Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myelomatose behandlet med thalidomid før autotransplantasjon eller med konvensjonell kjemoterapi og som konsoliderings-/vedlikeholdsbehandling hos unge og eldre pasienter: 3 randomiserte studier. (MAG 2002)

17. februar 2010 oppdatert av: University Hospital, Caen

Multippelt myelombehandling med thalidomid. Tre randomiserte studier på thalidomid som induksjonsbehandling før autotransplantasjon (MY-TAG) eller med en konvensjonell kjemoterapi (MY-DECT) og som konsolidering/vedlikehold ved platåfase (MY-PLAT).

Målet med studien var å evaluere effekt og tolerabilitet av Thalidomide i førstelinjebehandling av multippelt myelom som induksjonsbehandling hos unge pasienter, med Dexamethason før autotransplantasjon, og hos eldre pasienter i kombinasjon med konvensjonell kjemoterapi og som konsoliderings-/vedlikeholdsbehandling hos unge. og eldre pasienter i platåfase.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MY-TAG : Thalidomid som induksjonsbehandling før høydosebehandling, hos unge pasienter MY-DECT : Thalidomid som induksjonsbehandling med konvensjonell kjemoterapi, hos eldre pasienter MY-PLAT : Thalidomid og Deksametason i platåfase, etter høydosebehandling eller konvensjonell kjemoterapi

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU CAEN Dept of Hematology
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Paris, Frankrike, 75475
        • CHU Saint Louis Dept of Hematology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • for MY-TAG (autotransplantasjon): alder 18-65, multippelt myelom Salmon-Durie stadium II, stadium III og symptomatisk stadium I (lytisk beinlesjon eller 25 % økning av monoklonalt protein)
  • for MY-DECT (konvensjonell kjemoterapi): qge 66-80, multippelt myelom Salmon-Durie stadium II, stadium III og symptomatisk stadium I (lytisk benlesjon eller 25 % økning av monoklonalt protein)
  • for MY-PLAT (vedlikehold ved platåfase): pasienter behandlet i MY-TAG eller MY-DECT med minst en minimal respons (25 % reduksjon av M-protein) 3-6 måneder etter autotransplantasjon eller siste kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • for MY-TAG: alder 66 eller eldre, ulmende stadium I myelomatose, tidligere behandling, plasmacelleleukemi, kreatinin > 300 mikromol/L, leversvikt, antracyklin kontraindisert, thalidomid kontraindisert, kortikosteroid kontraindisert
  • for MY-DECT: alder < 66 eller > 80, ulmende stadium I multippelt myelom, tidligere behandling, plasmacelleleukemi, kreatinin > 300 mikromol/L, leversvikt, thalidomid kontraindisert, kortikosteroid kontraindisert
  • for MY-PLAT: ingen respons eller progressiv sykdom, randomisering > 6 m siden autotransplantasjon eller siste kjemoterapi, kreatinin > 300 mikromol/L, leversvikt, thalidomid kontraindisert, kortikosteroid kontraindisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: thalidomid + deksametason
Thalidomid 200 mg/d ved sengetid + Deksametason 40 mg/d oral D1-D4 og D15-D18 for 2 første sykluser, D1-D4 for 3d syklus
Legemiddel: Thalidomide, Deksametason
Thalidomid 200 mg/d i 3 måneder, Deksametason 40 mg/d D1-D4 og D14-D17 i 28d-3 sykluser
Legemiddel: Thalidomide, Deksametason
Thalidomid 200 mg/d annenhver 3. måned Deksametason 40 mg/d D1-D4, D30-D34, D60-D64, D90-D94
ACTIVE_COMPARATOR: Vincristin, Adriamycin, Deksametason
Legemiddel: Vincristin, Adriamycin, Deksametason = VAD
Vincristin 0,4 mg/d kontinuerlig IV infusjon D1-D4, Adriamycin 9 mg/m2 kontinuerlig IV infusjon D1-D4, Deksametason 40 mg/d oral D1-D4 og D15-D18 i 2 første sykluser, D1-D4 for 3d syklus
EKSPERIMENTELL: talidomid, melfalan, endoksan, deksametason
Legemiddel: Thalidomide, melfalan, endoksan, deksametason (MCDex-Thal)
Thalidomid: 200 mg/d ved sengetid i 3 måneder, melfalan: 6 mg/m2 oral D1-D4, endoksan 600 mg/m2 IV D1, deksametason 40 mg/d oral D1-D4 i 28-d 4 sykluser
ACTIVE_COMPARATOR: melfalan, endoksan, deksametason (MCDex)
Legemiddel: melfalan, endoksan, deksametason (MCDex)
melfalan: 6 mg/m2 oral D1-D4, endoksan 600 mg/m2 IV D1, deksametason 40 mg/d oral D1-D4 i 28-d 4 sykluser
EKSPERIMENTELL: Thalidomide, Deksametason
Legemiddel: Thalidomide, Deksametason
Thalidomid 200 mg/d i 3 måneder, Deksametason 40 mg/d D1-D4 og D14-D17 i 28d-3 sykluser
Legemiddel: Thalidomide, Deksametason
Thalidomid 200 mg/d annenhver 3. måned Deksametason 40 mg/d D1-D4, D30-D34, D60-D64, D90-D94
INGEN_INTERVENSJON: se og vente

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
meget god delvis responsrate (reduksjon av monoklonalt protein på 90 % eller mer) ved sluttinduksjonsfasen (MY-TAG og MY-DECT), progresjonsfri overlevelse under konsoliderings-/vedlikeholdsbehandling (MY-PLAT)
Tidsramme: før autotransplantasjon (MY-TAG), etter 4 sykluser (MY-DECT), hver 6. måned (MY-PLAT)
før autotransplantasjon (MY-TAG), etter 4 sykluser (MY-DECT), hver 6. måned (MY-PLAT)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
delvis responsrate (> eller = 50 %), PFS og OS siden diagnose, sikkerhet thalidomid + kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Caen

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Laphal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2003

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2010

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 020879

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger