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Mieloma múltiple tratado con talidomida antes del autotrasplante o con quimioterapia convencional y como tratamiento de consolidación/mantenimiento en pacientes jóvenes y ancianos: 3 estudios aleatorizados. (MAG 2002)

17 de febrero de 2010 actualizado por: University Hospital, Caen

Tratamiento del mieloma múltiple con talidomida. Tres estudios aleatorizados sobre talidomida como tratamiento de inducción antes del autotrasplante (MY-TAG) o con quimioterapia convencional (MY-DECT) y como consolidación/mantenimiento en la fase de meseta (MY-PLAT).

El objetivo del estudio fue evaluar la eficacia y tolerabilidad de la Talidomida en el tratamiento de primera línea del mieloma múltiple como tratamiento de inducción en pacientes jóvenes, con Dexametasona antes del autotrasplante, y en pacientes ancianos en combinación con quimioterapia convencional y como terapia de consolidación/mantenimiento en pacientes jóvenes. y pacientes de edad avanzada en la fase de meseta.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

MY-TAG: talidomida como tratamiento de inducción antes del tratamiento con dosis altas, en pacientes jóvenes MY-DECT: talidomida como tratamiento de inducción con quimioterapia convencional, en pacientes de edad avanzada MY-PLAT: talidomida y dexametasona en fase meseta, después del tratamiento con dosis altas o quimioterapia convencional

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU CAEN Dept of Hematology
      • Creteil, Francia, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Paris, Francia, 75475
        • CHU Saint Louis Dept of Hematology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • para MY-TAG (autotrasplante): edad 18-65, mieloma múltiple Salmon-Durie estadio II, estadio III y estadio sintomático I (lesión ósea lítica o un aumento del 25 % de proteína monoclonal)
  • para MY-DECT (quimioterapia convencional): qge 66-80, mieloma múltiple Salmon-Durie estadio II, estadio III y estadio sintomático I (lesión ósea lítica o aumento del 25 % de proteína monoclonal)
  • para MY-PLAT (mantenimiento en la fase de meseta): pacientes tratados en MY-TAG o MY-DECt con al menos una respuesta mínima (disminución del 25 % de la proteína M) 3-6 meses después del autotrasplante o la última quimioterapia

Criterio de exclusión:

  • para MY-TAG: 66 años o más, mieloma múltiple en estadio I latente, tratamiento previo, leucemia de células plasmáticas, creatinina > 300 micromol/L, insuficiencia hepática, antraciclina contraindicada, talidomida contraindicada, corticosteroide contraindicada
  • para MY-DECT: edad < 66 o > 80, mieloma múltiple en estadio I latente, tratamiento previo, leucemia de células plasmáticas, creatinina > 300 micromol/l, insuficiencia hepática, talidomida contraindicada, corticosteroides contraindicados
  • para MY-PLAT: sin respuesta o enfermedad progresiva, aleatorización > 6 m desde el autotrasplante o la última quimioterapia, creatinina > 300 micromol/L, insuficiencia hepática, talidomida contraindicada, corticosteroides contraindicados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: talidomida + dexametasona
Talidomida 200 mg/d al acostarse + Dexametasona 40 mg/d oral D1-D4 y D15-D18 para 2 primeros ciclos, D1-D4 para el 3d ciclo
Droga: Talidomida, Dexametasona
Talidomida 200 mg/d por 3 meses, Dexametasona 40 mg/d D1-D4 y D14-D17 por 28d-3 ciclos
Droga: Talidomida, Dexametasona
Talidomida 200 mg/día cada dos meses Dexametasona 40 mg/día D1-D4, D30-D34, D60-D64, D90-D94
COMPARADOR_ACTIVO: Vincristina, Adriamicina, Dexametasona
Droga: Vincristina, Adriamicina, Dexametasona = VAD
Vincristina 0,4 mg/d infusión IV continua D1-D4, Adriamicina 9 mg/m2 infusión IV continua D1-D4, Dexametasona 40 mg/d oral D1-D4 y D15-D18 para 2 primeros ciclos, D1-D4 para el ciclo 3d
EXPERIMENTAL: talidomida, melfalán, endoxano, dexametasona
Droga: Talidomida, melfalán, endoxano, dexametasona (MCDex-Thal)
Talidomida: 200 mg/d al acostarse durante 3 meses, melfalán: 6 mg/m2 oral D1-D4, endoxan 600 mg/m2 IV D1, dexametasona 40 mg/d oral D1-D4 durante 28 días 4 ciclos
COMPARADOR_ACTIVO: melfalán, endoxano, dexametasona (MCDex)
Droga: melfalán, endoxano, dexametasona (MCDex)
melfalán: 6 mg/m2 oral D1-D4, endoxan 600 mg/m2 IV D1, dexametasona 40 mg/d oral D1-D4 durante 28 días 4 ciclos
EXPERIMENTAL: Talidomida, Dexametasona
Droga: Talidomida, Dexametasona
Talidomida 200 mg/d por 3 meses, Dexametasona 40 mg/d D1-D4 y D14-D17 por 28d-3 ciclos
Droga: Talidomida, Dexametasona
Talidomida 200 mg/día cada dos meses Dexametasona 40 mg/día D1-D4, D30-D34, D60-D64, D90-D94
SIN INTERVENCIÓN: mira y espera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
muy buena tasa de respuesta parcial (disminución de proteína monoclonal del 90 % o más) al final de la fase de inducción (MY-TAG y MY-DECT), supervivencia libre de progresión durante el tratamiento de consolidación/mantenimiento (MY-PLAT)
Periodo de tiempo: antes del autotrasplante (MY-TAG), después de 4 ciclos (MY-DECT), cada 6 meses (MY-PLAT)
antes del autotrasplante (MY-TAG), después de 4 ciclos (MY-DECT), cada 6 meses (MY-PLAT)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
tasa de respuesta parcial (> o = 50 %), SLP y SG desde el diagnóstico, seguridad talidomida + quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Caen

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Laphal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2003

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de febrero de 2010

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 020879

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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