Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние контрмер на эффективность вождения в ночное время (KILLSLEEP)

13 июня 2012 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Меры противодействия сонливости за рулем и прогнозирование индивидуальных различий в их реакции (KillSleep)

Лишение сна вызывает ухудшение способности управлять автомобилем в ночное время из-за сонливости. Из-за конфликтов между физиологическими потребностями и социальной или профессиональной деятельностью необходимо разработать доступные средства противодействия сонливости. В реальных исследованиях вождения дневной сон и кофе являются эффективными контрмерами против сонливости за рулем. Однако действие кофеина быстрое, но кратковременное и варьируется у разных людей. Необходимо больше знаний, чтобы знать, что рекомендовать водителям. Воздействие монохроматического света с длиной волны 460 нм (синий свет) уменьшает субъективную сонливость и улучшает работоспособность. Одной из целей этого проекта является исследование того, будет ли полезно воздействие синего света во время вождения в реальной ситуации вождения, когда сонливость становится острой. Из-за того, что наши знания о влиянии упражнений на вождение очень скудны, и из-за абсолютной необходимости стандартизировать подходы к упражнениям, которые будут применяться к испытуемым. Одной из целей настоящего исследования будет изучение на симуляторе влияния серии умеренных упражнений на способность участников управлять автомобилем, когда сонливость становится острой. Ночные нейроповеденческие характеристики сильно различаются у разных людей, и только некоторые субъекты, по-видимому, значительно страдают от потери сна. Представляет интерес найти биологические маркеры влечения ко сну, чтобы идентифицировать уязвимые факторы депривации сна или идентифицировать людей, реагирующих на контрмеры сонливости (например, кофе и синий свет). Одной из целей этого исследования является определение индивидуальных различий (генетических, гормональных и когнитивных) в нарушении навыков вождения, вызванном недосыпанием, и в эффективности контрмер (синий свет и кофе).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
72

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • CHU de Bordeaux Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Caen, Франция, 14032
        • Université de Caen Basse Normandie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • 20-25-летние здоровые добровольцы или 40-50 лет, мужчины, европеоиды,
  • Не представляя расстройства восприятия,
  • Не принимая лечения, влияющего на сон, внимательность и циркадную систему,
  • ИМТ ≥18 и ≤ 27
  • Умеренно пьющий кофе (кафе) (2-3 чашки в день) •
  • Не представляя истории болезни или эволюционной патологии,
  • Отсутствие синдрома апноэ/гипопноэ во сне (ИАГ < 5 для 20-25 лет и 10 для 40-50 лет),
  • Отсутствие синдрома периодических движений во сне (индекс СМП < 15),
  • Непрофессиональный водитель, имеющий водительские права не менее 3 лет или 2 года для водителей, прошедших ожидаемое обучение и проезжающих от 10 000 до 20 000 км в год,
  • Изучив в письменной форме свое согласие на участие в исследовании,
  • Наличие регулярного графика жизни за 3 дня до начала исследования,
  • Регистры в Соцзащите и в реестре здоровых добровольцев.

Критерий исключения:

  • Ночные работники,
  • Любые эволюционные психические заболевания (психозы, спутанность настроения или тревога),
  • Все нарушения сна (апноэ во сне, периодические движения ног, нарколепсия, задержка фазы, опережение фазы),
  • Любые эволюционные неврологические поражения (опухоль головного мозга, эпилепсия, головная боль, поражение сосудов головного мозга, кальцинаты, миоклония, хорея, невропатия, мышечные дистрофии, миотоническая дистрофия),
  • Сердечно-сосудистые патологии (повышенное артериальное давление, сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, сосудистые расстройства (спутанность)),
  • патологии легких (BPCO, BPR),
  • Почечные расстройства (спутанность сознания) (почечная недостаточность, нефролитиаз),
  • Эндокринные патологии (дистиреоз, сахарный диабет),
  • Наркомания, алкогольная зависимость в течение последних 6 месяцев,
  • Совершив трансмеридианное путешествие (± 3 часа) за последние 3 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Синий свет
Воздействие монохроматического света с длиной волны 460 нм (синий свет)
Другой: Реальная дорожная ситуация
Непрерывное воздействие синего света во время вождения по сравнению с влиянием кофе (2*200 мг кофеина) и кофе-плацебо на 4-часовую ночную реальную ситуацию вождения. Внутри этой группы каждый доброволец будет случайным образом распределен и все получат: непрерывное воздействие синего света, кофе и кофе-плацебо на каждом сеансе вождения с интервалом не менее 1 недели между каждым состоянием.
Экспериментальный: Физическая активность
15 минут физической активности низкой интенсивности
Другой: Симулятор вождения
15 минут физической активности низкой интенсивности перед вождением по сравнению с эффектами кофе (2*200 мг кофеина) и кофе-плацебо на 4-часовом симуляторе вождения в ночное время. Внутри этой группы каждый доброволец будет случайным образом распределен и все получат: 15 минут физической активности, кофе и кофе-плацебо при каждом вождении с интервалом не менее 1 недели между каждым состоянием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество недопустимых пересечений линии, выявленных по видеозаписям
Временное ограничение: Первый, второй и третий визит
Первый, второй и третий визит

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Стандартное отклонение положения автомобиля, определенного по видеозаписям
Временное ограничение: Первый, второй и третий визит
Первый, второй и третий визит
Самооценка сонливости во время вождения
Временное ограничение: Первый, второй и третий визит
Первый, второй и третий визит
Самооценка усталости во время вождения
Временное ограничение: Первый, второй и третий визит
Первый, второй и третий визит
Латентность сна во время последующего сна
Временное ограничение: после каждого сеанса вождения
после каждого сеанса вождения
эффективность сна во время последующего сна
Временное ограничение: после каждого сеанса вождения
после каждого сеанса вождения
Динамика активности медленных волн ЭЭГ во время последующего сна
Временное ограничение: Первый, второй и третий визит
Первый, второй и третий визит
Концентрация кортизола и амилазы в слюне
Временное ограничение: до и после вождения и после восстановления сна
до и после вождения и после восстановления сна
Чувствительность к кофеину
Временное ограничение: при первом посещении
при первом посещении
Время реакции и процент ошибок в когнитивных тестах
Временное ограничение: Первый визит
Первый визит
Полиморфизм PER3, COMT, ADORA2A и ADA
Временное ограничение: перед сессией вождения
перед сессией вождения
Привычный режим сна
Временное ограничение: при первом посещении
при первом посещении
Хронотип
Временное ограничение: при первом посещении
при первом посещении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Bordeaux

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Hotel Dieu Hospital
ERANET
INSERM ERI27 Mobilités Cognition et Temporalité
IMF, CNRS UMR-5231

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Pierre Philip, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Главный следователь: Pierre Denise, Pr, INSERM ERI27

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июня 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CHUBX 2009/14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками