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Mit Thalidomid behandeltes multiples Myelom vor einer Autotransplantation oder mit konventioneller Chemotherapie und als Konsolidierungs-/Erhaltungsbehandlung bei jungen und älteren Patienten: 3 randomisierte Studien. (MAG 2002)

17. Februar 2010 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Behandlung des multiplen Myeloms mit Thalidomid. Drei randomisierte Studien zu Thalidomid als Induktionsbehandlung vor einer Autotransplantation (MY-TAG) oder mit einer konventionellen Chemotherapie (MY-DECT) und als Konsolidierung/Erhaltung in der Plateauphase (MY-PLAT).

Das Ziel der Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Thalidomid in der Erstlinienbehandlung des multiplen Myeloms als Induktionsbehandlung bei jungen Patienten mit Dexamethason vor der Autotransplantation und bei älteren Patienten in Kombination mit konventioneller Chemotherapie und als Konsolidierungs-/Erhaltungstherapie bei jungen Patienten und ältere Patienten in der Plateauphase.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

MY-TAG : Thalidomid als Induktionsbehandlung vor einer Hochdosistherapie bei jungen Patienten MY-DECT : Thalidomid als Induktionsbehandlung mit konventioneller Chemotherapie bei älteren Patienten MY-PLAT : Thalidomid und Dexamethason in der Plateauphase, nach Hochdosistherapie oder konventioneller Chemotherapie

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU CAEN Dept of Hematology
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Paris, Frankreich, 75475
        • CHU Saint Louis Dept of Hematology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • für MY-TAG (Autotransplantation): Alter 18-65, Multiples Myelom Salmon-Durie Stadium II, Stadium III und symptomatisches Stadium I (lytische Knochenläsion oder 25 % Anstieg des monoklonalen Proteins)
  • für MY-DECT (konventionelle Chemotherapie): qge 66-80, multiples Myelom Salmon-Durie Stadium II, Stadium III und symptomatisches Stadium I (lytische Knochenläsion oder 25 % Anstieg des monoklonalen Proteins)
  • für MY-PLAT (Erhaltung in der Plateauphase): Patienten, die mit MY-TAG oder MY-DECt behandelt wurden, mit mindestens einem minimalen Ansprechen (25 % Abnahme des M-Proteins) 3-6 Monate nach der Autotransplantation oder der letzten Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • für MY-TAG: Alter 66 oder älter, schwelendes multiples Myelom im Stadium I, Vortherapie, Plasmazellleukämie, Kreatinin > 300 Mikromol/L, Leberversagen, Anthrazyklin kontraindiziert, Thalidomid kontraindiziert, Kortikosteroid kontraindiziert
  • für MY-DECT: Alter < 66 oder > 80, schwelendes multiples Myelom im Stadium I, Vortherapie, Plasmazellleukämie, Kreatinin > 300 Mikromol/L, Leberversagen, Thalidomid kontraindiziert, Kortikosteroid kontraindiziert
  • für MY-PLAT: kein Ansprechen oder fortschreitende Erkrankung, Randomisierung > 6 Monate seit Autotransplantation oder letzter Chemotherapie, Kreatinin > 300 Mikromol/l, Leberversagen, Thalidomid kontraindiziert, Kortikosteroid kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Thalidomid + Dexamethason
Thalidomid 200 mg/d vor dem Schlafengehen + Dexamethason 40 mg/d oral D1-D4 und D15-D18 für 2 erste Zyklen, D1-D4 für den 3. Zyklus
Arzneimittel: Thalidomid, Dexamethason
Thalidomid 200 mg/d für 3 Monate, Dexamethason 40 mg/d D1-D4 und D14-D17 für 28d-3 Zyklen
Arzneimittel: Thalidomid, Dexamethason
Thalidomid 200 mg/Tag alle 3 Monate Dexamethason 40 mg/Tag D1-D4, D30-D34, D60-D64, D90-D94
ACTIVE_COMPARATOR: Vincristin, Adriamycin, Dexamethason
Arzneimittel: Vincristin, Adriamycin, Dexamethason = VAD
Vincristin 0,4 mg/d kontinuierliche IV-Infusion D1-D4, Adriamycin 9 mg/m2 kontinuierliche IV-Infusion D1-D4, Dexamethason 40 mg/d oral D1-D4 und D15-D18 für 2 erste Zyklen, D1-D4 für den 3. Zyklus
EXPERIMENTAL: Thalidomid, Melphalan, Endoxan, Dexamethason
Arzneimittel: Thalidomid, Melphalan, Endoxan, Dexamethason (MCDex-Thal)
Thalidomid: 200 mg/d vor dem Schlafengehen für 3 Monate, Melphalan: 6 mg/m2 oral D1-D4, Endoxan 600 mg/m2 IV D1, Dexamethason 40 mg/d oral D1-D4 für 28-d 4 Zyklen
ACTIVE_COMPARATOR: Melphalan, Endoxan, Dexamethason (MCDex)
Arzneimittel: Melphalan, Endoxan, Dexamethason (MCDex)
Melphalan: 6 mg/m2 oral D1-D4, Endoxan 600 mg/m2 IV D1, Dexamethason 40 mg/d oral D1-D4 für 28 Tage 4 Zyklen
EXPERIMENTAL: Thalidomid, Dexamethason
Arzneimittel: Thalidomid, Dexamethason
Thalidomid 200 mg/d für 3 Monate, Dexamethason 40 mg/d D1-D4 und D14-D17 für 28d-3 Zyklen
Arzneimittel: Thalidomid, Dexamethason
Thalidomid 200 mg/Tag alle 3 Monate Dexamethason 40 mg/Tag D1-D4, D30-D34, D60-D64, D90-D94
KEIN_EINGRIFF: beobachten und warten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
sehr gute partielle Ansprechrate (Abnahme des monoklonalen Proteins von 90 % oder mehr) am Ende der Induktionsphase (MY-TAG und MY-DECT), progressionsfreies Überleben während der Konsolidierungs-/Erhaltungstherapie (MY-PLAT)
Zeitfenster: vor Autotransplantation (MY-TAG), nach 4 Zyklen (MY-DECT), alle 6 Monate (MY-PLAT)
vor Autotransplantation (MY-TAG), nach 4 Zyklen (MY-DECT), alle 6 Monate (MY-PLAT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
partielle Ansprechrate (> oder = 50 %), PFS und OS seit Diagnose, Sicherheit Thalidomid + Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Caen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Laphal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 020879

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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