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Une étude sur l'augmentation de la dose d'adavosertib (MK1775) en association avec le 5-FU ou le 5-FU/CDDP chez des patients atteints d'une tumeur solide avancée (1775-005

31 août 2023 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase I sur l'augmentation de la dose de MK1775 en monothérapie, en association avec le 5-fluorouracile et en association avec le 5-fluorouracile et le cisplatine chez des patients atteints d'une tumeur solide avancée

L'étude évalue l'innocuité de l'adavosertib en monothérapie et en association avec le 5-fluorouracile (5-FU) seul ou avec le 5-FU/cis-diamminedichloroplatine (CDDP) chez les participants japonais atteints d'une tumeur solide. L'hypothèse principale est que l'adavosertib est sûr et tolérable chez les participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Parties 1 et 2-A : Le patient doit avoir une tumeur solide localement avancée ou métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement, qui n'a pas répondu au traitement standard, a progressé malgré le traitement standard ou pour laquelle un traitement standard n'existe pas.
  • Parties 2-B et 3 : le patient doit avoir un cancer de l'œsophage, de la tête et du cou ou de l'estomac localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement, et être candidat au régime 5-fluorouracile et cisplatine défini dans cette étude
  • Le patient doit avoir un indice de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de performance ECOG

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant reçu une chimiothérapie, une radiothérapie ou une thérapie biologique dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) précédant la première dose du médicament à l'étude ou qui ne s'est pas remis des événements indésirables dus aux agents administrés plus de 4 semaines plus tôt.
  • Patient présentant une tumeur primitive connue du système nerveux central
  • Le patient présente une hypersensibilité connue à l'un des composants du traitement combiné à l'étude ou à ses analogues.
  • Le patient reçoit des médicaments anticancéreux « alternatifs » tels que des produits dérivés de plantes et leurs analogues ayant une activité antitumorale dans la semaine précédant le début de l'étude.
  • Le patient ne doit pas avoir subi de radiothérapie préalable sur plus de 30 % de la moelle osseuse et doit avoir récupéré depuis au moins 3 semaines de la toxicité hématologique d'une radiothérapie antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : adavosertib 65 mg deux fois par jour
Les participants ont reçu 65 mg d'adavosertib administrés par voie orale deux fois par jour (BID) les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours.
Médicament: adavosertib 65 mg
Adavosertib gélule de 65 mg administrée par voie orale les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • MK-1775
Expérimental: Partie 2 A1 : adavosertib 20 mg deux fois par jour + 5-FU 1 000 mg
Les participants ont reçu 20 mg d'adavosertib administrés par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours et 1 000 mg/m^2/jour de 5-FU administrés en perfusion intraveineuse (IV) les jours 1 à 4 d'un cycle de 21 jours. cycle de jour.
Médicament: 5-FU 1000 mg/m^2/jour
5-FU 1 000 mg/m^2/jour administré en perfusion intraveineuse (IV) les jours 1 à 4 d'un cycle de 21 jours
Médicament: adavosertib 20 mg
Adavosertib gélule de 20 mg administrée par voie orale les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • MK-1775
Expérimental: Partie 2 A2 : adavosertib 20 mg une fois par jour + 5-FU 1 000 mg
Les participants ont reçu 20 mg d'adavosertib administrés par voie orale une fois par jour (QD) les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours et 1 000 mg/m^2/jour de 5-FU administrés en perfusion IV les jours 1 à 4 d'un cycle de 21 jours. Cycle de 21 jours.
Médicament: 5-FU 1000 mg/m^2/jour
5-FU 1 000 mg/m^2/jour administré en perfusion intraveineuse (IV) les jours 1 à 4 d'un cycle de 21 jours
Médicament: adavosertib 20 mg
Adavosertib gélule de 20 mg administrée par voie orale les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • MK-1775
Expérimental: Parties 2B +3 : adavosertib+5-FU+CDDP
Les participants devaient recevoir 20 mg ou 65 mg d'adavosertib administrés soit deux fois par jour, soit une fois par jour les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours ; 1 000 mg/m^2/jour de 5-FU administrés en perfusion IV les jours 1 à 4 d'un cycle de 21 jours ; et 60 mg/m^2 à 100 mg/m^2 de CDDP administrés en perfusion IV le jour 1.
Médicament: 5-FU 1000 mg/m^2/jour
5-FU 1 000 mg/m^2/jour administré en perfusion intraveineuse (IV) les jours 1 à 4 d'un cycle de 21 jours
Médicament: CDDP
CDDP 60 mg/m^2 à 100 mg/m^2 administré en perfusion IV le jour 1.
Autres noms:
  • Cisplatine
Médicament: adavosertib 65 mg
Adavosertib gélule de 65 mg administrée par voie orale les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • MK-1775
Médicament: adavosertib 20 mg
Adavosertib gélule de 20 mg administrée par voie orale les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • MK-1775

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Cycle 1 (21 jours)
Le DLT a été défini à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute version 3.0 et comprenait : toute toxicité hématologique liée au médicament ≥Grade 4, à l'exception d'une neutropénie de grade 4 d'une durée <7 jours ; Neutropénie de grade 3 ou 4 avec fièvre > 38,5 degrés Celsius et/ou infection ou neutropénie nécessitant un facteur de stimulation des colonies OU des DLT non hématologiques présentant une toxicité de grade 3, 4 ou 5, avec les exceptions suivantes : nausées, vomissements, diarrhée de grade 3 , et une déshydratation survenant dans un contexte de traitement inadéquat ; réactions d'hypersensibilité insuffisamment traitées ; Transaminases élevées de grade 3 ou anomalie des électrolytes urinaires d'une durée ≤ 1 semaine ; Anomalie des électrolytes sériques de grade 3 d'une durée ≤ 72 heures. Les DLT comprenaient également : les effets indésirables liés au médicament ayant conduit à une modification de la dose ; toxicité non résolue liée au médicament empêchant le traitement pendant ≥ 3 semaines ou empêchant l'administration de ≥ 8 des 10 doses dans les parties 1 ou 2A1 ou de 4 des 5 doses dans la partie 2A2.
Cycle 1 (21 jours)
Dose maximale tolérée (DMT) de MK1775 en association avec le 5-FU/CDDP déterminée par le nombre de DLT par niveau de dose : cancer de l'œsophage, de la tête et du cou ou gastrique localement avancé ou métastatique
Délai: Cycle 1 (21 jours)
La dose maximale tolérée (DMT) de MK-1775 en association avec le 5-FU/CDDP pour les participants atteints d'un cancer de l'œsophage, de la tête et du cou ou de l'estomac localement avancé ou métastatique a été déterminée sur la base des DLT survenues au cours du cycle 1 des parties 2B et 3. . La DMT du MK-1775 en association avec le 5-FU/CDDP a été définie comme le niveau de dose auquel environ 30 % des participants devaient subir un DLT pour la thérapie combinée. L'étude a pris fin prématurément et les parties 2B et 3 n'ont pas été réalisées. Aucun participant n'a reçu le régime 5-FU/CDDP, par conséquent la DMT pour le MK-1775 en association avec le 5-FU/CDDP n'a pas été établie.
Cycle 1 (21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MTD de MK1775 en association avec le 5-FU/CDDP déterminé par le nombre de DLT par niveau de dose : tumeurs solides localement avancées ou métastatiques
Délai: Cycle 1 (21 jours)
La dose maximale tolérée (DMT) de MK-1775 en association avec le 5-FU/CDDP pour les participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques a été déterminée sur la base des DLT survenues au cours du cycle 1 des parties 2B et 3. La DMT du MK-1775 en association avec le 5-FU/CDDP a été définie comme le niveau de dose auquel environ 30 % des participants devaient subir un DLT pour la thérapie combinée. L'étude a pris fin prématurément et les parties 2B et 3 n'ont pas été réalisées. Aucun participant n'a reçu le régime 5-FU/CDDP, par conséquent la DMT pour le MK-1775 en association avec le 5-FU/CDDP n'a pas été établie.
Cycle 1 (21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2010

Première publication (Estimé)

12 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1775-005
  • MK1775-005 (Autre identifiant: Merck Registration Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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