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Mieloma múltiplo tratado com talidomida antes do autotransplante ou com quimioterapia convencional e como tratamento de consolidação/manutenção em pacientes jovens e idosos: 3 estudos randomizados. (MAG 2002)

17 de fevereiro de 2010 atualizado por: University Hospital, Caen

Tratamento do Mieloma Múltiplo com Talidomida. Três estudos randomizados sobre a talidomida como tratamento de indução antes do autotransplante (MY-TAG) ou com quimioterapia convencional (MY-DECT) e como consolidação/manutenção na fase de platô (MY-PLAT).

O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia e a tolerabilidade da Talidomida no tratamento de primeira linha do mieloma múltiplo como tratamento de indução em pacientes jovens, com Dexametasona antes do autotransplante, e em pacientes idosos em combinação com quimioterapia convencional e como terapia de consolidação/manutenção em jovens e pacientes idosos em fase de platô.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

MY-TAG : Talidomida como tratamento de indução antes da terapia de alta dose, em pacientes jovens MY-DECT : Talidomida como tratamento de indução com quimioterapia convencional, em pacientes idosos MY-PLAT : Talidomida e Dexametasona na fase de platô, após terapia de alta dose ou quimioterapia convencional

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Caen, França, 14033
        • CHU CAEN Dept of Hematology
      • Creteil, França, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Paris, França, 75475
        • CHU Saint Louis Dept of Hematology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • para MY-TAG (autotransplante): idade 18-65, mieloma múltiplo Salmon-Durie estágio II, estágio III e estágio sintomático I (lesão óssea lítica ou aumento de 25% de proteína monoclonal)
  • para MY-DECT (quimioterapia convencional): qge 66-80, mieloma múltiplo Salmon-Durie estágio II, estágio III e estágio sintomático I (lesão óssea lítica ou aumento de 25% de proteína monoclonal)
  • para MY-PLAT (manutenção na fase de platô): pacientes tratados em MY-TAG ou MY-DECt com pelo menos uma resposta mínima (diminuição de 25% da proteína M) 3-6 meses após autotransplante ou última quimioterapia

Critério de exclusão:

  • para MY-TAG: 66 anos ou mais, mieloma múltiplo latente estágio I, terapia anterior, leucemia de células plasmáticas, creatinina > 300 micromoles/L, insuficiência hepática, antraciclina contra-indicada, talidomida contra-indicada, corticosteróide contra-indicado
  • para MY-DECT: idade < 66 ou > 80, mieloma múltiplo latente estágio I, terapia anterior, leucemia de células plasmáticas, creatinina > 300 micromol/L, insuficiência hepática, talidomida contra-indicada, corticosteróide contra-indicado
  • para MY-PLAT: sem resposta ou doença progressiva, randomização > 6 m desde o autotransplante ou última quimioterapia, creatinina > 300 micromol/L, insuficiência hepática, talidomida contra-indicada, corticosteróide contra-indicado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: talidomida + dexametasona
Talidomida 200 mg/d ao deitar + Dexametasona 40 mg/d oral D1-D4 e D15-D18 nos 2 primeiros ciclos, D1-D4 no 3º ciclo
Medicamento: Talidomida, Dexametasona
Talidomida 200 mg/dia por 3 meses, Dexametasona 40 mg/dia D1-D4 e D14-D17 por 28 dias-3 ciclos
Medicamento: Talidomida, Dexametasona
Talidomida 200 mg/d a cada 3 meses Dexametasona 40 mg/d D1-D4, D30-D34,D60-D64, D90-D94
ACTIVE_COMPARATOR: Vincristina, Adriamicina, Dexametasona
Medicamento: Vincristina, Adriamicina, Dexametasona = VAD
Vincristina 0,4 mg/d infusão IV contínua D1-D4, Adriamicina 9 mg/m2 infusão IV contínua D1-D4, Dexametasona 40 mg/d oral D1-D4 e D15-D18 nos 2 primeiros ciclos, D1-D4 no 3º ciclo
EXPERIMENTAL: talidomida, melfalano, endoxano, dexametasona
Medicamento: Talidomida, melfalano, endoxano, dexametasona (MCDex-Thal)
Talidomida: 200 mg/d ao deitar durante 3 meses, melfalano: 6 mg/m2 oral D1-D4, endoxan 600 mg/m2 IV D1, dexametasona 40 mg/d oral D1-D4 durante 28 dias 4 ciclos
ACTIVE_COMPARATOR: melfalano, endoxano, dexametasona (MCDex)
Medicamento: melfalano, endoxano, dexametasona (MCDex)
melfalano: 6 mg/m2 oral D1-D4, endoxan 600 mg/m2 IV D1, dexametasona 40 mg/d oral D1-D4 por 28 dias 4 ciclos
EXPERIMENTAL: Talidomida, Dexametasona
Medicamento: Talidomida, Dexametasona
Talidomida 200 mg/dia por 3 meses, Dexametasona 40 mg/dia D1-D4 e D14-D17 por 28 dias-3 ciclos
Medicamento: Talidomida, Dexametasona
Talidomida 200 mg/d a cada 3 meses Dexametasona 40 mg/d D1-D4, D30-D34,D60-D64, D90-D94
SEM_INTERVENÇÃO: assistir e esperar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
taxa de resposta parcial muito boa (diminuição da proteína monclonal de 90% ou mais) no final da fase de indução (MY-TAG e MY-DECT), sobrevida livre de progressão durante o tratamento de consolidação/manutenção (MY-PLAT)
Prazo: antes do autotransplante (MY-TAG), após 4 ciclos (MY-DECT), a cada 6 meses (MY-PLAT)
antes do autotransplante (MY-TAG), após 4 ciclos (MY-DECT), a cada 6 meses (MY-PLAT)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
taxa de resposta parcial (> ou = 50%), PFS e OS desde o diagnóstico, segurança talidomida + quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Caen

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Laphal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2003

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 020879

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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