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Low Vision Intervention Trial II (LOVIT II) (LOVIT II)

14. Juli 2016 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

VA Low Vision Intervention Trial (LOVIT) II

In dieser Studie wird ermittelt, ob das interdisziplinäre Team-Rehabilitationsprogramm für Sehbehinderte wirksamer ist als die grundlegende Sehbehinderungsversorgung durch einen allein arbeitenden Optiker zur Verbesserung der visuellen Lesefähigkeit bei Veteranen mit Makulaerkrankungen und einer bestkorrigierten Sehschärfe von 20/50 bis 20/200.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schlüsselfragen: Der Zweck unserer vorgeschlagenen einfachmaskierten, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, festzustellen, ob der Ansatz des interdisziplinären Teams zur Bereitstellung von Sehbehinderungsdiensten wirksamer ist als der Basic Low Vision Service bei der Verbesserung der visuellen Lesefähigkeit für 330 Veteranen mit Makulaerkrankungen und am besten korrigierte Sehschärfe von 20/50-20/200. Die Wirksamkeit wird mit dem Veterans Affairs Low Vision Visual Functioning Questionnaire (VA LV VFQ-48) gemessen, einem gültigen und zuverlässigen Fragebogen, der telefonisch verwaltet wird, um Veränderungen im Selbstbericht der Patienten über ihre Schwierigkeiten beim Lesen und bei der Ausführung anderer alltäglicher Aktivitäten zu erfassen vor und nach der Rehabilitation von einer Sehbehinderung betroffen sind. Das primäre Ergebnismaß ist der Vergleich der Veränderungen der visuellen Lesefähigkeit der Patienten auf dem VA LV VFQ-48, nachdem sie Sehbehindertenversorgung durch das Interdisziplinäre Team oder das Basic Low Vision Care-Programm erhalten haben. Die sekundären Ergebnismaße sind Vergleiche von Veränderungen in anderen Werten der visuellen Fähigkeiten des VA LV VFQ-48 (insgesamt, Mobilität, visuelle Informationsverarbeitung, visuelle motorische Fähigkeiten). Hypothese: Die mit dem VA LV VFQ-48 gemessene Verbesserung der visuellen Lesefähigkeit wird bei Patienten, die Sehbehinderungsdienste vom interdisziplinären Team erhalten haben, größer sein als bei Patienten, die den Basic Low Vision Service erhalten haben. Spezifische Ziele: (1) Vergleichen Sie die mittleren Veränderungen der visuellen Lesefähigkeit der Patienten (geschätzt anhand der Schwierigkeitsbewertungen der Patienten beim Lesen von Elementen auf dem VA LV VFQ-48 vor und nach der Erbringung des Dienstes für Sehbehinderte) im interdisziplinären Team und in der Grundversorgung für Sehbehinderte Programme.(2) Vergleichen Sie die mittleren Veränderungen der Sehfähigkeit [Schwierigkeitsbewertungen der Patienten für andere Elemente des VA LV VFQ-48 (Mobilität, visuelle Informationsverarbeitung, visuelle motorische Fähigkeiten) vor und nach der Bereitstellung von Sehhilfen] im interdisziplinären Team und in der Basisversorgung für Sehbehinderte Programme.(3). Identifizieren Sie die Merkmale von Patienten, die vom interdisziplinären Team und dem Basic Low Vision Service profitieren. (4). Führen Sie eine wirtschaftliche Bewertung durch, um die Kosten und die Kosteneffizienz des interdisziplinären Teams und des Basic Low Vision Service zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
323

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Augendiagnose (besser sehendes Auge) Makulaerkrankung
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (besser sehendes Auge) 20/50-20/200

Ausschlusskriterien:

  • Hat kein Telefon
  • Spricht kein Englisch
  • Hat interdisziplinäre Sehhilfen erhalten
  • Englischkenntnisse unter dem Leseniveau der 5. Klasse
  • TICS ist fehlgeschlagen
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, an den erforderlichen Klinikbesuchen teilzunehmen
  • Schwerhörige Beeinträchtigung verhindert die Durchführung telefonischer Fragebögen
  • Geplante Kataraktentfernung in den nächsten 4 Monaten
  • Beim besser sehenden Auge schrumpften die Gesichtsfelder auf einen Durchmesser von 20 Grad
  • Glaskörperblutung oder seröse hämorrhagische Ablösung der Makula
  • CNVM mit weniger als 3 Anti-VEGF-Injektionen behandelt
  • Diabetisches Makulaödem (DME), das innerhalb der letzten zwei Monate mit einem Fokal-/Gitterlaser behandelt wurde
  • DME, das innerhalb der letzten zwei Monate mit intravitrealen Injektionen von Anti-VEGF oder intravitrealem Triamcinolonacetonid (IVTA) behandelt wurde
  • Zystoides Makulaödem (CME), das innerhalb der letzten drei Monate mit topischen (nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln), NSAR, topischen Steroiden oder IVTA behandelt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Arm 1
Interdisziplinäre Rehabilitation bei Sehbehinderung: Sehbehinderungsuntersuchung, Verschreibung und Abgabe von Sehbehinderungsgeräten, Sehbehinderungstherapie und Hausaufgaben.
Sonstiges: Interdisziplinärer Sehbehindertendienst
Die Dienstleistungen werden von Optikern und Sehbehindertentherapeuten erbracht und umfassen Sehbehinderungstherapie zur Verbesserung der Nutzung der verbleibenden Sehkraft und Sehbehinderungsgeräte sowie strukturierte Hausaufgaben zum Üben der Verwendung von Sehbehinderungsgeräten, die verschrieben und abgegeben werden.
Andere Namen:
  • Interdisziplinäre Rehabilitation bei Sehbehinderung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Grundversorgung bei Sehbehinderten: Sehbehindertenuntersuchung, Verschreibung und Abgabe von Sehhilfen ohne Sehbehinderungstherapie oder zugewiesene Hausaufgaben.
Sonstiges: Basisservice für Sehbehinderte
Der Service wird allein vom Optiker erbracht und umfasst die Demonstration der Verwendung von Sehhilfen und der Wartung verschriebener Sehhilfen, ohne Sehhilfe oder Hausaufgaben und mit kürzerer Kontaktzeit.
Andere Namen:
  • Grundlegende Rehabilitation bei Sehbehinderung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderungen der visuellen Lesefähigkeit vom Ausgangswert bis vier Monate später, gemessen mit einem 48-Punkte-VA-Fragebogen zur visuellen Funktion bei Sehstörungen
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis 4 Monate später
Der Bewertungsbereich für die Subskala „Visuelle Lesefähigkeit“ des VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire beträgt 0 bis 3,5 Logits (Log-Odds-Ratio). Eine höhere Punktzahl weist auf bessere Fähigkeiten oder geringere Schwierigkeiten bei der Ausführung von Aktivitäten hin.
Änderungen vom Ausgangswert bis 4 Monate später

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderungen der Mobilität vom Ausgangswert bis vier Monate später, gemessen mit einem 48-Punkte-VA-Fragebogen zur Sehfunktion bei Sehstörungen
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis 4 Monate später
Der Bewertungsbereich für die Subskala „Mobilität“ des VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire liegt zwischen 0 und 3,5 Logits (Log Odds Ratio). Eine höhere Punktzahl weist auf bessere Fähigkeiten oder geringere Schwierigkeiten bei der Ausführung von Aktivitäten hin.
Änderungen vom Ausgangswert bis 4 Monate später
Vergleich der Veränderungen in der visuellen Informationsverarbeitung vom Ausgangswert bis vier Monate später, gemessen mit 48 Items VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis 4 Monate später
Der Bewertungsbereich für die Subskala „Visuelle Informationsverarbeitung“ des VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire beträgt 0 bis 3,5 Logits (Log-Odds-Ratio). Eine höhere Punktzahl weist auf bessere Fähigkeiten oder geringere Schwierigkeiten bei der Ausführung von Aktivitäten hin.
Änderungen vom Ausgangswert bis 4 Monate später
Vergleich der Veränderungen der visuellen motorischen Fähigkeiten vom Ausgangswert bis vier Monate später, gemessen mit einem 48-Punkte-VA-Fragebogen zur visuellen Funktion bei Sehstörungen
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis 4 Monate später
Der Bewertungsbereich für die Subskala „Visual Motor Skills“ des VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire liegt zwischen 0 und 3,5 Logits (Log Odds Ratio). Eine höhere Punktzahl weist auf bessere Fähigkeiten oder geringere Schwierigkeiten bei der Ausführung von Aktivitäten hin.
Änderungen vom Ausgangswert bis 4 Monate später
Vergleich der gesamten Sehfähigkeit vom Ausgangswert bis vier Monate später, gemessen mit einem 48-Punkte-VA-Fragebogen zur visuellen Funktion bei Sehstörungen
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis 4 Monate später
Der Bewertungsbereich für die Unterskala „Gesamtvisusfähigkeit“ des VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire liegt zwischen 0 und 3,5 Logits (Log-Odds-Ratio). Eine höhere Punktzahl weist auf bessere Fähigkeiten oder geringere Schwierigkeiten bei der Ausführung von Aktivitäten hin.
Änderungen vom Ausgangswert bis 4 Monate später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joan Stelmack, OD MPH, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C6958-R

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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