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Auswirkung von Gegenmaßnahmen auf die nächtliche Fahrleistung (KILLSLEEP)

13. Juni 2012 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Gegenmaßnahmen gegen Schläfrigkeit am Steuer und Vorhersage interindividueller Unterschiede in ihren Reaktionen (KillSleep)

Schlafentzug führt durch Schläfrigkeit zu einer Verschlechterung der nächtlichen Fahrtüchtigkeit. Aufgrund von Konflikten zwischen physiologischen Bedürfnissen und sozialen oder beruflichen Aktivitäten ist es notwendig, erschwingliche Gegenmaßnahmen gegen Schläfrigkeit zu entwickeln. In realen Fahrstudien sind Nickerchen und Kaffee wirksame Gegenmaßnahmen gegen Schläfrigkeit am Steuer. Die Wirkung von Koffein ist jedoch schnell, aber kurz und von Person zu Person unterschiedlich. Es besteht Bedarf an mehr Wissen, um zu wissen, was man den Fahrern empfehlen kann. Die Einwirkung von monochromatischem 460-nm-Licht (blaues Licht) verringert die subjektive Schläfrigkeit und verbessert die Leistung. Ein Ziel dieses Projekts besteht darin, zu untersuchen, ob die Exposition gegenüber blauem Licht während des Fahrens in einer realen Fahrsituation, in der die Schläfrigkeit akut wird, sinnvoll wäre. Dies ist auf die Tatsache zurückzuführen, dass unser Wissen über die Auswirkungen körperlicher Betätigung auf das Autofahren sehr dürftig ist und die unbedingte Notwendigkeit besteht, die Trainingseinheiten, die auf die Probanden angewendet werden, zu standardisieren. Ein Ziel der vorliegenden Studie wird es sein, in einer Simulatorstudie die Auswirkungen einer moderaten Trainingseinheit auf die Fahrfähigkeit der Teilnehmer zu untersuchen, wenn die Schläfrigkeit akut wird. Die nächtliche neurologische Verhaltensleistung variiert stark zwischen den einzelnen Personen und nur bestimmte Personen scheinen signifikant von Schlafverlust betroffen zu sein. Es ist von Interesse, biologische Marker für den Schlaftrieb zu finden, um anfällige Fahrer für Schlafentzug zu identifizieren oder um Reaktionen auf Gegenmaßnahmen gegen Schläfrigkeit (z. B. Kaffee und blaues Licht) zu identifizieren. Ein Ziel dieser Studie ist es, individuelle Unterschiede (genetisch, hormonell und kognitiv) in der Beeinträchtigung der Fahrfähigkeiten durch Schlafmangel und in der Wirksamkeit von Gegenmaßnahmen (blaues Licht und Kaffee) zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU de Bordeaux Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Caen, Frankreich, 14032
        • Université de Caen Basse Normandie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20–25 Jahre alte gesunde Freiwillige oder 40–50 Jahre alt, männlich, kaukasisch,
  • Keine Störung der Wahrnehmung vorhanden,
  • Keine Behandlung einnehmen, die den Schlaf, die Aufmerksamkeit und das zirkadiane System beeinträchtigt,
  • BMI ≥18 und ≤ 27
  • Mäßiger Kaffeetrinker (Café) (2-3 Tassen pro Tag) •
  • Keine Krankengeschichte oder evolutionäre Pathologie vorlegen,
  • Kein Apnoe-/Hypopnoe-Syndrom im Schlaf (IAH < 5 für 20–25 Jahre und 10 für 40–50 Jahre),
  • Kein Syndrom periodischer Bewegungen während des Schlafs (MPS-Index < 15),
  • Kein Berufskraftfahrer, der seinen Führerschein seit mindestens 3 Jahren besitzt oder 2 Jahre für die Fahrer, die die erwartete Ausbildung absolviert haben und zwischen 10.000 und 20.000 km pro Jahr fahren,
  • Nachdem sie ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie schriftlich eingeholt haben,
  • 3 Tage vor Beginn der Studie einen geregelten Lebensplan haben,
  • Eintragungen in die Sozialversicherung und in das Register der gesunden Freiwilligen.

Ausschlusskriterien:

  • Nachtarbeiter,
  • Alle evolutionären psychiatrischen Erkrankungen (Psychose, Stimmungs- oder Angststörung),
  • Alle Schlafstörungen (Schlafapnoe, periodische Beinbewegungen, Narkolepsie, Phasenverzögerung, Phasenvorschub),
  • Alle evolutionären neurologischen Erkrankungen (Gehirntumor, Epilepsie, Kopfschmerzen, Hirngefäßunfall, Verkalkung, Myoklonie, Chorea, Neuropathie, Muskeldystrophien, myotone Dystrophie),
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (arterieller Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Gefäßstörungen (Verwirrungen)),
  • Lungenpathologien (BPCO, BPR),
  • Nierenerkrankungen (Verwirrungen) (Niereninsuffizienz, Nephrolithiasen),
  • Endokrine Pathologien (Dysthyreose, Diabetes),
  • Drogenabhängigkeit, Alkoholabhängigkeit in den letzten 6 Monaten,
  • Ich habe in den letzten 3 Monaten eine Transmeridianreise (± 3 Stunden) unternommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Blaues Licht
Belichtung mit monochromatischem 460-nm-Licht (blaues Licht)
Sonstiges: Reale Fahrsituation
Kontinuierliche Blaulichtexposition während der Fahrt im Vergleich zu den Auswirkungen von Kaffee (2*200 mg Koffein) und Kaffee-Placebo auf eine 4-stündige reale Fahrsituation in der Nacht. Innerhalb dieses Arms wird jeder Freiwillige nach dem Zufallsprinzip zugeteilt und erhält: kontinuierliche Blaulichtexposition, Kaffee und Kaffee-Placebo bei jeder Fahrsitzung mit mindestens 1 Woche zwischen jeder Erkrankung.
Experimental: Physische Aktivität
15 Minuten körperliche Aktivität mit geringer Intensität
Sonstiges: Fahrsimulator
15 Minuten körperliche Aktivität mit geringer Intensität vor dem Fahren im Vergleich zu den Auswirkungen von Kaffee (2*200 mg Koffein) und Kaffee-Placebo bei einem 4-stündigen Nachtfahrsimulator. Innerhalb dieses Arms wird jeder Freiwillige nach dem Zufallsprinzip zugeteilt und erhält: 15 Minuten körperliche Aktivität, Kaffee und Kaffee-Placebo bei jeder Fahrsitzung mit mindestens 1 Woche zwischen jeder Erkrankung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unangemessener Linienüberschreitungen, die anhand von Videoaufzeichnungen festgestellt wurden
Zeitfenster: Erster, zweiter und dritter Besuch
Erster, zweiter und dritter Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Standardabweichung der anhand der Videoaufzeichnungen ermittelten Position des Fahrzeugs
Zeitfenster: Erster, zweiter und dritter Besuch
Erster, zweiter und dritter Besuch
Selbsteinschätzung der Schläfrigkeit beim Autofahren
Zeitfenster: Erster, zweiter und dritter Besuch
Erster, zweiter und dritter Besuch
Selbstbewertete Müdigkeit beim Fahren
Zeitfenster: Erster, zweiter und dritter Besuch
Erster, zweiter und dritter Besuch
Schlaflatenz im Folgeschlaf
Zeitfenster: nach jeder Fahrt
nach jeder Fahrt
Schlafeffizienz im darauffolgenden Schlaf
Zeitfenster: nach jeder Fahrt
nach jeder Fahrt
Zeitlicher Verlauf der EEG-Langsamwellenaktivität während des anschließenden Schlafs
Zeitfenster: Erster, zweiter und dritter Besuch
Erster, zweiter und dritter Besuch
Cortisol- und Amylasekonzentration im Speichel
Zeitfenster: vor und nach der Fahrt und nach der Schlaferholung
vor und nach der Fahrt und nach der Schlaferholung
Koffeinempfindlichkeit
Zeitfenster: beim ersten Besuch
beim ersten Besuch
Reaktionszeit und Fehlerquote bei kognitiven Tests
Zeitfenster: Erster Besuch
Erster Besuch
PER3-, COMT-, ADORA2A- und ADA-Polymorphismus
Zeitfenster: vor der Fahrt
vor der Fahrt
Gewohnheitsmäßige Schlafmuster
Zeitfenster: beim ersten Besuch
beim ersten Besuch
Chronotyp
Zeitfenster: beim ersten Besuch
beim ersten Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hotel Dieu Hospital
ERANET
INSERM ERI27 Mobilités Cognition et Temporalité
IMF, CNRS UMR-5231

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pierre Philip, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Hauptermittler: Pierre Denise, Pr, INSERM ERI27

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2009/14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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