Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Low Vision Intervention Trial II (LOVIT II) (LOVIT II)

14 juli 2016 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

VA Low Vision Intervention Trial (LOVIT) II

Deze studie zal bepalen of het interdisciplinaire teamrevalidatieprogramma voor slechtzienden effectiever is dan basiszorg voor slechtzienden door een optometrist die alleen werkt bij het verbeteren van het visuele leesvermogen bij veteranen met maculaire aandoeningen en de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/50 tot 20/200.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Sleutelvragen: Het doel van onze voorgestelde single-masked multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te bepalen of de interdisciplinaire teambenadering van low vision-serviceverlening effectiever is dan de basis low vision-service bij het verbeteren van het visuele leesvermogen van 330 veteranen met maculaire aandoeningen en de beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/50-20/200. De effectiviteit wordt gemeten met de Veterans Affairs Low Vision Visual Functioning Questionnaire (VA LV VFQ-48), een valide en betrouwbare vragenlijst die telefonisch wordt afgenomen om veranderingen vast te leggen in de zelfrapportage van patiënten over hun moeite met lezen en het uitvoeren van andere dagelijkse activiteiten voor en na revalidatie door een visuele beperking. De primaire uitkomstmaat is de vergelijking van veranderingen in het visuele leesvermogen van patiënten op de VA LV VFQ-48 nadat ze slechtziende zorg van het Interdisciplinair Team of het Basic Low Vision Care-programma hebben ontvangen. De secundaire uitkomstmaten zijn vergelijkingen van veranderingen in andere VA LV VFQ-48 visuele vaardigheidsscores (algemeen, mobiliteit, visuele informatieverwerking, visuele motorische vaardigheden). Hypothese: De verbetering van het visuele leesvermogen gemeten met de VA LV VFQ-48 zal groter zijn voor patiënten die slechtziendheidsdiensten van het Interdisciplinair Team kregen dan voor patiënten die de basisslechtziendheidsdienst kregen. Specifieke doelstellingen:(1) Vergelijk de gemiddelde veranderingen in het visuele leesvermogen van de patiënt (geschat op basis van de moeilijkheidsgraad van de patiënt voor het lezen van items op de VA LV VFQ-48 voor en na dienstverlening bij slechtzienden) in het interdisciplinaire team en de basiszorg voor slechtzienden Programma's.(2) Vergelijk de gemiddelde veranderingen in visueel vermogen [moeilijkheidsbeoordelingen van patiënten van andere items op de VA LV VFQ-48 (mobiliteit, visuele informatieverwerking, visuele motorische vaardigheden) voor en na dienstverlening bij slechtziendheid] in het interdisciplinair team en de basiszorg voor slechtzienden programma's.(3). Identificeer de kenmerken van patiënten die baat hebben bij het interdisciplinair team en de basisdienst voor slechtziendheid. (4). Voer een economische evaluatie uit om de kosten en kosteneffectiviteit van het interdisciplinair team en de basisdienst voor slechtzienden te vergelijken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
323

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45428
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire oogdiagnose (beter zien van het oog) maculaziekte
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (beter ziend oog) 20/50-20/200

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft geen telefoon
  • Spreekt geen Engels
  • Heeft interdisciplinaire low vision-diensten ontvangen
  • Engelse geletterdheid minder dan het leesniveau van de 5e klas
  • Mislukte TICS
  • Niet in staat of niet bereid om de vereiste kliniekbezoeken bij te wonen
  • Ernstige gehoorbeschadiging waardoor telefonische vragenlijsten niet kunnen worden afgenomen
  • Geplande cataractextractie in de komende 4 maanden
  • Visuele velden trokken samen tot een diameter van 20 graden in een beter ziend oog
  • Glasvochtbloeding of sereuze hemorragische loslating van macula
  • CNVM behandeld met minder dan 3 anti-VEGF-injecties
  • Diabetisch macula-oedeem (DME) behandeld met focale/rasterlaser in de afgelopen twee maanden
  • DME behandeld met intravitreale injecties van anti-VEGF of intravitreale triamcinolonacetonide (IVTA) in de afgelopen twee maanden
  • Cystoïd maculair oedeem (CME) behandeld met lokale (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) NSAID's, lokale steroïden of IVTA in de afgelopen drie maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Arm 1
Interdisciplinaire revalidatie bij slechtziendheid: onderzoek bij slechtziendheid, voorschrijven en verstrekken van apparaten voor slechtziendheid, therapie bij slechtziendheid en huiswerk.
Ander: Interdisciplinaire dienst voor slechtziendheid
De diensten worden geleverd door optometrist(en) en low vision therapeut(en), en omvatten low vision therapie om het gebruik van resterende vision en low vision apparaten te verbeteren, en gestructureerd huiswerk om het gebruik van low vision apparaten die worden voorgeschreven en verstrekt te oefenen.
Andere namen:
  • Interdisciplinaire revalidatie bij slechtzienden
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Basiszorg voor slechtzienden: onderzoek naar slechtzienden, voorschrijven en verstrekken van hulpmiddelen voor slechtzienden zonder therapie voor slechtzienden of toegewezen huiswerk.
Ander: Basisservice voor slechtzienden
De service wordt alleen geleverd door de optometrist en omvat demonstratie van het gebruik van apparaten voor slechtzienden en onderhoud van voorgeschreven apparaten voor slechtzienden, zonder therapie of huiswerk voor slechtzienden en met minder contacttijd.
Andere namen:
  • Basisrevalidatie voor slechtzienden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van veranderingen in visuele leesvaardigheid van baseline tot vier maanden later, gemeten met 48 items VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire
Tijdsspanne: veranderingen vanaf baseline tot 4 maanden later
Het bereik van scores voor de subschaal Visuele leesvaardigheid van de VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire is 0 tot 3,5 logits (log odds ratio). Een hogere score duidt op een beter vermogen of minder moeite met het uitvoeren van activiteiten.
veranderingen vanaf baseline tot 4 maanden later

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van veranderingen in mobiliteit vanaf baseline tot vier maanden later, gemeten met 48 items VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire
Tijdsspanne: veranderingen vanaf baseline tot 4 maanden later
Het bereik van scores voor de subschaal Mobiliteit van de VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire is 0 tot 3,5 logits (log odds ratio). Een hogere score duidt op een beter vermogen of minder moeite met het uitvoeren van activiteiten.
veranderingen vanaf baseline tot 4 maanden later
Vergelijking van veranderingen in visuele informatieverwerking vanaf baseline tot vier maanden later, gemeten met 48 items VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire
Tijdsspanne: veranderingen vanaf baseline tot 4 maanden later
Het bereik van scores voor de subschaal Visuele informatieverwerking van de VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire is 0 tot 3,5 logits (log odds ratio). Een hogere score duidt op een beter vermogen of minder moeite met het uitvoeren van activiteiten.
veranderingen vanaf baseline tot 4 maanden later
Vergelijking van veranderingen in visuele motorische vaardigheden vanaf baseline tot vier maanden later, gemeten met 48 items VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire
Tijdsspanne: veranderingen vanaf baseline tot 4 maanden later
Het bereik van scores voor de subschaal Visuele Motorische Vaardigheden van de VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire is 0 tot 3,5 logits (log odds ratio). Een hogere score duidt op een beter vermogen of minder moeite met het uitvoeren van activiteiten.
veranderingen vanaf baseline tot 4 maanden later
Vergelijking van algehele visuele vaardigheid vanaf baseline tot vier maanden later, gemeten met 48 items VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire
Tijdsspanne: veranderingen vanaf baseline tot 4 maanden later
Het bereik van scores voor de subschaal Overall Visual Ability van de VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire is 0 tot 3,5 logits (log odds ratio). Een hogere score duidt op een beter vermogen of minder moeite met het uitvoeren van activiteiten.
veranderingen vanaf baseline tot 4 maanden later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
VA Office of Research and Development

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Joan Stelmack, OD MPH, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 augustus 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juli 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • C6958-R

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen