Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ środków zaradczych na wydajność jazdy nocnej (KILLSLEEP)

13 czerwca 2012 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Przeciwdziałanie senności za kierownicą i przewidywanie różnic międzyosobniczych w ich reakcjach (KillSleep)

Brak snu powoduje pogorszenie zdolności prowadzenia pojazdów w nocy poprzez senność. Ze względu na konflikty pomiędzy potrzebami fizjologicznymi a aktywnością społeczną czy zawodową konieczne jest opracowanie przystępnych cenowo środków przeciwdziałających senności. W rzeczywistych badaniach jazdy drzemka i kawa są skutecznymi środkami przeciwdziałającymi senności za kierownicą. Jednak działanie kofeiny jest szybkie, ale krótkotrwałe i różni się u poszczególnych osób. Potrzeba więcej wiedzy, aby wiedzieć, co zalecać kierowcom. Ekspozycja na światło monochromatyczne o długości fali 460 nm (światło niebieskie) zmniejsza subiektywną senność i poprawia wydajność. Jednym z celów tego projektu jest zbadanie, czy ekspozycja na niebieskie światło podczas jazdy byłaby przydatna w rzeczywistej sytuacji podczas jazdy, gdy senność staje się dotkliwa. Z uwagi na fakt, że nasza wiedza na temat wpływu ćwiczeń na kierowanie pojazdami jest bardzo skąpa oraz z bezwzględnej konieczności ujednolicenia serii ćwiczeń, które będą stosowane wobec badanych. Jednym z celów niniejszego badania będzie zbadanie w badaniu symulacyjnym wpływu umiarkowanego wysiłku fizycznego na zdolność prowadzenia pojazdów przez uczestników, gdy senność staje się ostra. Nocna wydajność neurobehawioralna różni się znacznie u poszczególnych osób i tylko niektóre osoby wydają się być znacząco dotknięte utratą snu. Interesujące jest znalezienie biologicznych markerów popędu snu w celu zidentyfikowania podatnych kierowców na brak snu lub zidentyfikowania osób reagujących na środki przeciwdziałające senności (tj. Kawa i niebieskie światło). Jednym z celów niniejszej pracy jest określenie różnic indywidualnych (genetycznych, hormonalnych i poznawczych) w upośledzeniu zdolności kierowania pojazdami spowodowanym bezsennością oraz w skuteczności środków zaradczych (światło niebieskie i kawa).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU de Bordeaux Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Caen, Francja, 14032
        • Université de Caen Basse Normandie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20-25-letni zdrowi ochotnicy lub 40-50 lat, mężczyzna, rasy kaukaskiej,
  • Nie wykazujący zaburzeń percepcji,
  • Niepodejmowanie zabiegów zaburzających sen, uważność i rytm dobowy,
  • BMI ≥18 i ≤ 27
  • Umiarkowany pijący kawę (kawiarnia) (2-3 filiżanki dziennie) •
  • Nie przedstawia historii medycznej ani patologii ewolucyjnej,
  • Brak zespołu bezdechów/spłyconych oddechów podczas snu (IAH < 5 dla 20-25 lat i 10 dla 40-50 lat),
  • brak zespołu okresowych ruchów podczas snu (indeks MPS < 15),
  • Kierowca niezawodowy, posiadający prawo jazdy od co najmniej 3 lat lub 2 lata dla kierowców, którzy ukończyli przewidywaną naukę i przejeżdżający od 10 000 do 20 000 km rocznie,
  • Po zapoznaniu się z pisemną zgodą na udział w badaniu,
  • Posiadanie regularnych harmonogramów życia na 3 dni przed pójściem do badania,
  • Rejestry w ZUS oraz w rejestrze zdrowych ochotników.

Kryteria wyłączenia:

  • Pracownicy nocni,
  • Wszelkie ewolucyjne schorzenia psychiatryczne (psychoza, zaburzenia (splątanie) nastroju lub lęku),
  • wszystkie zaburzenia snu (bezdechy senne, okresowe ruchy nóg, narkolepsja, opóźnienie fazy, przesunięcie fazy),
  • Wszelkie ewolucyjne schorzenia neurologiczne (guz mózgu, padaczka, ból głowy, incydent naczyniowy mózgu, zwapnienia, mioklonia, pląsawica, neuropatia, dystrofie mięśniowe, dystrofia miotoniczna),
  • patologie sercowo-naczyniowe (nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, choroba wieńcowa, zaburzenia naczyniowe (splątanie)),
  • patologie płuc (BPCO, BPR),
  • Zaburzenia nerek (splątanie) (niewydolność nerek, kamica nerkowa),
  • patologie endokrynologiczne (dysczyny tarczycy, cukrzyca),
  • Uzależnienie od narkotyków, uzależnienie od alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Odbył podróż przez południk (± 3 godziny) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niebieskie światło
Ekspozycja na światło monochromatyczne 460 nm (światło niebieskie)
Inny: Rzeczywista sytuacja na drodze
Ciągła ekspozycja na niebieskie światło podczas jazdy w porównaniu z wpływem kawy (2*200 mg kofeiny) i kawy placebo na 4-godzinną nocną rzeczywistą sytuację na drodze. Wewnątrz tego ramienia każdy ochotnik zostanie losowo przydzielony i wszyscy otrzymają: ciągłą ekspozycję na niebieskie światło, kawę i kawę placebo podczas każdej sesji jazdy z co najmniej 1 tygodniową przerwą między każdym stanem.
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna
15 minut aktywności fizycznej o niskiej intensywności
Inny: Symulator jazdy
15 minut aktywności fizycznej o niskiej intensywności przed jazdą w porównaniu z efektem kawy (2*200 mg kofeiny) i kawy placebo na 4-godzinnym nocnym symulatorze jazdy. W ramach tego ramienia każdy ochotnik zostanie losowo przydzielony i wszyscy otrzymają: 15 minut aktywności fizycznej, kawę i kawę placebo podczas każdej sesji jazdy z co najmniej 1 tygodniową przerwą między każdym stanem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba niewłaściwych przekroczeń linii zidentyfikowanych na podstawie nagrań wideo
Ramy czasowe: Pierwsza, druga i trzecia wizyta
Pierwsza, druga i trzecia wizyta

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odchylenie standardowe położenia samochodu zidentyfikowanego na podstawie nagrań wideo
Ramy czasowe: Pierwsza, druga i trzecia wizyta
Pierwsza, druga i trzecia wizyta
Samoocena senności podczas jazdy
Ramy czasowe: Pierwsza, druga i trzecia wizyta
Pierwsza, druga i trzecia wizyta
Samoocena zmęczenia podczas jazdy
Ramy czasowe: Pierwsza, druga i trzecia wizyta
Pierwsza, druga i trzecia wizyta
Latencja snu podczas kolejnego snu
Ramy czasowe: po każdej sesji jazdy
po każdej sesji jazdy
efektywność snu podczas kolejnego snu
Ramy czasowe: po każdej sesji jazdy
po każdej sesji jazdy
Przebieg czasowy aktywności wolnej fali EEG podczas kolejnego snu
Ramy czasowe: Pierwsza, druga i trzecia wizyta
Pierwsza, druga i trzecia wizyta
Stężenie kortyzolu i amylazy w ślinie
Ramy czasowe: przed i po sesji jazdy oraz po regeneracji snu
przed i po sesji jazdy oraz po regeneracji snu
Wrażliwość na kofeinę
Ramy czasowe: przy pierwszej wizycie
przy pierwszej wizycie
Czas reakcji i odsetek błędów w testach poznawczych
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta
Pierwsza wizyta
Polimorfizm PER3, COMT, ADORA2A i ADA
Ramy czasowe: przed sesją jazdy
przed sesją jazdy
Nawykowe wzorce snu
Ramy czasowe: przy pierwszej wizycie
przy pierwszej wizycie
Chronotyp
Ramy czasowe: przy pierwszej wizycie
przy pierwszej wizycie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Bordeaux

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hotel Dieu Hospital
ERANET
INSERM ERI27 Mobilités Cognition et Temporalité
IMF, CNRS UMR-5231

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pierre Philip, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Główny śledczy: Pierre Denise, Pr, INSERM ERI27

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHUBX 2009/14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami