Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastatoimien vaikutus öiseen ajokykyyn (KILLSLEEP)

keskiviikko 13. kesäkuuta 2012 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Uneliaisuuden vastatoimenpiteet pyörän takana ja yksilöiden välisten erojen ennustaminen reaktioissa (KillSleep)

Unettomuus heikentää yöajokykyä uneliaisuuden kautta. Fysiologisten tarpeiden ja sosiaalisen tai ammatillisen toiminnan välisten ristiriitojen vuoksi on välttämätöntä kehittää kohtuuhintaisia ​​vastatoimia uneliaisuutta vastaan. Tosielämän ajo-opinnoissa päiväunet ja kahvi ovat tehokkaita uneliaisuuden vastatoimia ratissa. Kofeiinin vaikutus on kuitenkin nopea mutta lyhyt ja vaihtelee yksilöiden välillä. Tarvitaan lisää tietoa, jotta tiedetään, mitä suositella kuljettajille. Altistuminen 460 nm:n yksiväriselle valolle (sininen valo) vähentää subjektiivista uneliaisuutta ja parantaa suorituskykyä. Tämän projektin yhtenä tavoitteena on selvittää, olisiko siniselle valolle altistumisesta ajon aikana hyötyä todellisessa ajotilanteessa, kun uneliaisuus pahenee. Johtuen siitä, että tietomme liikunnan vaikutuksista ajamiseen on hyvin niukkaa ja että on ehdottoman välttämätöntä standardoida koehenkilöihin sovellettavia harjoituksia. Tämän tutkimuksen yhtenä tavoitteena on tutkia simulaattoritutkimuksella kohtalaisen harjoittelun vaikutuksia osallistujien ajokykyyn, kun uneliaisuus pahenee. Yöllinen hermokäyttäytymiskyky vaihtelee suuresti yksilöiden välillä, ja vain tietyt kohteet vaikuttavat merkittävästi unen menetyksestä. On mielenkiintoista löytää biologisia merkkiaineita uni-ajolle, jotta voidaan tunnistaa unen puutteelle alttiita kuljettajia tai tunnistaa uneliaisuuden vastatoimiin (esim. kahvi ja sininen valo) reagoijat. Tämän tutkimuksen yhtenä tavoitteena on selvittää yksilöllisiä (geneettisiä, hormonaalisia ja kognitiivisia) eroja unenmenetyksen aiheuttamassa ajotaitojen heikkenemisessä ja vastatoimien (sininen valo ja kahvi) tehokkuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
72

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • CHU de Bordeaux Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Caen, Ranska, 14032
        • Université de Caen Basse Normandie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-25-vuotiaat terveet vapaaehtoiset tai 40-50-vuotiaat, mies, valkoihoinen,
  • Ei esitä havaintohäiriötä,
  • Älä ota hoitoa, joka häiritsee unta, tarkkaavaisuutta ja vuorokausijärjestelmää,
  • BMI ≥18 et ≤ 27
  • Kohtuullinen kahvin juoja (kahvila) (2-3 kuppia päivässä) •
  • ei esitä sairaushistoriaa tai evoluutiopatologiaa,
  • Ei apnea-/hypopnea-oireyhtymää unen aikana (IAH < 5 20-25 vuoden ajan ja 10 40-50 vuoden ajan),
  • Ei esiinny jaksoittaisten liikkeiden oireyhtymää unen aikana (MPS-indeksi < 15),
  • Ei ammattikuljettaja, jolla on ajokortti vähintään 3 vuotta tai 2 vuotta niillä kuljettajilla, jotka ovat seuranneet odotettua oppimista ja ajavat 10000-20000 km vuodessa,
  • Katsottuaan kirjallisesti heidän suostumuksensa osallistua tutkimukseen,
  • Säännöllinen elämänaikataulu 3 päivää ennen tutkimukseen menoa,
  • Rekisterit sosiaaliturvaan ja terveiden vapaaehtoisten rekisteriin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yötyöntekijät,
  • Kaikki evolutionaariset psykiatriset kiintymykset (psykoosi, mielialan häiriö tai ahdistus),
  • Kaikki unihäiriöt (uniapneat, säännölliset jalkojen liikkeet, narkolepsia, vaiheen viive, vaiheen edistyminen),
  • Kaikki evolutionaariset neurologiset vaivat (aivokasvain, epilepsia, päänsärky, aivoverisuonionnettomuus, kalkkiutuminen, myoklonia, korea, neuropatia, lihasdystrofiat, myotoninen dystrofia),
  • Kardiovaskulaariset sairaudet (valtimon korkea verenpaine, sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, verisuonisairaudet (sekoitukset)),
  • Keuhkosairaudet (BPCO, BPR),
  • Munuaisten toimintahäiriöt (sekoitukset) (munuaisten vajaatoiminta, munuaissairaudet),
  • Endokriiniset sairaudet (dystyreoosi, diabetes),
  • Huumeriippuvuus, alkoholiriippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana,
  • Tekinyt meridiaanimatkan (± 3 tuntia) viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sininen valo
Altistuminen 460 nm:n yksiväriselle valolle (sininen valo)
Muut: Todellinen ajotilanne
Jatkuva altistuminen siniselle valolle ajon aikana verrattuna kahvin (2*200 mg kofeiinia) ja kahvin lumelääkkeeseen vaikutuksiin 4 tunnin yön todellisessa ajotilanteessa. Tämän käsivarren sisällä jokainen vapaaehtoinen jaetaan satunnaisesti, ja he saavat: jatkuvan altistuksen siniselle valolle, kahvia ja kahvia lumelääkettä jokaisella ajokerralla vähintään 1 viikon välein kunkin tilan välillä.
Kokeellinen: Liikunta
15 minuuttia fyysistä aktiivisuutta alhaisella intensiteetillä
Muut: Ajo-simulaattori
15 minuuttia fyysistä aktiivisuutta alhaisella teholla ennen ajoa verrattuna kahvin (2*200 mg kofeiinia) ja kahvin lumelääkkeeseen vaikutuksiin 4 tunnin yöajosimulaattorilla. Tämän käsivarren sisällä jokainen vapaaehtoinen jaetaan satunnaisesti, ja he saavat: 15 minuuttia fyysistä aktiivisuutta, kahvia ja kahvia lumelääkettä jokaisella ajokerralla siten, että kunkin tilan välillä on vähintään 1 viikko.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Videotallenteiden perusteella havaittujen sopimattomien rajanylitysten määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen, toinen ja kolmas vierailu
Ensimmäinen, toinen ja kolmas vierailu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Videotallenteiden perusteella tunnistetun auton sijainnin standardipoikkeama
Aikaikkuna: Ensimmäinen, toinen ja kolmas vierailu
Ensimmäinen, toinen ja kolmas vierailu
Itse arvioitu uneliaisuus ajon aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen, toinen ja kolmas vierailu
Ensimmäinen, toinen ja kolmas vierailu
Itsearvioitu väsymys ajon aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen, toinen ja kolmas vierailu
Ensimmäinen, toinen ja kolmas vierailu
Unilatenssi seuraavan unen aikana
Aikaikkuna: jokaisen ajokerran jälkeen
jokaisen ajokerran jälkeen
unen tehokkuutta seuraavan unen aikana
Aikaikkuna: jokaisen ajokerran jälkeen
jokaisen ajokerran jälkeen
EEG:n hitaan aallon aktiivisuuden aikakulku myöhemmän unen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen, toinen ja kolmas vierailu
Ensimmäinen, toinen ja kolmas vierailu
Syljen kortisoli- ja amylaasipitoisuus
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen ajon ja unen jälkeen
ennen ja jälkeen ajon ja unen jälkeen
Kofeiiniherkkyys
Aikaikkuna: ensimmäisellä vierailulla
ensimmäisellä vierailulla
Reaktioaika ja virheprosentti kognitiivisissa testeissä
Aikaikkuna: Ensimmäinen vierailu
Ensimmäinen vierailu
PER3-, COMT-, ADORA2A- ja ADA-polymorfismi
Aikaikkuna: ennen ajojaksoa
ennen ajojaksoa
Tavalliset unirytmit
Aikaikkuna: ensimmäisellä vierailulla
ensimmäisellä vierailulla
Kronotyyppi
Aikaikkuna: ensimmäisellä vierailulla
ensimmäisellä vierailulla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Bordeaux

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Hotel Dieu Hospital
ERANET
INSERM ERI27 Mobilités Cognition et Temporalité
IMF, CNRS UMR-5231

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Pierre Philip, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Päätutkija: Pierre Denise, Pr, INSERM ERI27

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 14. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CHUBX 2009/14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia