Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multipel myeloom behandeld met thalidomide vóór autotransplantatie of met conventionele chemotherapie en als consolidatie-/onderhoudsbehandeling bij jonge en oudere patiënten: 3 gerandomiseerde onderzoeken. (MAG 2002)

17 februari 2010 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Behandeling van multipel myeloom met thalidomide. Drie gerandomiseerde onderzoeken naar thalidomide als inductiebehandeling vóór autotransplantatie (MY-TAG) of met een conventionele chemotherapie (MY-DECT) en als consolidatie/onderhoud in de plateaufase (MY-PLAT).

Het doel van de studie was het evalueren van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van thalidomide bij de eerstelijnsbehandeling van multipel myeloom als inductiebehandeling bij jonge patiënten, met dexamethason vóór autotransplantatie, en bij oudere patiënten in combinatie met conventionele chemotherapie en als consolidatie-/onderhoudstherapie bij jonge patiënten. en oudere patiënten in de plateaufase.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

MY-TAG: Thalidomide als inductiebehandeling voor hoge dosis therapie, bij jonge patiënten MY-DECT: Thalidomide als inductiebehandeling met conventionele chemotherapie, bij oudere patiënten MY-PLAT: Thalidomide en dexamethason in plateaufase, na hoge dosis therapie of conventionele chemotherapie

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU CAEN Dept of Hematology
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • CHU Saint Louis Dept of Hematology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voor MY-TAG (autotransplantatie): leeftijd 18-65, multipel myeloom Zalm-Durie stadium II, stadium III en symptomatisch stadium I (lytische botlaesie of een toename van 25% van monoklonaal eiwit)
  • voor MY-DECT (conventionele chemotherapie): qge 66-80, multipel myeloom Salmon-Durie stadium II, stadium III en symptomatisch stadium I (lytische botlaesie of een toename van 25% van monoklonaal eiwit)
  • voor MY-PLAT (maintenance at plateau-phase): patiënten behandeld in MY-TAG of MY-DECt met minstens een minimale respons (25% afname van M-proteïne)3-6 maanden na autotransplantatie of laatste chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • voor MY-TAG: 66 jaar of ouder, smeulend stadium I multipel myeloom, eerdere therapie, plasmacelleukemie, creatinine > 300 micromol/L, leverfalen, anthracycline gecontra-indiceerd, thalidomide gecontra-indiceerd, corticosteroïd gecontra-indiceerd
  • voor MY-DECT : leeftijd < 66 of > 80, smeulend stadium I multipel myeloom, eerdere therapie, plasmacelleukemie, creatinine > 300 micromol/L, leverfalen, thalidomide gecontra-indiceerd, corticosteroïd gecontra-indiceerd
  • voor MY-PLAT: geen respons of progressieve ziekte, randomisatie > 6 m sinds autotransplantatie of laatste chemotherapie, creatinine > 300 micromol/L, leverfalen, thalidomide gecontra-indiceerd, corticosteroïden gecontra-indiceerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: thalidomide + dexamethason
Thalidomide 200 mg/dag voor het slapengaan + Dexamethason 40 mg/dag oraal D1-D4 en D15-D18 voor 2 eerste cycli, D1-D4 voor de 3e cyclus
Geneesmiddel: Thalidomide, Dexamethason
Thalidomide 200 mg/dag gedurende 3 maanden, Dexamethason 40 mg/dag D1-D4 en D14-D17 gedurende 28 dagen-3 cycli
Geneesmiddel: Thalidomide, Dexamethason
Thalidomide 200 mg/dag om de 3 maanden Dexamethason 40 mg/dag D1-D4, D30-D34,D60-D64, D90-D94
ACTIVE_COMPARATOR: Vincristin, Adriamycine, Dexamethason
Geneesmiddel: Vincristin, Adriamycine, Dexamethason = VAD
Vincristin 0,4 mg/dag continue IV infusie D1-D4, Adriamycine 9 mg/m2 continue IV infusie D1-D4, Dexamethason 40 mg/dag oraal D1-D4 en D15-D18 voor 2 eerste cycli, D1-D4 voor de 3e cyclus
EXPERIMENTEEL: thalidomide, melfalan, endoxan, dexamethason
Geneesmiddel: Thalidomide, melfalan, endoxan, dexamethason (MCDex-Thal)
Thalidomide: 200 mg/d voor het slapen gaan gedurende 3 maanden, melfalan: 6 mg/m2 oraal D1-D4, endoxan 600 mg/m2 IV D1, dexamethason 40 mg/d oraal D1-D4 gedurende 28 dagen 4 cycli
ACTIVE_COMPARATOR: melfalan, endoxan, dexamethason (MCDex)
Geneesmiddel: melfalan, endoxan, dexamethason (MCDex)
melfalan: 6 mg/m2 oraal D1-D4, endoxan 600 mg/m2 IV D1, dexamethason 40 mg/d oraal D1-D4 gedurende 28 dagen 4 cycli
EXPERIMENTEEL: Thalidomide, Dexamethason
Geneesmiddel: Thalidomide, Dexamethason
Thalidomide 200 mg/dag gedurende 3 maanden, Dexamethason 40 mg/dag D1-D4 en D14-D17 gedurende 28 dagen-3 cycli
Geneesmiddel: Thalidomide, Dexamethason
Thalidomide 200 mg/dag om de 3 maanden Dexamethason 40 mg/dag D1-D4, D30-D34,D60-D64, D90-D94
GEEN_INTERVENTIE: kijken en wachten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
zeer goede partiële respons (monklonaal eiwit afname van 90 % of meer) aan het einde van de inductiefase (MY-TAG en MY-DECT), progressievrije overleving tijdens consolidatie/onderhoudsbehandeling (MY-PLAT)
Tijdsspanne: voor autotransplantatie (MY-TAG), na 4 cycli (MY-DECT), elke 6 maanden (MY-PLAT)
voor autotransplantatie (MY-TAG), na 4 cycli (MY-DECT), elke 6 maanden (MY-PLAT)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
partiële respons (> of = 50%), PFS en OS sinds diagnose, veiligheid thalidomide + chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Caen

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Laphal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2003

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 februari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 februari 2010

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 020879

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen