Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv protiopatření na výkon při nočním řízení (KILLSLEEP)

13. června 2012 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Protiopatření proti ospalosti za volantem a predikce interindividuálních rozdílů v jejich reakcích (KillSleep)

Nedostatek spánku způsobuje snížení schopnosti řídit v noci prostřednictvím ospalosti. Kvůli konfliktům mezi fyziologickými potřebami a společenskými nebo profesionálními aktivitami je nutné vyvinout cenově dostupné protispavost. V reálných studiích jízdy jsou zdřímnutí a káva účinným protiopatřením ospalosti za volantem. Účinek kofeinu je však rychlý, ale krátký a mezi jednotlivci se liší. Je potřeba více znalostí, abychom věděli, co řidičům doporučit. Vystavení 460 nm monochromatickému světlu (modrému světlu) snižuje subjektivní ospalost a zlepšuje výkon. Jedním z cílů tohoto projektu je prozkoumat, zda by expozice modrému světlu během řízení byla užitečná v reálné jízdní situaci, kdy se ospalost stává akutní. Vzhledem k tomu, že naše znalosti o účincích cvičení na řízení jsou velmi řídké, a k absolutní potřebě standardizovat nácvik cvičení, který bude na předměty aplikován. Jedním z cílů této studie bude prozkoumat v simulátorové studii účinky záchvatu mírného cvičení na schopnost účastníků řídit, když se ospalost stane akutní. Noční neurobehaviorální výkonnost se mezi jednotlivci značně liší a zdá se, že pouze některé subjekty jsou významně ovlivněny ztrátou spánku. Je zajímavé najít biologické markery pro spánkovou motivaci k identifikaci zranitelných řidičů spánkové deprivace nebo k identifikaci osob, které reagují na protiopatření ospalosti (tj. káva a modré světlo). Jedním z cílů této studie je určit individuální rozdíly (genetické, hormonální a kognitivní) ve zhoršení řidičských dovedností vyvolaném ztrátou spánku a v účinnosti protiopatření (modré světlo a káva).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU de Bordeaux Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Caen, Francie, 14032
        • Université de Caen Basse Normandie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdraví dobrovolníci ve věku 20–25 let nebo ve věku 40–50 let, muži, běloch,
  • Neprojevuje žádnou poruchu vnímání,
  • Neužívat žádnou léčbu, která by narušovala spánek, pozornost a cirkadiánní systém,
  • BMI ≥18 a ≤ 27
  • Mírný piják kávy (kavárna) (2-3 šálky denně) •
  • Bez lékařské historie nebo evoluční patologie,
  • Bez syndromu apnoe / hypopnoe během spánku (IAH < 5 po dobu 20-25 let a 10 po dobu 40-50 let),
  • bez syndromu periodických pohybů během spánku (index MPS < 15),
  • Neprofesionální řidič, který má řidičský průkaz alespoň 3 roky nebo 2 roky pro řidiče, kteří dodrželi předpokládané učení a najezdili 10 000 až 20 000 km ročně,
  • Poté, co písemně zkontrolovali svůj souhlas s účastí ve studii,
  • Mít pravidelný životní rozvrh 3 dny před vstupem do studie,
  • Registry na sociálním zabezpečení a na registru zdravých dobrovolníků.

Kritéria vyloučení:

  • Noční pracovníci,
  • Jakékoli evoluční psychiatrické afekce (psychóza, porucha (zmatenost) nálady nebo úzkost),
  • Všechny poruchy spánku (spánkové apnoe, periodické pohyby nohou, narkolepsie, zpoždění fáze, předstih fáze),
  • Jakékoli evoluční neurologické afekce (nádor na mozku, epilepsie, Bolesti hlavy, cévní mozková příhoda, kalcifikace, myoklonie, chorea, neuropatie, svalové dystrofie, myotonická dystrofie),
  • Kardiovaskulární patologie (arteriální vysoký krevní tlak, srdeční nedostatečnost, koronární onemocnění, cévní poruchy (zmatky)),
  • Plicní patologie (BPCO, BPR),
  • Renální poruchy (zmatenost) (renální insuficience, nefrolitiázy),
  • Endokrinní patologie (dystyreóza, diabetes),
  • drogová závislost, závislost na alkoholu během posledních 6 měsíců,
  • Absolvování trans-meridiánové cesty (± 3 hodiny) za poslední 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Modré světlo
Vystavení 460nm monochromatickému světlu (modré světlo)
Jiný: Skutečná jízdní situace
Nepřetržité vystavení modrému světlu během jízdy v porovnání s účinky kávy (2*200 mg kofeinu) a kávového placeba na 4h noční skutečnou jízdní situaci. Uvnitř této paže bude každý dobrovolník náhodně rozdělen a všichni budou dostávat: nepřetržité vystavení modrému světlu, kávu a kávové placebo při každé jízdě s alespoň 1 týdnem mezi jednotlivými stavy.
Experimentální: Fyzická aktivita
15 minut fyzické aktivity v nízké intenzitě
Jiný: Simulátor jízdy
15 minut fyzické aktivity při nízké intenzitě před jízdou ve srovnání s účinky kávy (2*200 mg kofeinu) a kávového placeba na 4h nočním simulátoru jízdy. Uvnitř této paže bude každý dobrovolník náhodně rozdělen a všichni obdrží: 15 minut fyzické aktivity, kávu a kávové placebo při každé jízdě s alespoň 1 týdnem mezi jednotlivými stavy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet nevhodných překročení linií zjištěných z videozáznamů
Časové okno: První, druhá a třetí návštěva
První, druhá a třetí návštěva

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Směrodatná odchylka polohy vozu zjištěná z videozáznamů
Časové okno: První, druhá a třetí návštěva
První, druhá a třetí návštěva
Samohodnocená ospalost během jízdy
Časové okno: První, druhá a třetí návštěva
První, druhá a třetí návštěva
Samohodnocená únava během jízdy
Časové okno: První, druhá a třetí návštěva
První, druhá a třetí návštěva
Spánková latence během následného spánku
Časové okno: po každé jízdě
po každé jízdě
účinnost spánku během následného spánku
Časové okno: po každé jízdě
po každé jízdě
Časový průběh aktivity pomalých vln EEG během následného spánku
Časové okno: První, druhá a třetí návštěva
První, druhá a třetí návštěva
Koncentrace kortizolu a amylázy ve slinách
Časové okno: před a po jízdě a po rekuperaci spánku
před a po jízdě a po rekuperaci spánku
Citlivost na kofein
Časové okno: při první návštěvě
při první návštěvě
Reakční doba a procento chyb v kognitivních testech
Časové okno: První návštěva
První návštěva
Polymorfismus PER3, COMT, ADORA2A a ADA
Časové okno: před jízdou
před jízdou
Obvyklé spánkové vzorce
Časové okno: při první návštěvě
při první návštěvě
Chronotyp
Časové okno: při první návštěvě
při první návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hotel Dieu Hospital
ERANET
INSERM ERI27 Mobilités Cognition et Temporalité
IMF, CNRS UMR-5231

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pierre Philip, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Denise, Pr, INSERM ERI27

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2009/14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skutečná jízdní situace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení