Celková vizuální schopnost dotazníku VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire je 0 až 3,5 logitu (log odds ratio). Vyšší skóre znamená lepší schopnost nebo menší obtížnost provádění činností.
změny z výchozí hodnoty na 4 měsíce později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joan Stelmack, OD MPH, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C6958-R

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení