Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szpiczak mnogi leczony talidomidem przed autoprzeszczepem lub konwencjonalną chemioterapią oraz jako leczenie konsolidacyjne/podtrzymujące u młodych i starszych pacjentów: 3 badania z randomizacją. (MAG 2002)

17 lutego 2010 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Leczenie szpiczaka mnogiego talidomidem. Trzy randomizowane badania dotyczące talidomidu jako leczenia indukcyjnego przed autoprzeszczepem (MY-TAG) lub z konwencjonalną chemioterapią (MY-DECT) oraz jako konsolidacja/podtrzymanie w fazie plateau (MY-PLAT).

Celem pracy była ocena skuteczności i tolerancji talidomidu w leczeniu pierwszego rzutu szpiczaka mnogiego jako leczenia indukcyjnego u młodych pacjentów z deksametazonem przed autotransplantacją oraz u pacjentów w podeszłym wieku w skojarzeniu z konwencjonalną chemioterapią oraz jako leczenie konsolidujące/podtrzymujące u młodych pacjentów i pacjentów w podeszłym wieku w fazie plateau.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

MY-TAG: Talidomid jako leczenie indukcyjne przed terapią dużymi dawkami u młodych pacjentów MY-DECT: Talidomid jako terapia indukcyjna z konwencjonalną chemioterapią u pacjentów w podeszłym wieku MY-PLAT: Talidomid i deksametazon w fazie plateau, po terapii dużymi dawkami lub konwencjonalnej chemioterapii

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU CAEN Dept of Hematology
      • Creteil, Francja, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Paris, Francja, 75475
        • CHU Saint Louis Dept of Hematology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dla MY-TAG (autotransplant): wiek 18-65 lat, szpiczak mnogi Salmon-Durie stadium II, stadium III i objawowe stadium I (lityczne uszkodzenie kości lub 25% wzrost białka monoklonalnego)
  • dla MY-DECT (konwencjonalna chemioterapia): qge 66-80, szpiczak mnogi Salmon-Durie w stadium II, stadium III i stadium objawowym I (lityczne uszkodzenie kości lub 25% wzrost białka monoklonalnego)
  • dla MY-PLAT (utrzymanie w fazie plateau): pacjenci leczeni w MY-TAG lub MY-DECt z co najmniej minimalną odpowiedzią (spadek białka M o 25%) 3-6 miesięcy po autoprzeszczepie lub ostatniej chemioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • dla MY-TAG: wiek 66 lat lub więcej, tlący się szpiczak mnogi w stadium I, wcześniejsza terapia, białaczka plazmocytowa, kreatynina > 300 mikromol/l, niewydolność wątroby, przeciwwskazane antracykliny, przeciwwskazane talidomid, przeciwwskazane kortykosteroidy
  • dla MY-DECT: wiek < 66 lub > 80 lat, tlący się szpiczak mnogi w stadium I, przebyta terapia, białaczka plazmocytowa, kreatynina > 300 mikromol/l, niewydolność wątroby, przeciwwskazane talidomid, przeciwwskazane kortykosteroidy
  • dla MY-PLAT: brak odpowiedzi lub progresja choroby, randomizacja > 6 m od autotransplantacji lub ostatniej chemioterapii, kreatynina > 300 mikromol/l, niewydolność wątroby, przeciwwskazane talidomid, przeciwwskazane kortykosteroidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: talidomid + deksametazon
Talidomid 200 mg/d przed snem + Deksametazon 40 mg/d doustnie D1-D4 i D15-D18 przez 2 pierwsze cykle, D1-D4 przez 3 cykl
Lek: Talidomid, Deksametazon
Talidomid 200 mg/d przez 3 miesiące, deksametazon 40 mg/d D1-D4 i D14-D17 przez 28d-3 cykle
Lek: Talidomid, Deksametazon
Talidomid 200 mg/d co drugie 3 miesiące Deksametazon 40 mg/d D1-D4, D30-D34,D60-D64, D90-D94
ACTIVE_COMPARATOR: Winkrystyna, Adriamycyna, Deksametazon
Lek: Winkrystyna, Adriamycyna, Deksametazon = VAD
Winkrystyna 0,4 mg/d ciągły wlew IV D1-D4 Adriamycyna 9 mg/m2 ciągły wlew IV D1-D4 Deksametazon 40 mg/d doustnie D1-D4 i D15-D18 przez 2 pierwsze cykle, D1-D4 przez 3 cykl
EKSPERYMENTALNY: talidomid, melfalan, endoksan, deksametazon
Lek: Talidomid, melfalan, endoksan, deksametazon (MCDex-Thal)
Talidomid: 200 mg/d przed snem przez 3 miesiące, melfalan: 6 mg/m2 doustnie D1-D4, endoksan 600 mg/m2 IV D1, deksametazon 40 mg/d doustnie D1-D4 przez 28 dni 4 cykle
ACTIVE_COMPARATOR: melfalan, endoksan, deksametazon (MCDex)
Lek: melfalan, endoksan, deksametazon (MCDex)
melfalan: 6 mg/m2 doustnie D1-D4, endoksan 600 mg/m2 IV D1, deksametazon 40 mg/d doustnie D1-D4 przez 28-d 4 cykle
EKSPERYMENTALNY: Talidomid, Deksametazon
Lek: Talidomid, Deksametazon
Talidomid 200 mg/d przez 3 miesiące, deksametazon 40 mg/d D1-D4 i D14-D17 przez 28d-3 cykle
Lek: Talidomid, Deksametazon
Talidomid 200 mg/d co drugie 3 miesiące Deksametazon 40 mg/d D1-D4, D30-D34,D60-D64, D90-D94
NIE_INTERWENCJA: patrz i czekaj

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
bardzo dobry odsetek odpowiedzi częściowych (zmniejszenie poziomu białka monklonalnego o 90% lub więcej) w końcowej fazie indukcji (MY-TAG i MY-DECT), przeżycie wolne od progresji podczas leczenia konsolidującego/podtrzymującego (MY-PLAT)
Ramy czasowe: przed autoprzeszczepem (MY-TAG), po 4 cyklach (MY-DECT), co 6 miesięcy (MY-PLAT)
przed autoprzeszczepem (MY-TAG), po 4 cyklach (MY-DECT), co 6 miesięcy (MY-PLAT)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
odsetek odpowiedzi częściowych (> lub = 50%), PFS i OS od rozpoznania, bezpieczeństwo talidomid + chemioterapia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Caen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Laphal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2003

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 020879

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami