Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение множественной миеломы талидомидом перед аутотрансплантацией или традиционной химиотерапией и в качестве консолидирующего/поддерживающего лечения у молодых и пожилых пациентов: 3 рандомизированных исследования. (MAG 2002)

17 февраля 2010 г. обновлено: University Hospital, Caen

Лечение множественной миеломы талидомидом. Три рандомизированных исследования талидомида в качестве индукционного лечения перед аутотрансплантацией (MY-TAG) или с традиционной химиотерапией (MY-DECT) и в качестве консолидации/поддержки на фазе плато (MY-PLAT).

Целью исследования была оценка эффективности и переносимости талидомида в качестве терапии первой линии множественной миеломы в качестве индукционной терапии у молодых пациентов, дексаметазона перед аутотрансплантацией и у пожилых пациентов в сочетании с традиционной химиотерапией и в качестве консолидирующей/поддерживающей терапии у молодых. и пожилые пациенты в фазе плато.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

MY-TAG: талидомид в качестве индукционной терапии перед терапией высокими дозами у молодых пациентов MY-DECT: талидомид в качестве индукционной терапии с традиционной химиотерапией у пожилых пациентов MY-PLAT: талидомид и дексаметазон в фазе плато, после терапии высокими дозами или традиционной химиотерапии

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU CAEN Dept of Hematology
      • Creteil, Франция, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Paris, Франция, 75475
        • CHU Saint Louis Dept of Hematology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • для MY-TAG (аутотрансплантат): возраст 18–65 лет, множественная миелома Салмона-Дьюри, стадия II, стадия III и симптоматическая стадия I (литическое поражение костей или увеличение моноклонального белка на 25 %).
  • для MY-DECT (традиционная химиотерапия): qge 66-80, множественная миелома Салмона-Дьюри, стадия II, стадия III и симптоматическая стадия I (литическое поражение кости или увеличение моноклонального белка на 25 %).
  • для MY-PLAT (поддержание в фазе плато): пациенты, получавшие лечение по MY-TAG или MY-DECt, с минимальным ответом (25% снижение белка М) через 3-6 месяцев после аутотрансплантации или последней химиотерапии

Критерий исключения:

  • для MY-TAG: возраст 66 лет и старше, вялотекущая стадия множественной миеломы I, предшествующая терапия, лейкемия плазматических клеток, креатинин > 300 мкмоль/л, печеночная недостаточность, антрациклин противопоказан, талидомид противопоказан, кортикостероид противопоказан
  • для MY-DECT: возраст < 66 или > 80, вялотекущая стадия множественной миеломы I, предыдущая терапия, лейкемия плазматических клеток, креатинин > 300 мкмоль/л, печеночная недостаточность, талидомид противопоказан, кортикостероид противопоказан
  • для MY-PLAT: отсутствие ответа или прогрессирующее заболевание, рандомизация > 6 мес после аутотрансплантации или последней химиотерапии, креатинин > 300 мкмоль/л, печеночная недостаточность, талидомид противопоказан, кортикостероид противопоказан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: талидомид + дексаметазон
Талидомид 200 мг/сут перед сном + дексаметазон 40 мг/сут перорально D1-D4 и D15-D18 в течение 2 первых циклов, D1-D4 в течение 3-го цикла
Лекарство: Талидомид, Дексаметазон
Талидомид 200 мг/день в течение 3 месяцев, Дексаметазон 40 мг/день Д1-Д4 и Д14-Д17 в течение 28д-3 циклов
Лекарство: Талидомид, Дексаметазон
Талидомид 200 мг/сут каждые 3 месяца Дексаметазон 40 мг/сут D1-D4, D30-D34, D60-D64, D90-D94
ACTIVE_COMPARATOR: Винкристин, Адриамицин, Дексаметазон
Лекарство: Винкристин, адриамицин, дексаметазон = VAD
Винкристин 0,4 мг/день непрерывная внутривенная инфузия D1-D4, адриамицин 9 мг/м2 непрерывная внутривенная инфузия D1-D4, дексаметазон 40 мг/день перорально D1-D4 и D15-D18 в течение 2 первых циклов, D1-D4 в течение 3-го цикла
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: талидомид, мелфалан, эндоксан, дексаметазон
Лекарство: Талидомид, мелфалан, эндоксан, дексаметазон (MCDex-Thal)
Талидомид: 200 мг/сут перед сном в течение 3 месяцев, мелфалан: 6 мг/м2 перорально D1-D4, эндоксан 600 мг/м2 внутривенно D1, дексаметазон 40 мг/сут перорально D1-D4 в течение 28 дней 4 цикла
ACTIVE_COMPARATOR: мелфалан, эндоксан, дексаметазон (MCDex)
Лекарство: мелфалан, эндоксан, дексаметазон (MCDex)
мелфалан: 6 мг/м2 перорально D1-D4, эндоксан 600 мг/м2 в/в D1, дексаметазон 40 мг/сут перорально D1-D4 в течение 28 дней 4 цикла
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Талидомид, Дексаметазон
Лекарство: Талидомид, Дексаметазон
Талидомид 200 мг/день в течение 3 месяцев, Дексаметазон 40 мг/день Д1-Д4 и Д14-Д17 в течение 28д-3 циклов
Лекарство: Талидомид, Дексаметазон
Талидомид 200 мг/сут каждые 3 месяца Дексаметазон 40 мг/сут D1-D4, D30-D34, D60-D64, D90-D94
NO_INTERVENTION: смотреть и ждать

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
очень хороший показатель частичного ответа (снижение моноклонального белка на 90 % и более) в конечной фазе индукции (MY-TAG и MY-DECT), выживаемость без прогрессирования во время консолидации/поддерживающей терапии (MY-PLAT)
Временное ограничение: до аутотрансплантации (MY-TAG), после 4 циклов (MY-DECT), каждые 6 месяцев (MY-PLAT)
до аутотрансплантации (MY-TAG), после 4 циклов (MY-DECT), каждые 6 месяцев (MY-PLAT)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
частота частичного ответа (> или = 50%), ВБП и ОВ с момента постановки диагноза, безопасность талидомид + химиотерапия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Caen

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Laphal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2003 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 февраля 2010 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 020879

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками