Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multippeli myelooma, jota hoidetaan talidomidilla ennen autotransplantaatiota tai tavanomaisella kemoterapialla sekä nuorten ja iäkkäiden potilaiden konsolidointi-/ylläpitohoitona: 3 satunnaistettua tutkimusta. (MAG 2002)

keskiviikko 17. helmikuuta 2010 päivittänyt: University Hospital, Caen

Multippelin myelooman hoito talidomidilla. Kolme satunnaistettua tutkimusta talidomidista induktiohoitona ennen autotransplantaatiota (MY-TAG) tai perinteisellä kemoterapialla (MY-DECT) ja konsolidointi-/ylläpitohoitona tasangolla (MY-PLAT).

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida talidomidin tehoa ja siedettävyyttä multippelin myelooman ensilinjan hoidossa induktiohoitona nuorilla potilailla, deksametasonilla ennen autotransplantaatiota sekä iäkkäillä potilailla yhdistelmänä tavanomaisen kemoterapian kanssa sekä konsolidointi-/ylläpitohoitona nuorilla potilailla. ja iäkkäät potilaat tasannevaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

MY-TAG: Talidomidi induktiohoitona ennen suuriannoksista hoitoa, nuorilla potilailla MY-DECT: Talidomidi induktiohoitona tavanomaisella kemoterapialla, iäkkäillä potilailla MY-PLAT: talidomidi ja deksametasoni tasannevaiheessa, suuriannoksisen hoidon tai tavanomaisen kemoterapian jälkeen

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHU CAEN Dept of Hematology
      • Creteil, Ranska, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Paris, Ranska, 75475
        • CHU Saint Louis Dept of Hematology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MY-TAG (autotransplantaatio): ikä 18–65, multippelin myelooman Salmon-Durie vaihe II, vaihe III ja oireenmukainen vaihe I (lyyttinen luuvaurio tai 25 %:n lisääntyminen monoklonaalisessa proteiinissa)
  • MY-DECT (perinteinen kemoterapia): qge 66-80, multippeli myelooma Salmon-Durie, vaihe II, vaihe III ja oireinen vaihe I (lyyttinen luuvaurio tai 25 % monoklonaalisen proteiinin lisääntyminen)
  • MY-PLAT (ylläpito tasannevaiheessa): MY-TAG- tai MY-DECt-potilaat, joilla on vähintään minimaalinen vaste (25 %:n M-proteiinin väheneminen) 3–6 kuukautta autosiirteen tai viimeisen kemoterapian jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • MY-TAG: ikä 66 tai vanhempi, kytevä vaiheen I multippeli myelooma, aikaisempi hoito, plasmasoluleukemia, kreatiniini > 300 mikromol/l, maksan vajaatoiminta, antrasykliinin vasta-aiheinen, talidomidi vasta-aiheinen, kortikosteroidi vasta-aiheinen
  • MY-DECT: ikä < 66 tai > 80, kytevä vaiheen I multippeli myelooma, aikaisempi hoito, plasmasoluleukemia, kreatiniini > 300 mikromol/l, maksan vajaatoiminta, talidomidi vasta-aiheinen, kortikosteroidi vasta-aiheinen
  • MY-PLAT: ei vastetta tai etenevä sairaus, satunnaistaminen > 6 m autotransplantaatiosta tai viimeisestä kemoterapiasta, kreatiniini > 300 mikromol/l, maksan vajaatoiminta, talidomidi vasta-aiheinen, kortikosteroidi vasta-aiheinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: talidomidi + deksametasoni
Talidomidi 200 mg/pv ennen nukkumaanmenoa + deksametasoni 40 mg/d suun kautta D1-D4 ja D15-D18 kahdessa ensimmäisessä syklissä, D1-D4 3d-syklissä
Lääke: Talidomidi, deksametasoni
Talidomidi 200 mg/vrk 3 kuukauden ajan, deksametasoni 40 mg/vrk D1-D4 ja D14-D17 28p-3 sykliä
Lääke: Talidomidi, deksametasoni
Talidomidi 200 mg/vrk joka toinen 3. kk Deksametasoni 40 mg/vrk D1-D4, D30-D34, D60-D64, D90-D94
ACTIVE_COMPARATOR: Vincristin, adriamysiini, deksametasoni
Lääke: Vincristin, Adriamycin, Dexamethasone = VAD
Vincristin 0,4 mg/d jatkuva IV-infuusio D1-D4, adriamysiini 9 mg/m2 jatkuva IV-infuusio D1-D4, deksametasoni 40 mg/d suun kautta D1-D4 ja D15-D18 2 ensimmäistä sykliä, D1-D4 3d sykliä
KOKEELLISTA: talidomidi, melfalaani, endoksaani, deksametasoni
Lääke: Talidomidi, melfalaani, endoksaani, deksametasoni (MCDex-Thal)
Talidomidi: 200 mg/vrk ennen nukkumaanmenoa 3 kuukauden ajan, melfalaani: 6 mg/m2 suun kautta D1-D4, endoksaani 600 mg/m2 IV D1, deksametasoni 40 mg/d suun kautta D1-D4 28-vrk 4 sykliä
ACTIVE_COMPARATOR: melfalaani, endoksaani, deksametasoni (MCDex)
Lääke: melfalaani, endoksaani, deksametasoni (MCDex)
melfalaani: 6 mg/m2 suun kautta D1-D4, endoksaani 600 mg/m2 IV D1, deksametasoni 40 mg/d suun kautta D1-D4 28-päivän 4 sykliä
KOKEELLISTA: Talidomidi, deksametasoni
Lääke: Talidomidi, deksametasoni
Talidomidi 200 mg/vrk 3 kuukauden ajan, deksametasoni 40 mg/vrk D1-D4 ja D14-D17 28p-3 sykliä
Lääke: Talidomidi, deksametasoni
Talidomidi 200 mg/vrk joka toinen 3. kk Deksametasoni 40 mg/vrk D1-D4, D30-D34, D60-D64, D90-D94
EI_INTERVENTIA: katso ja odota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
erittäin hyvä osittainen vaste (monklonaalisten proteiinien lasku 90 % tai enemmän) induktiovaiheen lopussa (MY-TAG ja MY-DECT), etenemisvapaa eloonjääminen konsolidointi-/ylläpitohoidon aikana (MY-PLAT)
Aikaikkuna: ennen autotransplantaatiota (MY-TAG), 4 syklin jälkeen (MY-DECT), 6 kuukauden välein (MY-PLAT)
ennen autotransplantaatiota (MY-TAG), 4 syklin jälkeen (MY-DECT), 6 kuukauden välein (MY-PLAT)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Osittainen vasteprosentti (> tai = 50 %), PFS ja OS diagnoosin jälkeen, turvallisuus talidomidi + kemoterapia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Caen

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Laphal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2003

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 020879

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia