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Effet des contre-mesures sur les performances de conduite nocturne (KILLSLEEP)

13 juin 2012 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Contre-mesures de la somnolence au volant et prédiction des différences interindividuelles dans leurs réponses (KillSleep)

La privation de sommeil induit une dégradation de la capacité de conduite nocturne via la somnolence. En raison des conflits entre les besoins physiologiques et les activités sociales ou professionnelles, il est nécessaire de développer des contre-mesures abordables à la somnolence. Dans les études de conduite réelles, la sieste et le café sont des contre-mesures efficaces de la somnolence au volant. Cependant l'effet de la caféine est rapide mais bref et varie d'un individu à l'autre. Il y a un besoin de plus de connaissances afin de savoir ce qu'il faut recommander aux conducteurs. L'exposition à la lumière monochromatique de 460 nm (lumière bleue) diminue la somnolence subjective et améliore les performances. L'un des objectifs de ce projet est d'étudier si l'exposition à la lumière bleue pendant la conduite serait utile dans une situation de conduite réelle lorsque la somnolence devient aiguë. Du fait que nos connaissances sur les effets de l'exercice sur la conduite sont très rudimentaires et qu'il est absolument nécessaire de standardiser les séances d'exercice qui seront appliquées aux sujets. L'un des objectifs de la présente étude sera d'étudier dans une étude sur simulateur les effets d'une période d'exercice modéré sur la capacité de conduire des participants lorsque la somnolence devient aiguë. Les performances neurocomportementales nocturnes sont très variables d'un individu à l'autre et seuls certains sujets semblent significativement affectés par le manque de sommeil. Il est intéressant de trouver des marqueurs biologiques de la pulsion de sommeil pour identifier les conducteurs vulnérables à la privation de sommeil ou pour identifier les répondeurs aux contre-mesures de la somnolence (c'est-à-dire le café et la lumière bleue). L'un des objectifs de cette étude est de déterminer les différences individuelles (génétiques, hormonales et cognitives) dans l'altération des capacités de conduite induite par la perte de sommeil et dans l'efficacité des contre-mesures (lumière bleue et café).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
72

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • CHU de Bordeaux Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Caen, France, 14032
        • Université de Caen Basse Normandie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains de 20-25 ans ou de 40-50 ans, homme, caucasien,
  • Ne présentant aucun trouble de la perception,
  • Ne prendre aucun traitement interférant avec le sommeil, l'attention et le système circadien,
  • IMC ≥18 et ≤ 27
  • Buveur modéré de café (café) (2-3 tasses par jour) •
  • Ne présentant aucun antécédent médical ou pathologie évolutive,
  • Ne présentant pas de syndrome d'apnées/hypopnées pendant le sommeil (IAH < 5 pour les 20-25 ans et 10 pour les 40-50 ans),
  • Ne présentant pas de syndrome de mouvements périodiques pendant le sommeil (Indice de MPS < 15),
  • Conducteur non professionnel, ayant son permis de conduire depuis au moins 3 ans ou 2 ans pour les conducteurs ayant suivi l'apprentissage prévu et roulant entre 10000 et 20000 km par an,
  • Après avoir pris connaissance par écrit de leur consentement à participer à l'étude,
  • Avoir des horaires de vie réguliers 3 jours avant d'entrer dans l'étude,
  • Inscriptions à la Sécurité Sociale et au registre des volontaires sains.

Critère d'exclusion:

  • Travailleurs de nuit,
  • Toutes affections psychiatriques évolutives (psychose, trouble de l'humeur ou de l'anxiété),
  • Tous les troubles du sommeil (apnées du sommeil, mouvements périodiques des jambes, narcolepsie, retard de phase, avance de phase),
  • Toutes affections neurologiques évolutives (tumeur cérébrale, épilepsie, céphalées, accident vasculaire cérébral, calcifies, myoclonies, chorée, neuropathie, dystrophies musculaires, dystrophie myotonique),
  • Pathologies Cardiovasculaires (hypertension artérielle, insuffisance cardiaque, maladie coronarienne, troubles vasculaires (confusions)),
  • Pathologies pulmonaires (BPCO, BPR),
  • Troubles rénaux (Confusions) (insuffisance rénale, néphrolithiases),
  • Pathologies endocriniennes (dysthyroïdie, diabète),
  • Toxicomanie, dépendance alcoolique au cours des 6 derniers mois,
  • Avoir effectué un voyage transméridien (± 3 heures) dans les 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Lumière bleue
Exposition à une lumière monochromatique de 460 nm (lumière bleue)
Autre: Situation de conduite réelle
Exposition continue à la lumière bleue pendant la conduite comparée aux effets du café (2*200 mg de caféine) et du café placebo sur une situation de conduite réelle de nuit de 4h. A l'intérieur de ce bras, chaque volontaire sera réparti au hasard et recevra tous : exposition continue à la lumière bleue, café et café placebo à chaque séance de conduite avec au moins 1 semaine entre chaque condition.
Expérimental: Activité physique
15 minutes d'activité physique à faible intensité
Autre: Simulateur de conduite
15 minutes d'activité physique à faible intensité avant de conduire par rapport aux effets du café (2*200 mg de caféine) et du café placebo sur 4h de simulateur de conduite nocturne. A l'intérieur de ce bras, chaque volontaire sera réparti au hasard et recevra tous : 15 minutes d'activité physique, café et café placebo à chaque séance de conduite avec au moins 1 semaine entre chaque condition.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de franchissements de ligne inappropriés identifiés à partir d'enregistrements vidéo
Délai: Première, deuxième et troisième visite
Première, deuxième et troisième visite

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Écart type de la position de la voiture identifiée à partir des enregistrements vidéo
Délai: Première, deuxième et troisième visite
Première, deuxième et troisième visite
Somnolence auto-évaluée pendant la conduite
Délai: Première, deuxième et troisième visite
Première, deuxième et troisième visite
Fatigue auto-évaluée pendant la conduite
Délai: Première, deuxième et troisième visite
Première, deuxième et troisième visite
Latence de sommeil pendant le sommeil suivant
Délai: après chaque session de conduite
après chaque session de conduite
efficacité du sommeil pendant le sommeil suivant
Délai: après chaque session de conduite
après chaque session de conduite
Évolution dans le temps de l'activité des ondes lentes de l'EEG pendant le sommeil suivant
Délai: Première, deuxième et troisième visite
Première, deuxième et troisième visite
Concentration de cortisol et d'amylase dans la salive
Délai: avant et après la séance de conduite et après la récupération du sommeil
avant et après la séance de conduite et après la récupération du sommeil
Sensibilité à la caféine
Délai: à la première visite
à la première visite
Temps de réaction et pourcentage d'erreurs aux tests cognitifs
Délai: Première visite
Première visite
Polymorphisme PER3, COMT, ADORA2A et ADA
Délai: avant séance de roulage
avant séance de roulage
Les habitudes de sommeil habituelles
Délai: à la première visite
à la première visite
Chronotype
Délai: à la première visite
à la première visite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Bordeaux

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Hotel Dieu Hospital
ERANET
INSERM ERI27 Mobilités Cognition et Temporalité
IMF, CNRS UMR-5231

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Pierre Philip, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Chercheur principal: Pierre Denise, Pr, INSERM ERI27

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 février 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juin 2012

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CHUBX 2009/14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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