Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mnohočetný myelom léčený thalidomidem před autotransplantací nebo konvenční chemoterapií a jako konsolidační/udržovací léčba u mladých a starších pacientů: 3 randomizované studie. (MAG 2002)

17. února 2010 aktualizováno: University Hospital, Caen

Léčba mnohočetného myelomu Thalidomidem. Tři randomizované studie o thalidomidu jako indukční léčbě před autotransplantací (MY-TAG) nebo s konvenční chemoterapií (MY-DECT) a jako konsolidace/udržování ve fázi plató (MY-PLAT).

Cílem studie bylo zhodnotit účinnost a snášenlivost Thalidomidu v první linii léčby mnohočetného myelomu jako indukční léčby u mladých pacientů, s dexamethasonem před autotransplantací a u starších pacientů v kombinaci s konvenční chemoterapií a jako konsolidační/udržovací léčba u mladých pacientů. a starší pacienti ve fázi plateau.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

MY-TAG: Thalidomid jako indukční léčba před vysokodávkovou terapií, u mladých pacientů MY-DECT: Thalidomid jako indukční léčba konvenční chemoterapií, u starších pacientů MY-PLAT: Thalidomid a Dexamethason ve fázi plateau, po vysokodávkové terapii nebo konvenční chemoterapii

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU CAEN Dept of Hematology
      • Creteil, Francie, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Paris, Francie, 75475
        • CHU Saint Louis Dept of Hematology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pro MY-TAG (autotransplantace): věk 18-65 let, mnohočetný myelom Salmon-Durie stadium II, stadium III a symptomatické stadium I (lytická kostní léze nebo 25% zvýšení monoklonálního proteinu)
  • pro MY-DECT (konvenční chemoterapie): qge 66-80, mnohočetný myelom Salmon-Durie stadium II, stadium III a symptomatické stadium I (lytická kostní léze nebo 25% zvýšení monoklonálního proteinu)
  • pro MY-PLAT (udržování ve fázi plateau): pacienti léčení v MY-TAG nebo MY-DECt s alespoň minimální odpovědí (25% pokles M proteinu) 3-6 měsíců po autotransplantaci nebo poslední chemoterapii

Kritéria vyloučení:

  • pro MY-TAG: věk 66 nebo více, doutnající mnohočetný myelom stadia I, předchozí léčba, leukémie z plazmatických buněk, kreatinin > 300 mikromol/l, jaterní selhání, antracykliny kontraindikovány, thalidomid kontraindikovány, kortikosteroidy kontraindikovány
  • pro MY-DECT: věk < 66 nebo > 80, doutnající mnohočetný myelom stadia I, předchozí léčba, leukémie z plazmatických buněk, kreatinin > 300 mikromol/l, selhání jater, kontraindikováno thalidomid, kontraindikováno kortikosteroidy
  • pro MY-PLAT: žádná odpověď nebo progresivní onemocnění, randomizace > 6 m od autotransplantace nebo poslední chemoterapie, kreatinin > 300 mikromol/l, jaterní selhání, thalidomid kontraindikován, kortikosteroid kontraindikován

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: thalidomid + dexamethason
Thalidomid 200 mg/den před spaním + dexamethason 40 mg/den perorálně D1-D4 a D15-D18 pro 2 první cykly, D1-D4 pro 3d cyklus
Lék: Thalidomid, Dexamethason
Thalidomid 200 mg/den po dobu 3 měsíců, Dexamethason 40 mg/den D1-D4 a D14-D17 po dobu 28d-3 cyklů
Lék: Thalidomid, Dexamethason
Thalidomid 200 mg/den každé druhé 3 měsíce Dexamethason 40 mg/den D1-D4, D30-D34, D60-D64, D90-D94
ACTIVE_COMPARATOR: Vincristin, Adriamycin, Dexamethason
Lék: Vincristin, Adriamycin, Dexamethason = VAD
Vincristin 0,4 mg/d kontinuální IV infuze D1-D4, Adriamycin 9 mg/m2 kontinuální IV infuze D1-D4, Dexamethason 40 mg/den perorálně D1-D4 a D15-D18 pro 2 první cykly, D1-D4 pro 3d cyklus
EXPERIMENTÁLNÍ: thalidomid, melfalan, endoxan, dexamethason
Lék: Thalidomid, melfalan, endoxan, dexamethason (MCDex-Thal)
Thalidomid: 200 mg/d před spaním po dobu 3 měsíců, melfalan: 6 mg/m2 perorálně D1-D4, endoxan 600 mg/m2 IV D1, dexamethason 40 mg/d perorálně D1-D4 po 28-d 4 cykly
ACTIVE_COMPARATOR: melfalan, endoxan, dexamethason (MCDex)
Lék: melfalan, endoxan, dexamethason (MCDex)
melfalan: 6 mg/m2 perorálně D1-D4, endoxan 600 mg/m2 IV D1, dexamethason 40 mg/den perorálně D1-D4 po dobu 28-d 4 cyklů
EXPERIMENTÁLNÍ: Thalidomid, Dexamethason
Lék: Thalidomid, Dexamethason
Thalidomid 200 mg/den po dobu 3 měsíců, Dexamethason 40 mg/den D1-D4 a D14-D17 po dobu 28d-3 cyklů
Lék: Thalidomid, Dexamethason
Thalidomid 200 mg/den každé druhé 3 měsíce Dexamethason 40 mg/den D1-D4, D30-D34, D60-D64, D90-D94
NO_INTERVENTION: dívat se a čekat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
velmi dobrá částečná odezva (pokles monoklonálního proteinu o 90 % nebo více) na konci indukční fáze (MY-TAG a MY-DECT), přežití bez progrese během konsolidační/udržovací léčby (MY-PLAT)
Časové okno: před autotransplantací (MY-TAG), po 4 cyklech (MY-DECT), každých 6 měsíců (MY-PLAT)
před autotransplantací (MY-TAG), po 4 cyklech (MY-DECT), každých 6 měsíců (MY-PLAT)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
míra částečné odpovědi (> nebo = 50 %), PFS a OS od diagnózy, bezpečnost thalidomid + chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Caen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Laphal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 020879

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení