Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

TMC435-TiDP16-C112 - Essai d'interaction avec les antidépresseurs

8 avril 2013 mis à jour par: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Un essai croisé de phase I, ouvert, randomisé, à 3 voies chez des sujets sains pour étudier l'interaction pharmacocinétique entre le TMC435 et l'escitalopram à l'état d'équilibre

Le but de cette étude est d'étudier l'effet des concentrations à l'état d'équilibre de TMC435 150 mg q.d. (une fois par jour) sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de l'escitalopram 10 mg q.d., et vice versa. L'état d'équilibre est un terme qui signifie que le médicament a été administré suffisamment longtemps pour que les concentrations plasmatiques restent les mêmes à chaque dose ultérieure. Le TMC435 est à l'étude pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC). La pharmacocinétique (pk) signifie comment le médicament est absorbé dans la circulation sanguine, distribué dans le corps et éliminé du corps.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le TMC435 est à l'étude pour le traitement de l'infection chronique par le VHC, en association avec le Peg-IFN (interféron pégylé) et la RBV (ribavirine). Peg-IFN plus RBV sont actuellement des méthodes acceptées pour le traitement du VHC. Le traitement par Peg-IFN plus RBV pour l'infection par le VHC est associé à un taux élevé de dépression. Les résultats de cette étude fourniront des recommandations posologiques pour la co-administration de TMC435 et d'escitalopram chez les patients infectés par le VHC. Il s'agit d'un essai croisé de phase I, ouvert (le participant et l'investigateur connaissent le nom du médicament), randomisé (médicament à l'étude attribué au hasard) chez 18 participants en bonne santé pour étudier l'interaction pharmacocinétique entre l'escitalopram et le TMC435, tous deux à État. L'état d'équilibre est un terme qui signifie que le médicament a été administré suffisamment longtemps pour que les concentrations plasmatiques restent les mêmes à chaque dose ultérieure. Les participants recevront trois traitements (traitement A-B-C) dans un ordre aléatoire. Dans le traitement A, les participants recevront TMC435 150 mg q.d. Dans le traitement B, les participants recevront de l'escitalopram 10 mg q.d. Dans le traitement C, les participants recevront de l'escitalopram 10 mg q.d. et TMC435 150 mg q.d. Tous les traitements seront administrés pendant 7 jours et avec de la nourriture. Il y aura une période de sevrage (une période pendant laquelle aucun traitement ne sera pris en vue d'éliminer tous les médicaments de l'organisme avant de commencer un nouveau traitement) d'au moins 10 jours entre la dernière prise de médicament à l'étude en une séance et la première prise de étudier le médicament lors de la session suivante. Les profils pharmacocinétiques des deux composés seront mesurés par des échantillons de sang prélevés à intervalles réguliers au cours de l'étude et la sécurité et la tolérabilité seront évaluées pendant la période d'étude et lors du suivi. Les évaluations d'innocuité et de tolérabilité seront enregistrées à intervalles réguliers tout au long de la période d'essai. Des échantillons de sang et d'urine, un électrocardiogramme (ECG) et des signes vitaux (tension artérielle et fréquence cardiaque) seront prélevés lors du dépistage, avant la prise de médicaments les jours 1 et 7 et le jour 8 de chaque session et lors des 2 visites de suivi à 1 semaine et 4-5 semaines après la dernière dose de médicament lors de la dernière session. Un examen physique sera effectué lors de la sélection, au jour -1 (= veille du jour de la première prise de médicaments à chaque séance) et lors des 2 visites de suivi. Le matin avant la première prise de médicaments (lors de la première séance uniquement), un échantillon de sang sera prélevé pour examiner vos gènes CYP2C19, qui sont responsables de la production d'enzymes qui déterminent la dégradation des médicaments dans votre corps. Les résultats de cette étude fourniront des recommandations posologiques pour la co-administration de TMC435 et d'escitalopram chez les patients infectés par le VHC. Les participants recevront dans le traitement A TMC435 150 mg q.d., dans le traitement B, les participants recevront de l'escitalopram 10 mg et dans le traitement C, les participants recevront de l'escitalopram 10 mg q.d. + TMC435 150 mg q.d. Tous les traitements seront administrés pendant 7 jours et avec de la nourriture.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Non-fumeurs depuis au moins 3 mois avant le dépistage
  • En bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et de l'ECG à 12 dérivations effectué lors du dépistage
  • En bonne santé sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage
  • Les sujets doivent avoir signé un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et sont disposés à participer à l'étude
  • Les participants doivent avoir signé l'ICF pour la recherche pharmacogénétique indiquant leur volonté de participer à la composante pharmacogénétique de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Un virus de l'immunodéficience humaine positif - test de type 1 (VIH-1) ou VIH-2 lors du dépistage de l'étude
  • Infection par l'hépatite A, B ou C (confirmée par l'immunoglobuline [IgM] de l'hépatite A, l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps du virus de l'hépatite C, respectivement) lors du dépistage
  • Antécédents d'insuffisance hépatique ou rénale (clairance de la créatinine estimée inférieure à 60 ml/min), insuffisance cardiaque, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale importante (telle qu'une diarrhée importante, une stase gastrique ou une constipation qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait influencer l'absorption ou la biodisponibilité du médicament), endocrinien , neurologiques, hématologiques, rhumatologiques, psychiatriques et néoplasiques ou métaboliques
  • Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au TMC435 ou à ses excipients
  • A reçu un médicament expérimental (y compris des vaccins expérimentaux) ou utilisé un dispositif médical expérimental dans les 60 jours précédant le début prévu du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 001
TMC435 TMC435 150 mg par jour pendant 7 jours
Médicament: TMC435
TMC435 150 mg par jour pendant 7 jours
Autre: 002
Escitalopram Escitalopram 10 mg par jour pendant 7 jours
Médicament: Escitalopram
Escitalopram 10 mg par jour pendant 7 jours
Expérimental: 003
TMC435 + Escitalopram TMC435 150 mg + escitalopram 10 mg par jour pendant 7 jours
Médicament: TMC435 + Escitalopram
TMC435 150 mg + escitalopram 10 mg par jour pendant 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Pour étudier l'effet de taux sanguins stables de TMC 435 administrés à 150 mg q.d. sur les taux sanguins stables d'escitalopram administré 10 mg q.d. chez les participants sains et vice versa.
Délai: Les profils pk de TMC435 seront mesurés jusqu'à 24 heures le jour 7 des traitements A et C. Les profils pharmacocinétiques de l'escitalopram seront mesurés jusqu'à 24 heures après l'administration le jour 7 des traitements B et C.
Les profils pk de TMC435 seront mesurés jusqu'à 24 heures le jour 7 des traitements A et C. Les profils pharmacocinétiques de l'escitalopram seront mesurés jusqu'à 24 heures après l'administration le jour 7 des traitements B et C.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
L'innocuité et la tolérabilité à court terme de la co-administration de TMC435 et d'escitalopram chez des participants en bonne santé (les critères d'innocuité et de tolérabilité sont l'activité du cœur, la pression artérielle, le pouls, l'examen physique, les paramètres urinaires et sanguins)
Délai: Cela sera déterminé tout au long de l'étude; Du jour 1 au jour 8 de chaque session, 1 semaine et 4 à 5 semaines après la dernière prise de médicament
Cela sera déterminé tout au long de l'étude; Du jour 1 au jour 8 de chaque session, 1 semaine et 4 à 5 semaines après la dernière prise de médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mars 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 avril 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR017044

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres