Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af modforanstaltninger på natlig kørepræstation (KILLSLEEP)

13. juni 2012 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Modforanstaltninger mod søvnighed ved rattet og forudsigelse af interindividuelle forskelle til deres reaktioner (KillSleep)

Søvnmangel inducerer forringelse af køreevnen om natten via søvnighed. På grund af konflikter mellem fysiologiske behov og sociale eller professionelle aktiviteter er det nødvendigt at udvikle overkommelige modforanstaltninger til søvnighed. I virkelige kørestudier er lur og kaffe effektive modforanstaltninger til søvnighed ved rattet. Effekten af ​​koffein er dog hurtig, men kortvarig og varierer fra person til person. Der er behov for mere viden for at vide, hvad man kan anbefale til chauffører. Eksponering for 460-nm monokromatisk lys (blåt lys) mindsker subjektiv søvnighed og forbedrer ydeevnen. Et formål med dette projekt er at undersøge, om eksponering for blåt lys under kørslen ville være nyttig i en reel køresituation, hvor søvnighed bliver akut. På grund af, at vores viden om effekten af ​​motion på kørslen er meget sparsom og på grund af det absolut nødvendige behov for at standardisere de motionsanfald, der vil blive anvendt på fagene. Et formål med nærværende undersøgelse vil være at undersøge i et simulatorstudie virkningerne af en omgang moderat træning på deltagernes køreevne, når søvnighed bliver akut. Den natlige neuroadfærdspræstation varierer meget mellem individer, og kun visse forsøgspersoner synes væsentligt påvirket af søvntab. Det er interessant at finde biologiske markører for søvndrift for at identificere sårbare bilister til søvnmangel eller at identificere personer, der reagerer på søvnighedsmodforanstaltninger (dvs. kaffe og blåt lys). Et formål med denne undersøgelse er at bestemme individuelle forskelle (genetiske, hormonelle og kognitive) i svækkelse af kørefærdigheder forårsaget af søvntab og i effektiviteten af ​​modforanstaltninger (blåt lys og kaffe).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU de Bordeaux Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Caen, Frankrig, 14032
        • Université de Caen Basse Normandie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20-25-årige raske frivillige eller på 40-50 år, mandlige, kaukasiske,
  • Udviser ingen forstyrrelse af opfattelsen,
  • Tager ingen behandling, der forstyrrer søvnen, opmærksomheden og døgnsystemet,
  • BMI ≥18 og ≤ 27
  • Moderat drikker kaffe (café) (2-3 kopper om dagen) •
  • Fremviser ingen sygehistorie eller evolutionær patologi,
  • Uden syndrom af apnø/hypopnø under søvn (IAH < 5 i 20-25 år og 10 i 40-50 år),
  • Uden syndrom af periodiske bevægelser under søvn (indeks for MPS < 15),
  • Ikke professionel chauffør, der har deres kørekort i mindst 3 år eller 2 år for de chauffører, der har fulgt den forventede læring og kører mellem 10.000 og 20.000 km om året,
  • Efter skriftligt at have set deres samtykke til at deltage i undersøgelsen,
  • At have regelmæssige skemaer for livet 3 dage før du går ind i undersøgelsen,
  • Registre på socialsikringen og på registeret over de raske frivillige.

Ekskluderingskriterier:

  • Natarbejdere,
  • Eventuelle evolutionære psykiatriske lidelser (psykose, forstyrrelse (forvirring) af humør eller angst),
  • Alle søvnforstyrrelser (søvnapnøer, periodiske benbevægelser, narkolepsi, faseforsinkelse, fremskridt i fase),
  • Eventuelle evolutionære neurologiske lidelser (hjernetumor, epilepsi, hovedpine, hjernevaskulær ulykke, forkalkninger, myokloni, chorea, neuropati, muskeldystrofier, myotonisk dystrofi),
  • Kardiovaskulære patologier (arterielt forhøjet blodtryk, hjerteinsufficiens, koronarsygdom, vaskulære lidelser (forvirring)),
  • Lungepatologier (BPCO, BPR),
  • Nyrelidelser (forvirring) (nyreinsufficiens, nefrolithiaser),
  • Endokrine patologier (dysthyreoidea, diabetes),
  • Narkotikaafhængighed, alkoholafhængighed inden for de sidste 6 måneder,
  • Efter at have foretaget en transmeridianrejse (± 3 timer) inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Blåt lys
Eksponering for 460-nm monokromatisk lys (blåt lys)
Andet: Rigtig køresituation
Kontinuerlig eksponering for blåt lys under kørsel sammenlignet med virkningerne af kaffe (2*200 mg koffein) og kaffeplacebo på 4 timers natlig køresituation. Inde i denne arm vil hver frivillig blive tilfældigt tildelt og vil alle modtage: kontinuerlig eksponering for blåt lys, kaffe og kaffe placebo ved hver køresession med mindst 1 uge mellem hver tilstand.
Eksperimentel: Fysisk aktivitet
15 minutters fysisk aktivitet ved lav intensitet
Andet: Køresimulator
15 minutters fysisk aktivitet ved lav intensitet før kørsel sammenlignet med effekter af kaffe (2*200 mg koffein) og kaffeplacebo på 4 timers køresimulator om natten. Inde i denne arm vil hver frivillig blive tilfældigt tildelt og vil alle modtage: 15 minutters fysisk aktivitet, kaffe og kaffe placebo ved hver køresession med mindst 1 uge mellem hver tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal upassende linjekrydsninger identificeret fra videooptagelser
Tidsramme: Første, andet og tredje besøg
Første, andet og tredje besøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Standardafvigelse for bilens position identificeret fra videooptagelserne
Tidsramme: Første, andet og tredje besøg
Første, andet og tredje besøg
Selvvurderet søvnighed under kørsel
Tidsramme: Første, andet og tredje besøg
Første, andet og tredje besøg
Selvvurderet træthed under kørsel
Tidsramme: Første, andet og tredje besøg
Første, andet og tredje besøg
Søvnforsinkelse under efterfølgende søvn
Tidsramme: efter hver køresession
efter hver køresession
søvneffektivitet under den efterfølgende søvn
Tidsramme: efter hver køresession
efter hver køresession
Tidsforløb for EEG langsom bølgeaktivitet under efterfølgende søvn
Tidsramme: Første, andet og tredje besøg
Første, andet og tredje besøg
Spyt cortisol og amylase koncentration
Tidsramme: før og efter køresessionen og efter genoptræning af søvnen
før og efter køresessionen og efter genoptræning af søvnen
Koffein følsomhed
Tidsramme: ved første besøg
ved første besøg
Reaktionstid og procentdel af fejl ved kognitive tests
Tidsramme: Første besøg
Første besøg
PER3, COMT, ADORA2A og ADA polymorfi
Tidsramme: før køresession
før køresession
Vanlige søvnmønstre
Tidsramme: ved første besøg
ved første besøg
Kronotype
Tidsramme: ved første besøg
ved første besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hotel Dieu Hospital
ERANET
INSERM ERI27 Mobilités Cognition et Temporalité
IMF, CNRS UMR-5231

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pierre Philip, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Ledende efterforsker: Pierre Denise, Pr, INSERM ERI27

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2009/14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rigtig køresituation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger