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Efeito das contramedidas no desempenho de direção noturna (KILLSLEEP)

13 de junho de 2012 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Contramedidas para sonolência ao volante e previsão de diferenças interindividuais em suas respostas (KillSleep)

A privação do sono induz a degradação da capacidade de dirigir à noite por meio da sonolência. Devido aos conflitos entre as necessidades fisiológicas e as atividades sociais ou profissionais, é necessário desenvolver contramedidas acessíveis para a sonolência. Em estudos de condução da vida real, cochilo e café são contramedidas eficientes de sonolência ao volante. No entanto, o efeito da cafeína é rápido, mas breve e varia entre os indivíduos. Há necessidade de mais conhecimento para saber o que recomendar aos motoristas. A exposição à luz monocromática de 460 nm (luz azul) diminui a sonolência subjetiva e melhora o desempenho. Um dos objetivos deste projeto é investigar se a exposição à luz azul durante a condução seria útil numa situação real de condução em que a sonolência se torna aguda. Devido ao facto de o nosso conhecimento sobre os efeitos do exercício na condução ser muito escasso e à necessidade absoluta de uniformizar as sessões de exercício que serão aplicadas aos sujeitos. Um dos objetivos do presente estudo será investigar em um estudo de simulador os efeitos de uma sessão de exercício moderado na capacidade de dirigir dos participantes quando a sonolência se torna aguda. O desempenho neurocomportamental noturno varia amplamente entre os indivíduos e apenas alguns indivíduos parecem significativamente afetados pela perda de sono. É interessante encontrar marcadores biológicos para o impulso do sono para identificar motoristas vulneráveis ​​à privação de sono ou para identificar respondedores a contramedidas de sonolência (ou seja, café e luz azul). Um dos objetivos deste estudo é determinar as diferenças individuais (genéticas, hormonais e cognitivas) no comprometimento das habilidades de direção induzidas pela perda de sono e na eficiência das contramedidas (luz azul e café).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • CHU de Bordeaux Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Caen, França, 14032
        • Université de Caen Basse Normandie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​de 20 a 25 anos ou de 40 a 50 anos, do sexo masculino, caucasianos,
  • Não apresentando nenhum distúrbio da percepção,
  • Não fazer nenhum tratamento que interfira no sono, na atenção e no sistema circadiano,
  • IMC ≥18 et ≤ 27
  • Bebedor moderado de café (café) (2-3 xícaras por dia) •
  • Sem antecedentes médicos ou patologia evolutiva,
  • Não apresentar síndrome de apnéias/hipopnéias durante o sono (IAH < 5 para 20-25 anos e 10 para 40-50 anos),
  • Não apresentar síndrome de movimentos periódicos durante o sono (Índice de MPS < 15),
  • Condutor não profissional, com carta de condução há pelo menos 3 anos ou 2 anos para os condutores que seguiram a aprendizagem antecipada e conduzem entre 10000 e 20000 km por ano,
  • Tendo examinado por escrito seu consentimento para participar do estudo,
  • Ter horários regulares de vida 3 dias antes de entrar no estudo,
  • Inscrições na Segurança Social e no registo dos voluntários saudáveis.

Critério de exclusão:

  • trabalhadores noturnos,
  • Quaisquer afecções psiquiátricas evolutivas (psicose, desordem(confusão) do humor ou da ansiedade),
  • Todos os distúrbios do sono (apneias do sono, movimentos periódicos das pernas, narcolepsia, atraso de fase, avanço de fase),
  • Quaisquer afecções neurológicas evolutivas (tumor cerebral, epilepsia, cefaleias, acidente vascular cerebral, calcificações, mioclonia, coreia, neuropatia, distrofias musculares, distrofia miotónica),
  • Patologias cardiovasculares (hipertensão arterial, insuficiência cardíaca, doença coronária, distúrbios vasculares (confusões)),
  • Patologias pulmonares (BPCO, BPR),
  • Distúrbios renais (confusões) (insuficiência renal, nefrolitíase),
  • Patologias endócrinas (distireoide, diabetes),
  • Toxicodependência, dependência alcoólica durante os últimos 6 meses,
  • Ter feito uma viagem transmeridiana (± 3 horas) nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Luz azul
Exposição à luz monocromática de 460 nm (luz azul)
Outro: Situação de condução real
Exposição contínua à luz azul durante a condução em comparação com os efeitos do café (2*200 mg de cafeína) e do café placebo em 4 horas noturnas em uma situação real de direção. Dentro deste braço, cada voluntário será alocado aleatoriamente e todos receberão: exposição contínua à luz azul, café e café placebo em cada sessão de direção com pelo menos 1 semana entre cada condição.
Experimental: Atividade física
15 minutos de atividade física de baixa intensidade
Outro: Simulador de condução
15 minutos de atividade física de baixa intensidade antes de dirigir em comparação com os efeitos do café (2*200 mg de cafeína) e do café placebo em simulador de direção noturna de 4 horas. Dentro deste braço, cada voluntário será alocado aleatoriamente e todos receberão: 15 minutos de atividade física, café e café placebo em cada sessão de direção com pelo menos 1 semana entre cada condição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de cruzamentos de linha inadequados identificados a partir de gravações de vídeo
Prazo: Primeira, segunda e terceira visita
Primeira, segunda e terceira visita

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Desvio padrão da posição do carro identificado nas gravações de vídeo
Prazo: Primeira, segunda e terceira visita
Primeira, segunda e terceira visita
Sonolência autoavaliada durante a condução
Prazo: Primeira, segunda e terceira visita
Primeira, segunda e terceira visita
Fadiga autoavaliada durante a condução
Prazo: Primeira, segunda e terceira visita
Primeira, segunda e terceira visita
Latência do sono durante o sono subsequente
Prazo: após cada sessão de condução
após cada sessão de condução
eficiência do sono durante o sono subsequente
Prazo: após cada sessão de condução
após cada sessão de condução
Curso de tempo da atividade de ondas lentas do EEG durante o sono subsequente
Prazo: Primeira, segunda e terceira visita
Primeira, segunda e terceira visita
Concentração de cortisol e amilase na saliva
Prazo: antes e depois da sessão de condução e depois da recuperação do sono
antes e depois da sessão de condução e depois da recuperação do sono
Sensibilidade à cafeína
Prazo: na primeira visita
na primeira visita
Tempo de reação e porcentagem de erros em testes cognitivos
Prazo: Primeira visita
Primeira visita
Polimorfismo PER3, COMT, ADORA2A e ADA
Prazo: antes da sessão de condução
antes da sessão de condução
Padrões de sono habituais
Prazo: na primeira visita
na primeira visita
Cronotipo
Prazo: na primeira visita
na primeira visita

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Bordeaux

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hotel Dieu Hospital
ERANET
INSERM ERI27 Mobilités Cognition et Temporalité
IMF, CNRS UMR-5231

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Pierre Philip, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Investigador principal: Pierre Denise, Pr, INSERM ERI27

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHUBX 2009/14

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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