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Ensayo de intervención de baja visión II (LOVIT II) (LOVIT II)

14 de julio de 2016 actualizado por: VA Office of Research and Development

Ensayo de intervención de baja visión de VA (LOVIT) II

Este estudio determinará si el programa de rehabilitación de baja visión del equipo interdisciplinario es más eficaz que la atención básica de baja visión proporcionada por un optometrista que trabaja solo para mejorar la capacidad de lectura visual en veteranos con enfermedades maculares y una agudeza visual mejor corregida de 20/50 a 20/200.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Preguntas clave: El propósito de nuestro ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico y enmascarado simple propuesto es determinar si el enfoque del equipo interdisciplinario para la prestación de servicios de baja visión es más eficaz que el servicio básico de baja visión para mejorar la capacidad de lectura visual de 330 veteranos con enfermedades maculares y mejor agudeza visual corregida de 20/50-20/200. La efectividad se medirá con el Cuestionario de Funcionamiento Visual de Baja Visión de Asuntos de Veteranos (VA LV VFQ-48), un cuestionario válido y confiable que se administra por teléfono para capturar cambios en el autoinforme de los pacientes sobre su dificultad para leer y realizar otras actividades de la vida diaria. afectados por discapacidad visual antes y después de la rehabilitación. La medida de resultado principal es la comparación de los cambios en la capacidad de lectura visual de los pacientes en el VA LV VFQ-48 después de recibir atención para la baja visión del equipo interdisciplinario o del programa de atención básica para la baja visión. Las medidas de resultado secundarias son comparaciones de cambios en otras puntuaciones de capacidad visual VA LV VFQ-48 (en general, movilidad, procesamiento de información visual, habilidades motoras visuales). Hipótesis: La mejora en la capacidad de lectura visual medida con el VA LV VFQ-48 será mayor para los pacientes que recibieron servicios de baja visión del Equipo Interdisciplinario que para los pacientes que recibieron el Servicio Básico de Baja Visión. Objetivos específicos:(1) Comparar los cambios medios en la capacidad de lectura visual de los pacientes (estimados a partir de las calificaciones de dificultad de los pacientes de los elementos de lectura en el VA LV VFQ-48 antes y después de la prestación del servicio de baja visión) en el Equipo interdisciplinario y Atención básica de baja visión Programas.(2) Compare los cambios medios en la capacidad visual [clasificaciones de dificultad de los pacientes de otros elementos en el VA LV VFQ-48 (movilidad, procesamiento de información visual, habilidades motoras visuales) antes y después de la prestación de servicios de baja visión] en el Equipo interdisciplinario y Atención básica de baja visión programas.(3). Identificar las características de los pacientes que se benefician del Equipo Interdisciplinario y Servicio Básico de Baja Visión. (4). Realizar una evaluación económica para comparar los costos y la rentabilidad del Equipo Interdisciplinario y el Servicio Básico de Baja Visión.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
323

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico primario del ojo (ojo que ve mejor) enfermedad macular
  • Agudeza visual mejor corregida (mejor vista del ojo) 20/50-20/200

Criterio de exclusión:

  • no tiene telefono
  • no habla ingles
  • Ha recibido servicios interdisciplinarios de baja visión.
  • Nivel de alfabetización en inglés inferior al nivel de lectura de quinto grado
  • TICS fallido
  • No puede o no quiere asistir a las visitas clínicas requeridas
  • Deficiencia auditiva severa que impide la administración de cuestionarios telefónicos
  • Extracción de catarata planificada en los próximos 4 meses
  • Campos visuales contraídos a un diámetro de 20 grados en el ojo que ve mejor
  • Hemorragia vítrea o desprendimiento hemorrágico seroso de mácula
  • CNVM tratada con menos de 3 inyecciones anti-VEGF
  • Edema macular diabético (EMD) tratado con láser focal/de rejilla en los últimos dos meses
  • DME tratado con inyecciones intravítreas de anti-VEGF o acetónido de triamcinolona intravítreo (IVTA) en los últimos dos meses
  • Edema macular cistoideo (EMC) tratado con AINE tópicos (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos), esteroides tópicos o IVTA en los últimos tres meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Brazo 1
Rehabilitación interdisciplinaria de baja visión: examen de baja visión, prescripción y distribución de dispositivos para baja visión, terapia de baja visión y tarea.
Otro: Servicio Interdisciplinario de Baja Visión
Los servicios son proporcionados por optometrista(s) y terapeuta(s) de baja visión, e incluyen terapia de baja visión para mejorar el uso de la visión restante y dispositivos de baja visión, y tarea estructurada para practicar el uso de dispositivos de baja visión que se recetan y dispensan.
Otros nombres:
  • Rehabilitación Interdisciplinaria de Baja Visión
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 2
Atención básica de baja visión: Examen de baja visión, prescripción y entrega de dispositivos de baja visión sin terapia de baja visión ni tareas asignadas.
Otro: Servicio Básico de Baja Visión
El servicio es proporcionado solo por el optometrista e incluye la demostración del uso del dispositivo para baja visión y el mantenimiento de los dispositivos para baja visión prescritos, sin terapia ni tareas para la baja visión y con menos tiempo de contacto.
Otros nombres:
  • Rehabilitación Básica de Baja Visión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de los cambios en la capacidad de lectura visual desde el inicio hasta cuatro meses después, medidos con el Cuestionario de funcionamiento visual de baja visión VA de 48 ítems
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta 4 meses después
El rango de puntajes para la subescala de Habilidad de lectura visual del Cuestionario de funcionamiento visual de baja visión de VA es de 0 a 3.5 logits (relación de probabilidades logarítmicas). Una puntuación más alta indica una mejor capacidad o menos dificultad para realizar actividades.
cambios desde el inicio hasta 4 meses después

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de los cambios en la movilidad desde el inicio hasta cuatro meses después medidos con el Cuestionario de funcionamiento visual de baja visión VA de 48 ítems
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta 4 meses después
El rango de puntajes para la subescala de Movilidad del Cuestionario de Funcionamiento Visual de Baja Visión de VA es de 0 a 3.5 logits (relación de probabilidades logarítmicas). Una puntuación más alta indica una mejor capacidad o menos dificultad para realizar actividades.
cambios desde el inicio hasta 4 meses después
Comparación de los cambios en el procesamiento de la información visual desde el inicio hasta cuatro meses después medidos con el Cuestionario de funcionamiento visual de baja visión VA de 48 ítems
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta 4 meses después
El rango de puntajes para la subescala de Procesamiento de información visual del Cuestionario de funcionamiento visual de baja visión de VA es de 0 a 3.5 logits (relación de probabilidades logarítmicas). Una puntuación más alta indica una mejor capacidad o menos dificultad para realizar actividades.
cambios desde el inicio hasta 4 meses después
Comparación de los cambios en las habilidades motoras visuales desde el inicio hasta cuatro meses después, medido con el Cuestionario de funcionamiento visual de baja visión VA de 48 ítems
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta 4 meses después
El rango de puntajes para la subescala de Habilidades motoras visuales del Cuestionario de funcionamiento visual de baja visión de VA es de 0 a 3.5 logits (relación de probabilidades logarítmicas). Una puntuación más alta indica una mejor capacidad o menos dificultad para realizar actividades.
cambios desde el inicio hasta 4 meses después
Comparación de la capacidad visual general desde el inicio hasta cuatro meses después, medida con el Cuestionario de funcionamiento visual de baja visión VA de 48 ítems
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta 4 meses después
El rango de puntajes para la subescala de capacidad visual general del Cuestionario de funcionamiento visual de baja visión de VA es de 0 a 3.5 logits (relación de probabilidades logarítmicas). Una puntuación más alta indica una mejor capacidad o menos dificultad para realizar actividades.
cambios desde el inicio hasta 4 meses después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joan Stelmack, OD MPH, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C6958-R

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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