Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myelomatose behandlet med thalidomid før autotransplantation eller med konventionel kemoterapi og som konsoliderings-/vedligeholdelsesbehandling hos unge og ældre patienter: 3 randomiserede undersøgelser. (MAG 2002)

17. februar 2010 opdateret af: University Hospital, Caen

Myelombehandling med thalidomid. Tre randomiserede undersøgelser af thalidomid som induktionsbehandling før autotransplantation (MY-TAG) eller med en konventionel kemoterapi (MY-DECT) og som konsolidering/vedligeholdelse ved plateaufase (MY-PLAT).

Formålet med studiet var at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Thalidomid i førstelinjebehandling af myelomatose som induktionsbehandling hos unge patienter, med Dexamethason før autotransplantation og hos ældre patienter i kombination med konventionel kemoterapi og som konsoliderings-/vedligeholdelsesterapi hos unge. og ældre patienter i plateau-fase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MY-TAG : Thalidomid som induktionsbehandling før højdosisbehandling, hos unge patienter MY-DECT : Thalidomid som induktionsbehandling med konventionel kemoterapi, hos ældre patienter MY-PLAT : Thalidomid og Dexamethason i plateau-fase, efter højdosisbehandling eller konventionel kemoterapi

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU CAEN Dept of Hematology
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Paris, Frankrig, 75475
        • CHU Saint Louis Dept of Hematology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • for MY-TAG (autotransplantation): alder 18-65, myelomatose Salmon-Durie stadium II, stadium III og symptomatisk stadium I (lytisk knoglelæsion eller 25 % stigning i monoklonalt protein)
  • for MY-DECT (konventionel kemoterapi): qge 66-80, myelomatose Salmon-Durie stadium II, stadium III og symptomatisk stadium I (lytisk knoglelæsion eller en 25 % stigning i monoklonalt protein)
  • for MY-PLAT (vedligeholdelse ved plateau-fase): patienter behandlet i MY-TAG eller MY-DECT med mindst et minimalt respons (25 % fald i M-protein) 3-6 måneder efter autotransplantation eller sidste kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • for MY-TAG: alder 66 eller ældre, ulmende fase I myelomatose, tidligere behandling, plasmacelleleukæmi, kreatinin > 300 mikromol/L, leversvigt, antracyklin kontraindiceret, thalidomid kontraindiceret, kortikosteroid kontraindiceret
  • for MY-DECT: alder < 66 eller > 80, ulmende stadium I myelomatose, tidligere behandling, plasmacelleleukæmi, kreatinin > 300 mikromol/L, leversvigt, thalidomid kontraindiceret, kortikosteroid kontraindiceret
  • for MY-PLAT: ingen respons eller progressiv sygdom, randomisering > 6 m siden autotransplantation eller sidste kemoterapi, kreatinin > 300 mikromol/L, leversvigt, thalidomid kontraindiceret, kortikosteroid kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: thalidomid + dexamethason
Thalidomid 200 mg/d ved sengetid + Dexamethason 40 mg/d oral D1-D4 og D15-D18 i 2 første cyklusser, D1-D4 for 3d cyklus
Medicin: Thalidomid, Dexamethason
Thalidomid 200 mg/d i 3 måneder, Dexamethason 40 mg/d D1-D4 og D14-D17 i 28d-3 cyklusser
Medicin: Thalidomid, Dexamethason
Thalidomid 200 mg/d hver anden 3. måned Dexamethason 40 mg/d D1-D4, D30-D34, D60-D64, D90-D94
ACTIVE_COMPARATOR: Vincristin, Adriamycin, Dexamethason
Medicin: Vincristin, Adriamycin, Dexamethason = VAD
Vincristin 0,4 mg/d kontinuerlig IV infusion D1-D4, Adriamycin 9 mg/m2 kontinuerlig IV infusion D1-D4, Dexamethason 40 mg/d oral D1-D4 og D15-D18 i 2 første cyklusser, D1-D4 for 3d cyklus
EKSPERIMENTEL: thalidomid, melphalan, endoxan, dexamethason
Medicin: Thalidomid, melphalan, endoxan, dexamethason (MCDex-Thal)
Thalidomid: 200 mg/d ved sengetid i 3 måneder, melphalan: 6 mg/m2 oral D1-D4, endoxan 600 mg/m2 IV D1, dexamethason 40 mg/d oral D1-D4 i 28-d 4 cyklusser
ACTIVE_COMPARATOR: melphalan, endoxan, dexamethason (MCDex)
Medicin: melphalan, endoxan, dexamethason (MCDex)
melphalan: 6 mg/m2 oral D1-D4, endoxan 600 mg/m2 IV D1, dexamethason 40 mg/d oral D1-D4 i 28-d 4 cyklusser
EKSPERIMENTEL: Thalidomid, Dexamethason
Medicin: Thalidomid, Dexamethason
Thalidomid 200 mg/d i 3 måneder, Dexamethason 40 mg/d D1-D4 og D14-D17 i 28d-3 cyklusser
Medicin: Thalidomid, Dexamethason
Thalidomid 200 mg/d hver anden 3. måned Dexamethason 40 mg/d D1-D4, D30-D34, D60-D64, D90-D94
NO_INTERVENTION: se og vente

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
meget god partiel responsrate (monklonalt proteinfald på 90 % eller mere) ved slutinduktionsfasen (MY-TAG og MY-DECT), progressionsfri overlevelse under konsoliderings-/vedligeholdelsesbehandling (MY-PLAT)
Tidsramme: før autotransplantation (MY-TAG), efter 4 cyklusser (MY-DECT), hver 6. måned (MY-PLAT)
før autotransplantation (MY-TAG), efter 4 cyklusser (MY-DECT), hver 6. måned (MY-PLAT)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
delvis responsrate (> eller = 50%), PFS og OS siden diagnose, sikkerhed thalidomid + kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Caen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Laphal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 020879

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger