Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av mottiltak på nattlig kjøreytelse (KILLSLEEP)

13. juni 2012 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Mottiltak for søvnighet ved rattet og prediksjon av interindividuelle forskjeller til deres reaksjoner (KillSleep)

Søvnmangel induserer forringelse av kjøreevnen om natten via søvnighet. På grunn av konflikter mellom fysiologiske behov og sosiale eller profesjonelle aktiviteter, er det nødvendig å utvikle rimelige mottiltak mot søvnighet. I virkelige kjørestudier er lur og kaffe effektive mottiltak for søvnighet ved rattet. Effekten av koffein er imidlertid rask, men kort og varierer mellom individer. Det er behov for mer kunnskap for å vite hva man skal anbefale til sjåfører. Eksponering for 460-nm monokromatisk lys (blått lys) reduserer subjektiv søvnighet og forbedrer ytelsen. Et mål med dette prosjektet er å undersøke om eksponering for blått lys under kjøring vil være nyttig i en reell kjøresituasjon når søvnighet blir akutt. På grunn av at kunnskapen vår om effekten av trening på bilkjøring er svært sparsom og at det absolutt er behov for å standardisere treningsanfallene som skal brukes på fagene. Et mål med denne studien vil være å undersøke i en simulatorstudie effekten av en anfall av moderat trening på deltakernes kjøreevne når søvnighet blir akutt. Nattlig nevroatferdsevne varierer mye mellom individer, og bare enkelte individer ser ut til å være betydelig påvirket av søvntap. Det er av interesse å finne biologiske markører for søvndrift for å identifisere sårbare sjåfører for søvnmangel eller å identifisere personer som reagerer på søvnighetsmottiltak (dvs. kaffe og blått lys). Et mål med denne studien er å bestemme individuelle forskjeller (genetiske, hormonelle og kognitive) i svekkelse av kjøreferdigheter forårsaket av søvntap og i effektiviteten av mottiltak (blått lys og kaffe).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU de Bordeaux Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Caen, Frankrike, 14032
        • Université de Caen Basse Normandie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20-25 år gamle friske frivillige eller 40-50 år, mannlige, kaukasiske,
  • Presenterer ingen forstyrrelse av oppfatningen,
  • Tar ingen behandling som forstyrrer søvnen, oppmerksomheten og døgnsystemet,
  • BMI ≥18 og ≤ 27
  • Moderat drikker kaffe (kafé) (2-3 kopper om dagen) •
  • Presenterer ingen medisinsk historie eller evolusjonær patologi,
  • Ikke presentert syndrom av apné/hypopné under søvn (IAH < 5 i 20-25 år og 10 i 40-50 år),
  • Viser ikke syndrom av periodiske bevegelser under søvn (MPS-indeks < 15),
  • Ikke profesjonell sjåfør, med førerkort i minst 3 år eller 2 år for sjåførene som fulgte den forventede læringen og kjører mellom 10 000 og 20 000 km i året,
  • Etter å ha undersøkt skriftlig samtykke til å delta i studien,
  • Å ha vanlige livsplaner 3 dager før du går inn i studien,
  • Registrerer på trygden og på registeret over de friske frivillige.

Ekskluderingskriterier:

  • Nattarbeidere,
  • Eventuelle evolusjonære psykiatriske lidelser (psykose, forstyrrelse (forvirring) i humøret eller angsten),
  • Alle søvnforstyrrelser (søvnapnéer, periodiske benbevegelser, narkolepsi, faseforsinkelse, fremgang av fase),
  • Eventuelle evolusjonære nevrologiske lidelser (hjernesvulst, epilepsi, hodepine, hjernevaskulær ulykke, forkalkning, myokloni, chorea, nevropati, muskeldystrofi, myotonisk dystrofi),
  • Kardiovaskulære patologier (arterielt høyt blodtrykk, hjerteinsuffisiens, koronarsykdom, vaskulære lidelser (forvirring)),
  • Lungepatologier (BPCO, BPR),
  • Nyrelidelser (forvirring) (nyresvikt, nefrolitiaser),
  • Endokrine patologier (dystyreoidea, diabetes),
  • Narkotikaavhengighet, alkoholavhengighet de siste 6 månedene,
  • Etter å ha foretatt en transmeridianreise (± 3 timer) de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Blålys
Eksponering for 460-nm monokromatisk lys (blått lys)
Annen: Virkelig kjøresituasjon
Kontinuerlig eksponering for blått lys under kjøring sammenlignet med effekter av kaffe (2*200 mg koffein) og kaffeplacebo på 4 timers virkelig kjøresituasjon om natten. Inne i denne armen vil hver frivillig bli tilfeldig fordelt og vil alle motta: kontinuerlig eksponering for blått lys, kaffe og kaffeplacebo ved hver kjøreøkt med minst 1 uke mellom hver tilstand.
Eksperimentell: Fysisk aktivitet
15 minutter med fysisk aktivitet med lav intensitet
Annen: Kjøresimulator
15 minutter med fysisk aktivitet med lav intensitet før kjøring sammenlignet med effekter av kaffe (2*200 mg koffein) og kaffeplacebo på 4 timers kjøresimulator om natten. Innenfor denne armen vil hver frivillig bli tilfeldig tildelt og vil alle motta: 15 minutter med fysisk aktivitet, kaffe og kaffe placebo ved hver kjøreøkt med minst 1 uke mellom hver tilstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall upassende linjeoverganger identifisert fra videoopptak
Tidsramme: Første, andre og tredje besøk
Første, andre og tredje besøk

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Standardavvik for posisjonen til bilen identifisert fra videoopptakene
Tidsramme: Første, andre og tredje besøk
Første, andre og tredje besøk
Selvvurdert søvnighet under kjøring
Tidsramme: Første, andre og tredje besøk
Første, andre og tredje besøk
Selvvurdert tretthet under kjøring
Tidsramme: Første, andre og tredje besøk
Første, andre og tredje besøk
Søvnlatens under påfølgende søvn
Tidsramme: etter hver kjøreøkt
etter hver kjøreøkt
søvneffektivitet under den påfølgende søvnen
Tidsramme: etter hver kjøreøkt
etter hver kjøreøkt
Tidsforløp for EEG langsomme bølgeaktivitet under påfølgende søvn
Tidsramme: Første, andre og tredje besøk
Første, andre og tredje besøk
Spyttkortisol og amylasekonsentrasjon
Tidsramme: før og etter kjøreøkten og etter restitusjon av søvn
før og etter kjøreøkten og etter restitusjon av søvn
Koffeinfølsomhet
Tidsramme: ved første besøk
ved første besøk
Reaksjonstid og prosentandel av feil ved kognitive tester
Tidsramme: Første besøk
Første besøk
PER3, COMT, ADORA2A og ADA polymorfisme
Tidsramme: før du kjører
før du kjører
Vanlige søvnmønstre
Tidsramme: ved første besøk
ved første besøk
Kronotype
Tidsramme: ved første besøk
ved første besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Bordeaux

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hotel Dieu Hospital
ERANET
INSERM ERI27 Mobilités Cognition et Temporalité
IMF, CNRS UMR-5231

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Pierre Philip, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Hovedetterforsker: Pierre Denise, Pr, INSERM ERI27

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juni 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CHUBX 2009/14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger