Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van tegenmaatregelen op nachtelijke rijprestaties (KILLSLEEP)

13 juni 2012 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Tegenmaatregelen voor slaperigheid achter het stuur en voorspelling van interindividuele verschillen in hun reacties (KillSleep)

Slaaptekort leidt tot achteruitgang van de rijvaardigheid 's nachts via slaperigheid. Vanwege conflicten tussen fysiologische behoeften en sociale of professionele activiteiten, is het noodzakelijk om betaalbare tegenmaatregelen tegen slaperigheid te ontwikkelen. In real-life rijstudies zijn dutje en koffie efficiënte tegenmaatregelen tegen slaperigheid achter het stuur. Het effect van cafeïne is echter snel maar kort en varieert van persoon tot persoon. Er is behoefte aan meer kennis om te weten wat chauffeurs kunnen aanraden. Blootstelling aan monochromatisch licht van 460 nm (blauw licht) vermindert subjectieve slaperigheid en verbetert de prestaties. Een van de doelstellingen van dit project is om te onderzoeken of blootstelling aan blauw licht tijdens het rijden nuttig zou zijn in een echte rijsituatie wanneer slaperigheid acuut wordt. Vanwege het feit dat onze kennis van de effecten van lichaamsbeweging op autorijden erg schaars is en vanwege de absolute noodzaak om de periodes van lichaamsbeweging die op de proefpersonen worden toegepast te standaardiseren. Een van de doelstellingen van de huidige studie zal zijn om in een simulatorstudie de effecten te onderzoeken van een periode van matige lichaamsbeweging op de rijvaardigheid van deelnemers wanneer slaperigheid acuut wordt. Nachtelijke neurologische gedragsprestaties variëren sterk tussen individuen en alleen bepaalde proefpersonen lijken significant te worden beïnvloed door slaapverlies. Het is interessant om biologische markers voor slaapdrift te vinden om kwetsbare oorzaken van slaapgebrek te identificeren of om responders op tegenmaatregelen tegen slaperigheid (d.w.z. koffie en blauw licht) te identificeren. Een van de doelstellingen van dit onderzoek is het bepalen van individuele verschillen (genetisch, hormonaal en cognitief) in de verslechtering van de rijvaardigheid als gevolg van slaapgebrek en in de efficiëntie van tegenmaatregelen (blauw licht en koffie).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
72

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • CHU de Bordeaux Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Caen, Frankrijk, 14032
        • Université de Caen Basse Normandie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20-25 jaar oud gezond Vrijwilligers of van 40-50 jaar, mannelijk, blank,
  • Geen stoornis van de waarneming vertonend,
  • Geen behandeling nemen die de slaap, de oplettendheid en het circadiane systeem verstoort,
  • BMI ≥18 en ≤ 27
  • Matig Drinker van koffie(café) (2-3 kopjes per dag) •
  • Zonder medische voorgeschiedenis of evolutionaire pathologie,
  • Geen syndroom van apneu / hypopneu vertonen tijdens de slaap (IAH < 5 voor 20-25 jaar en 10 voor 40-50 jaar),
  • Geen syndroom van periodieke bewegingen tijdens de slaap (MPS-index < 15),
  • Niet-professionele bestuurder, in het bezit van een rijbewijs van ten minste 3 jaar of 2 jaar voor de bestuurders die de verwachte opleiding hebben gevolgd en tussen de 10.000 en 20.000 km per jaar rijden,
  • Na schriftelijk hun toestemming voor deelname aan het onderzoek te hebben bekeken,
  • Een regelmatig schema van het leven hebben 3 dagen voordat u aan de studie begint,
  • Ingeschreven bij de Sociale Zekerheid en in het register van de gezonde vrijwilligers.

Uitsluitingscriteria:

  • nachtwerkers,
  • Alle evolutionaire psychiatrische aandoeningen (psychose, stoornis (verwarring) van de stemming of de angst),
  • Alle slaapstoornissen (slaapapneu, periodieke beenbewegingen, narcolepsie, fasevertraging, fasevervroeging),
  • Alle evolutionaire neurologische aandoeningen (hersentumor, epilepsie, hoofdpijn, vasculair accident in de hersenen, verkalking, myoclonie, chorea, neuropathie, spierdystrofieën, myotone dystrofie),
  • Cardiovasculaire pathologieën (arteriële hoge bloeddruk, hartinsufficiëntie, coronaire aandoeningen, vasculaire aandoeningen (verwarringen)),
  • Longpathologieën (BPCO, BPR),
  • Nieraandoeningen (verwarring) (nierinsufficiëntie, nefrolithiasen),
  • Endocriene pathologieën (dysthyroïdie, diabetes),
  • Drugsverslaving, alcoholafhankelijkheid gedurende de laatste 6 maanden,
  • In de afgelopen 3 maanden een transmeridiaanreis (± 3 uur) hebben gemaakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Blauw licht
Blootstelling aan 460-nm monochromatisch licht (blauw licht)
Ander: Echte rijsituatie
Continue blootstelling aan blauw licht tijdens het rijden in vergelijking met de effecten van koffie (2*200 mg cafeïne) en koffie-placebo op 4 uur echte rijsituatie 's nachts. Binnen deze arm wordt elke vrijwilliger willekeurig toegewezen en krijgt iedereen: continue blootstelling aan blauw licht, koffie en koffie-placebo bij elke rijsessie met ten minste 1 week tussen elke aandoening.
Experimenteel: Fysieke activiteit
15 minuten lichamelijke activiteit op een lage intensiteit
Ander: Rijsimulator
15 minuten fysieke activiteit met een lage intensiteit voor het rijden in vergelijking met de effecten van koffie (2*200 mg cafeïne) en koffie-placebo op een nachtelijke rijsimulator van 4 uur. Binnen deze arm wordt elke vrijwilliger willekeurig toegewezen en krijgt iedereen: 15 minuten lichaamsbeweging, koffie en koffie-placebo bij elke rijsessie met ten minste 1 week tussen elke aandoening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal ongepaste lijnoverschrijdingen geïdentificeerd op basis van video-opnamen
Tijdsspanne: Eerste, tweede en derde bezoek
Eerste, tweede en derde bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Standaarddeviatie van de positie van de auto geïdentificeerd uit de video-opnamen
Tijdsspanne: Eerste, tweede en derde bezoek
Eerste, tweede en derde bezoek
Zelf beoordeelde slaperigheid tijdens het rijden
Tijdsspanne: Eerste, tweede en derde bezoek
Eerste, tweede en derde bezoek
Zelf beoordeelde vermoeidheid tijdens het rijden
Tijdsspanne: Eerste, tweede en derde bezoek
Eerste, tweede en derde bezoek
Slaaplatentie tijdens de daaropvolgende slaap
Tijdsspanne: na elke rijsessie
na elke rijsessie
slaapefficiëntie tijdens de daaropvolgende slaap
Tijdsspanne: na elke rijsessie
na elke rijsessie
Tijdsverloop van EEG slow wave-activiteit tijdens de daaropvolgende slaap
Tijdsspanne: Eerste, tweede en derde bezoek
Eerste, tweede en derde bezoek
Speekselcortisol en amylaseconcentratie
Tijdsspanne: voor en na de rijsessie en na slaapherstel
voor en na de rijsessie en na slaapherstel
Cafeïne gevoeligheid
Tijdsspanne: bij eerste bezoek
bij eerste bezoek
Reactietijd en percentage fouten bij cognitieve tests
Tijdsspanne: Eerste bezoek
Eerste bezoek
PER3-, COMT-, ADORA2A- en ADA-polymorfisme
Tijdsspanne: voor de rijsessie
voor de rijsessie
Gewone slaappatronen
Tijdsspanne: bij eerste bezoek
bij eerste bezoek
Chronotype
Tijdsspanne: bij eerste bezoek
bij eerste bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Bordeaux

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Hotel Dieu Hospital
ERANET
INSERM ERI27 Mobilités Cognition et Temporalité
IMF, CNRS UMR-5231

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Pierre Philip, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Hoofdonderzoeker: Pierre Denise, Pr, INSERM ERI27

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juni 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CHUBX 2009/14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen