Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto delle contromisure sulle prestazioni di guida notturna (KILLSLEEP)

13 giugno 2012 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Contromisure per la sonnolenza al volante e previsione delle differenze interindividuali alle loro risposte (KillSleep)

La privazione del sonno induce il degrado della capacità di guida notturna attraverso la sonnolenza. A causa dei conflitti tra bisogni fisiologici e attività sociali o professionali, è necessario sviluppare contromisure accessibili alla sonnolenza. Negli studi sulla guida nella vita reale, il pisolino e il caffè sono contromisure efficaci contro la sonnolenza al volante. Tuttavia l'effetto della caffeina è rapido ma breve e varia da individuo a individuo. C'è bisogno di maggiori conoscenze per sapere cosa consigliare ai conducenti. L'esposizione alla luce monocromatica a 460 nm (luce blu) riduce la sonnolenza soggettiva e migliora le prestazioni. Uno degli obiettivi di questo progetto è indagare se l'esposizione alla luce blu durante la guida sarebbe utile in una situazione di guida reale quando la sonnolenza diventa acuta. A causa del fatto che la nostra conoscenza degli effetti dell'esercizio sulla guida è molto scarsa e per l'assoluta necessità di standardizzare le sessioni di esercizio che verranno applicate ai soggetti. Un obiettivo del presente studio sarà quello di indagare in uno studio al simulatore gli effetti di un periodo di esercizio moderato sulla capacità di guida dei partecipanti quando la sonnolenza diventa acuta. Le prestazioni neurocomportamentali notturne variano ampiamente tra gli individui e solo alcuni soggetti sembrano significativamente influenzati dalla perdita di sonno. È interessante trovare marcatori biologici per il sonno guidato per identificare i conducenti vulnerabili alla privazione del sonno o per identificare i soccorritori alle contromisure per la sonnolenza (ad esempio, caffè e luce blu). Un obiettivo di questo studio è determinare le differenze individuali (genetiche, ormonali e cognitive) nella compromissione delle capacità di guida indotta dalla perdita di sonno e nell'efficacia delle contromisure (luce blu e caffè).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Caen, Francia, 14032
        • Université de Caen Basse Normandie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di 20-25 anni o di 40-50 anni, maschi, caucasici,
  • Non presentando alcun disturbo della percezione,
  • Non prendere alcun trattamento che interferisca con il sonno, l'attenzione e il sistema circadiano,
  • BMI ≥18 e ≤ 27
  • Moderato bevitore di caffè (2-3 tazze al giorno) •
  • Non presentare storia medica o patologia evolutiva,
  • Non presentare sindrome di apnee/ipopnea durante il sonno (IAH < 5 per 20-25 anni e 10 per 40-50 anni),
  • Non presentare sindrome dei movimenti periodici durante il sonno (Indice di MPS < 15),
  • Conducente non professionista, in possesso della patente di guida da almeno 3 anni o 2 anni per i conducenti che hanno seguito l'apprendimento anticipato e percorrono tra i 10000 e i 20000 km all'anno,
  • Dopo aver esaminato per iscritto il loro consenso a partecipare allo studio,
  • Avere orari di vita regolari 3 giorni prima di entrare nello studio,
  • Registri sulla Previdenza Sociale e sul registro dei volontari sani.

Criteri di esclusione:

  • Lavoratori notturni,
  • Qualsiasi affezione psichiatrica evolutiva (psicosi, disturbo (confusione) dell'umore o dell'ansia),
  • Tutti i disturbi del sonno (apnee notturne, movimenti periodici delle gambe, narcolessia, ritardo di fase, anticipo di fase),
  • Eventuali affezioni neurologiche evolutive (tumore cerebrale, epilessia, cefalea, accidente vascolare cerebrale, calcificazioni, mioclonie, coree, neuropatie, distrofie muscolari, distrofia miotonica),
  • Patologie cardiovascolari (ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca, malattia coronarica, disturbi vascolari (confusioni)),
  • Patologie polmonari (BPCO, BPR),
  • Patologie renali (confusioni) (insufficienza renale, nefrolitiasi),
  • Patologie endocrine (distiroide, diabete),
  • Tossicodipendenza, dipendenza alcolica negli ultimi 6 mesi,
  • Aver effettuato un viaggio transmeridiano (± 3 ore) negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Luce blu
Esposizione a luce monocromatica a 460 nm (luce blu)
Altro: Situazione di guida reale
Esposizione continua alla luce blu durante la guida rispetto agli effetti del caffè (2*200 mg di caffeina) e del placebo del caffè su 4 ore di guida notturna reale. All'interno di questo braccio, ogni volontario verrà assegnato in modo casuale e riceverà tutti: esposizione continua alla luce blu, caffè e placebo del caffè ad ogni sessione di guida con almeno 1 settimana tra ogni condizione.
Sperimentale: Attività fisica
15 minuti di attività fisica a bassa intensità
Altro: Simulatore di guida
15 minuti di attività fisica a bassa intensità prima della guida rispetto agli effetti del caffè (2*200 mg di caffeina) e del placebo del caffè su un simulatore di guida notturna di 4 ore. All'interno di questo braccio, ogni volontario verrà assegnato in modo casuale e riceverà tutti: 15 minuti di attività fisica, caffè e caffè placebo ad ogni sessione di guida con almeno 1 settimana tra ogni condizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di attraversamenti di linea inappropriati identificati dalle registrazioni video
Lasso di tempo: Prima, seconda e terza visita
Prima, seconda e terza visita

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Deviazione standard della posizione dell'auto identificata dalle registrazioni video
Lasso di tempo: Prima, seconda e terza visita
Prima, seconda e terza visita
Sonnolenza autovalutata durante la guida
Lasso di tempo: Prima, seconda e terza visita
Prima, seconda e terza visita
Stanchezza autovalutata durante la guida
Lasso di tempo: Prima, seconda e terza visita
Prima, seconda e terza visita
Latenza del sonno durante il sonno successivo
Lasso di tempo: dopo ogni sessione di guida
dopo ogni sessione di guida
efficienza del sonno durante il sonno successivo
Lasso di tempo: dopo ogni sessione di guida
dopo ogni sessione di guida
Andamento temporale dell'attività delle onde lente EEG durante il sonno successivo
Lasso di tempo: Prima, seconda e terza visita
Prima, seconda e terza visita
Cortisolo salivare e concentrazione di amilasi
Lasso di tempo: prima e dopo la sessione di guida e dopo il recupero del sonno
prima e dopo la sessione di guida e dopo il recupero del sonno
Sensibilità alla caffeina
Lasso di tempo: alla prima visita
alla prima visita
Tempo di reazione e percentuale di errori ai test cognitivi
Lasso di tempo: Prima visita
Prima visita
Polimorfismo PER3, COMT, ADORA2A e ADA
Lasso di tempo: prima della sessione di guida
prima della sessione di guida
Modelli di sonno abituali
Lasso di tempo: alla prima visita
alla prima visita
Cronotipo
Lasso di tempo: alla prima visita
alla prima visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hotel Dieu Hospital
ERANET
INSERM ERI27 Mobilités Cognition et Temporalité
IMF, CNRS UMR-5231

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pierre Philip, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Investigatore principale: Pierre Denise, Pr, INSERM ERI27

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2009/14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Situazione di guida reale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni