Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av motåtgärder på nattliga köregenskaper (KILLSLEEP)

13 juni 2012 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Motåtgärder för sömnighet vid ratten och förutsägelse av interindividuella skillnader till deras svar (KillSleep)

Sömnbrist inducerar försämring av körförmåga under natten via sömnighet. På grund av konflikter mellan fysiologiska behov och sociala eller professionella aktiviteter är det nödvändigt att utveckla överkomliga motåtgärder mot sömnighet. I verkliga körstudier är tupplur och kaffe effektiva motåtgärder mot sömnighet vid ratten. Effekten av koffein är dock snabb men kort och varierar mellan individer. Det behövs mer kunskap för att veta vad man ska rekommendera förare. Exponering för 460-nm monokromatiskt ljus (blått ljus) minskar subjektiv sömnighet och förbättrar prestanda. Ett syfte med detta projekt är att undersöka om exponering för blått ljus under körning skulle vara användbart i en verklig körsituation när sömnighet blir akut. På grund av att vår kunskap om effekterna av träning på bilkörning är mycket sparsam och på grund av att det absolut behövs standardisera de träningspass som kommer att tillämpas på ämnena. Ett syfte med denna studie kommer att vara att i en simulatorstudie undersöka effekterna av en anfall av måttlig träning på deltagarnas körförmåga när sömnighet blir akut. Nattlig neurobeteendeprestation varierar stort mellan individer och endast vissa individer verkar påverkas signifikant av sömnförlust. Det är av intresse att hitta biologiska markörer för sömndrift för att identifiera sårbara förare för sömnbrist eller för att identifiera personer som svarar mot sömnighetsmotåtgärder (d.v.s. kaffe och blått ljus). Ett syfte med denna studie är att fastställa individuella skillnader (genetiska, hormonella och kognitiva) i försämringar av körförmåga som orsakas av sömnförlust och i effektiviteten av motåtgärder (blått ljus och kaffe).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
72

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU de Bordeaux Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Caen, Frankrike, 14032
        • Université de Caen Basse Normandie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 20-25-åriga friska frivilliga eller 40-50 år, manliga, kaukasiska,
  • Presenterar ingen störning av uppfattningen,
  • Att inte ta någon behandling som stör sömnen, uppmärksamheten och dygnssystemet,
  • BMI ≥18 och ≤ 27
  • Måttlig dricker kaffe (café) (2-3 koppar om dagen) •
  • Presenterar ingen medicinsk historia eller evolutionär patologi,
  • Ej uppvisande syndrom av apné/hypné under sömnen (IAH < 5 i 20-25 år och 10 i 40-50 år),
  • Inte uppvisar syndrom av periodiska rörelser under sömnen (index för MPS < 15),
  • Inte yrkesförare, ha sitt körkort i minst 3 år eller 2 år för de förare som följt den förväntade inlärningen och köra mellan 10 000 och 20 000 km per år,
  • Efter att ha tittat skriftligt på deras samtycke att delta i studien,
  • Att ha regelbundna scheman för livet 3 dagar innan du går in i studien,
  • Register på socialförsäkringen och på registret över de friska frivilliga.

Exklusions kriterier:

  • Nattarbetare,
  • Alla evolutionära psykiatriska känslor (psykos, störning (förvirring) i humöret eller ångest),
  • Alla sömnstörningar (sömnapnéer, periodiska benrörelser, narkolepsi, fasfördröjning, fasförlopp),
  • Eventuella evolutionära neurologiska tillstånd (hjärntumör, epilepsi, huvudvärk, kärlolycka i hjärnan, förkalkning, myokloni, chorea, neuropati, muskeldystrofi, myotonisk dystrofi),
  • Kardiovaskulära patologier (arteriellt högt blodtryck, hjärtinsufficiens, kranskärlssjukdom, vaskulära störningar (förvirringar)),
  • Lungpatologier (BPCO, BPR),
  • Njursjukdomar (förvirring) (njurinsufficiens, nefrolitiaser),
  • Endokrina patologier (dysthyroid, diabetes),
  • Narkotikaberoende, alkoholberoende under de senaste 6 månaderna,
  • Efter att ha gjort en transmeridianresa (± 3 timmar) under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Blåljus
Exponering för 460 nm monokromatiskt ljus (blått ljus)
Övrig: Verklig körsituation
Kontinuerlig exponering för blått ljus under körning jämfört med effekterna av kaffe (2*200 mg koffein) och kaffeplacebo på 4 timmars verklig körsituation under natten. Inuti denna arm kommer varje volontär att tilldelas slumpmässigt och alla kommer att få: kontinuerlig exponering för blått ljus, kaffe och kaffeplacebo vid varje körpass med minst 1 vecka mellan varje tillstånd.
Experimentell: Fysisk aktivitet
15 minuters fysisk aktivitet med låg intensitet
Övrig: Körsimulator
15 minuters fysisk aktivitet med låg intensitet före körning jämfört med effekterna av kaffe (2*200 mg koffein) och kaffeplacebo på 4 timmars körsimulator nattetid. Inuti denna arm kommer varje volontär att tilldelas slumpmässigt och alla får: 15 minuters fysisk aktivitet, kaffe och kaffeplacebo vid varje körpass med minst 1 vecka mellan varje tillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Antal olämpliga linjekorsningar som identifierats från videoinspelningar
Tidsram: Första, andra och tredje besöket
Första, andra och tredje besöket

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Standardavvikelse för bilens position identifierad från videoinspelningarna
Tidsram: Första, andra och tredje besöket
Första, andra och tredje besöket
Självskattad sömnighet under körning
Tidsram: Första, andra och tredje besöket
Första, andra och tredje besöket
Självskattad trötthet under körning
Tidsram: Första, andra och tredje besöket
Första, andra och tredje besöket
Sömnlatens under efterföljande sömn
Tidsram: efter varje körpass
efter varje körpass
sömneffektivitet under den efterföljande sömnen
Tidsram: efter varje körpass
efter varje körpass
Tidsförlopp för EEG-aktivitet i långsamma vågor under efterföljande sömn
Tidsram: Första, andra och tredje besöket
Första, andra och tredje besöket
Salivkortisol och amylaskoncentration
Tidsram: före och efter körpasset och efter sömnåterhämtning
före och efter körpasset och efter sömnåterhämtning
Koffeinkänslighet
Tidsram: vid första besöket
vid första besöket
Reaktionstid och andel fel vid kognitiva tester
Tidsram: Första besök
Första besök
PER3, COMT, ADORA2A och ADA polymorfism
Tidsram: innan körpasset
innan körpasset
Vanliga sömnmönster
Tidsram: vid första besöket
vid första besöket
Kronotyp
Tidsram: vid första besöket
vid första besöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Bordeaux

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Hotel Dieu Hospital
ERANET
INSERM ERI27 Mobilités Cognition et Temporalité
IMF, CNRS UMR-5231

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Pierre Philip, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Huvudutredare: Pierre Denise, Pr, INSERM ERI27

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 juni 2012

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CHUBX 2009/14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar