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Myélome multiple traité par thalidomide avant autotransplantation ou par chimiothérapie conventionnelle et comme traitement de consolidation/entretien chez des patients jeunes et âgés : 3 études randomisées. (MAG 2002)

17 février 2010 mis à jour par: University Hospital, Caen

Traitement du myélome multiple avec la thalidomide. Trois études randomisées sur la thalidomide comme traitement d'induction avant l'autotransplantation (MY-TAG) ou avec une chimiothérapie conventionnelle (MY-DECT) et comme consolidation/maintien en phase de plateau (MY-PLAT).

Le but de l'étude était d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité de la thalidomide dans le traitement de première ligne du myélome multiple en traitement d'induction chez les patients jeunes, avec la dexaméthasone avant l'autotransplantation, et chez les patients âgés en association avec la chimiothérapie conventionnelle et en traitement de consolidation/entretien chez les jeunes et les patients âgés en phase de plateau.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

MY-TAG : Thalidomide en traitement d'induction avant un traitement à haute dose, chez les patients jeunes MY-DECT : Thalidomide en traitement d'induction avec une chimiothérapie conventionnelle, chez les patients âgés MY-PLAT : Thalidomide et Dexaméthasone en phase de plateau, après un traitement à haute dose ou une chimiothérapie conventionnelle

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Caen, France, 14033
        • CHU CAEN Dept of Hematology
      • Creteil, France, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Paris, France, 75475
        • CHU Saint Louis Dept of Hematology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • pour MY-TAG (auto-greffe) : 18-65 ans, myélome multiple Salmon-Durie stade II, stade III et stade I symptomatique (lésion osseuse lytique ou augmentation de 25 % de la protéine monoclonale)
  • pour MY-DECT (chimiothérapie conventionnelle) : qge 66-80, myélome multiple Salmon-Durie stade II, stade III et stade I symptomatique (lésion osseuse lytique ou augmentation de 25 % de la protéine monoclonale)
  • pour MY-PLAT (maintenance at plateau-phase) : patients traités par MY-TAG ou MY-DECt avec au moins une réponse minimale (diminution de 25 % de la protéine M)3 à 6 mois après l'autogreffe ou la dernière chimiothérapie

Critère d'exclusion:

  • pour MY-TAG : 66 ans ou plus, myélome multiple de stade I indolent, traitement antérieur, leucémie plasmocytaire, créatinine > 300 micromol/L, insuffisance hépatique, anthracycline contre-indiquée, thalidomide contre-indiquée, corticostéroïde contre-indiqué
  • pour MY-DECT : âge < 66 ou > 80 ans, myélome multiple stade I indolent, traitement antérieur, leucémie plasmocytaire, créatinine > 300 micromol/L, insuffisance hépatique, contre-indication thalidomide, contre-indication corticoïde
  • pour MY-PLAT : pas de réponse ou progression de la maladie, randomisation > 6 mois depuis l'autogreffe ou la dernière chimiothérapie, créatinine > 300 micromol/L, insuffisance hépatique, thalidomide contre-indiqué, corticoïde contre-indiqué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: thalidomide + dexaméthasone
Thalidomide 200 mg/j au coucher + Dexaméthasone 40 mg/j per os J1-J4 et J15-J18 pour les 2 premiers cycles, J1-J4 pour le 3ème cycle
Médicament: Thalidomide, Dexaméthasone
Thalidomide 200 mg/j pendant 3 mois, Dexaméthasone 40 mg/j J1-J4 et J14-J17 pendant 28j-3 cycles
Médicament: Thalidomide, Dexaméthasone
Thalidomide 200 mg/j tous les 3 mois Dexaméthasone 40 mg/j J1-J4, J30-J34,J60-J64, J90-J94
ACTIVE_COMPARATOR: Vincristine, Adriamycine, Dexaméthasone
Médicament: Vincristine , Adriamycine, Dexaméthasone = VAD
Vincristin 0,4 mg/j en perfusion IV continue J1-J4, Adriamycine 9 mg/m2 en perfusion IV continue J1-J4, Dexaméthasone 40 mg/j per os J1-J4 et J15-J18 pour les 2 premiers cycles, J1-J4 pour le 3ème cycle
EXPÉRIMENTAL: thalidomide, melphalan, endoxan, dexaméthasone
Médicament: Thalidomide, melphalan, endoxan, dexaméthasone (MCDex-Thal)
Thalidomide : 200 mg/j au coucher pendant 3 mois, melphalan : 6 mg/m2 per os J1-J4, endoxan 600 mg/m2 IV J1, dexaméthasone 40 mg/j per os D1-J4 pendant 28 jours 4 cycles
ACTIVE_COMPARATOR: melphalan, endoxan, dexaméthasone (MCDex)
Médicament: melphalan, endoxan, dexaméthasone (MCDex)
melphalan : 6 mg/m2 per os D1-D4, endoxan 600 mg/m2 IV J1, dexaméthasone 40 mg/j per os D1-D4 pendant 28 jours 4 cycles
EXPÉRIMENTAL: Thalidomide, Dexaméthasone
Médicament: Thalidomide, Dexaméthasone
Thalidomide 200 mg/j pendant 3 mois, Dexaméthasone 40 mg/j J1-J4 et J14-J17 pendant 28j-3 cycles
Médicament: Thalidomide, Dexaméthasone
Thalidomide 200 mg/j tous les 3 mois Dexaméthasone 40 mg/j J1-J4, J30-J34,J60-J64, J90-J94
AUCUNE_INTERVENTION: regarder et attendre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
très bon taux de réponse partielle (diminution des protéines monoclonales de 90 % ou plus) à la fin de la phase d'induction (MY-TAG et MY-DECT), survie sans progression pendant le traitement de consolidation/maintenance (MY-PLAT)
Délai: avant l'autogreffe (MY-TAG), après 4 cycles (MY-DECT), tous les 6 mois (MY-PLAT)
avant l'autogreffe (MY-TAG), après 4 cycles (MY-DECT), tous les 6 mois (MY-PLAT)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
taux de réponse partielle (> ou = 50 %), SSP et SG depuis le diagnostic, sécurité thalidomide + chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Caen

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Laphal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2003

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 février 2010

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 février 2010

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 020879

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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