Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TMC435-TiDP16-C112 - Interaksjonsforsøk med antidepressiva

8. april 2013 oppdatert av: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

En fase I, åpen, randomisert, 3-veis crossover-forsøk i friske personer for å undersøke den farmakokinetiske interaksjonen mellom TMC435 og Escitalopram ved steady-state

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av steady-state konsentrasjoner av TMC435 150mg q.d. (en gang daglig) på steady-state farmakokinetikken til escitalopram 10 mg q.d., og vice versa. Steady state er et begrep som betyr at legemidlet har blitt gitt lenge nok til at plasmakonsentrasjonene vil forbli de samme med hver påfølgende dose. TMC435 blir undersøkt for behandling av kronisk hepatitt C-virus (HCV) infeksjon. Farmakokinetikk (pk) betyr hvordan stoffet tas opp i blodet, fordeles i kroppen og elimineres fra kroppen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

TMC435 undersøkes for behandling av kronisk HCV-infeksjon, i kombinasjon med Peg-IFN (pegylert interferon) og RBV (ribavirin). Peg-IFN pluss RBV er for tiden en akseptert metode for behandling av HCV. Behandling med Peg-IFN pluss RBV for HCV-infeksjon er assosiert med høy grad av depresjon. Resultatene av denne studien vil gi doseringsanbefalinger for samtidig administrering av TMC435 og escitalopram hos HCV-infiserte pasienter. Dette er en fase I, åpen (både deltaker og etterforsker kjenner navnet på medisinen), randomisert (studiemedisin tildelt ved en tilfeldighet), crossover-forsøk med 18 friske deltakere for å undersøke den farmakokinetiske interaksjonen mellom escitalopram og TMC435, begge ved jevn stat. Steady state er et begrep som betyr at legemidlet har blitt gitt lenge nok til at plasmakonsentrasjonene vil forbli de samme med hver påfølgende dose. Deltakerne vil få tre behandlinger (behandling A-B-C) i randomisert rekkefølge. I behandling A vil deltakerne motta TMC435 150 mg q.d. I behandling B vil deltakerne få escitalopram 10 mg q.d. I behandling C vil deltakerne få escitalopram 10 mg q.d. og TMC435 150 mg q.d. Alle behandlinger vil bli administrert i 7 dager og med mat. Det vil være en utvaskingsperiode (en periode hvor ingen behandling vil bli tatt med tanke på å få alle medisiner fjernet fra kroppen før ny behandling starter) på minst 10 dager mellom siste inntak av studiemedisin i én økt og første inntak av studere medisin i den påfølgende økten. Farmakokinetiske profiler til de to forbindelsene vil bli målt gjennom blodprøver tatt med jevne mellomrom i løpet av studien og sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert i løpet av studieperioden og i oppfølgingen. Sikkerhets- og toleranseevalueringer vil bli registrert med jevne mellomrom gjennom hele prøveperioden. Blod- og urinprøver, elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn (blodtrykk og hjertefrekvens) vil bli tatt ved screening, før medisininntak på dag 1 og 7 og på dag 8 i hver økt og ved de 2 oppfølgingsbesøkene etter 1 uke og 4-5 uker etter siste dose medikament i siste økt. En fysisk undersøkelse vil bli utført ved screening, på dag -1 (= dag før dag for første medisininntak i hver økt) og under de 2 oppfølgingsbesøkene. Om morgenen før første medisininntak (kun i den første økten) vil det bli tatt en blodprøve for å undersøke CYP2C19-genene dine, som er ansvarlige for produksjonen av enzymer som bestemmer nedbrytningen av legemidler i kroppen din. Resultatene av denne studien vil gi doseringsanbefalinger for samtidig administrering av TMC435 og escitalopram hos HCV-infiserte pasienter. Deltakerne får i behandling A TMC435 150 mg q.d., i behandling B vil deltakerne få escitalopram 10 mg og i behandling C vil deltakerne få escitalopram 10 mg q.d. + TMC435 150 mg q.d. Alle behandlinger vil bli administrert i 7 dager og med mat.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-røykere i minst 3 måneder før screening
  • Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings EKG utført ved screening
  • Frisk på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening
  • Forsøkspersonene må ha signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien
  • Deltakerne må ha signert ICF for farmakogenetisk forskning som indikerer vilje til å delta i den farmakogenetiske komponenten av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Et positivt humant immunsviktvirus - type 1 (HIV-1) eller HIV-2 test ved studiescreening
  • Hepatitt A, B eller C infeksjon (bekreftet av hepatitt A antistoff immunoglobulin [IgM], hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C virus antistoff, henholdsvis) ved screening
  • Anamnese med lever- eller nyresvikt (estimert kreatininclearance under 60 ml/min) insuffisiens, betydelig hjerte-, vaskulær-, lunge-, gastrointestinal (som betydelig diaré, gastrisk stase eller forstoppelse som etter etterforskerens mening kan påvirke legemiddelabsorpsjon eller biotilgjengelighet), endokrin , nevrologiske, hematologiske, revmatologiske, psykiatriske og neoplastiske eller metabolske forstyrrelser
  • Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor TMC435 eller dets hjelpestoffer
  • Mottatt et undersøkelsesmiddel (inkludert undersøkelsesvaksiner) eller brukt et medisinsk undersøkelsesutstyr innen 60 dager før planlagt behandlingsstart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 001
TMC435 TMC435 150 mg daglig i 7 dager
Legemiddel: TMC435
TMC435 150 mg daglig i 7 dager
Annen: 002
Escitalopram Escitalopram 10 mg daglig i 7 dager
Legemiddel: Escitalopram
Escitalopram 10 mg daglig i 7 dager
Eksperimentell: 003
TMC435 + Escitalopram TMC435 150 mg + escitalopram 10 mg daglig i 7 dager
Legemiddel: TMC435 + Escitalopram
TMC435 150 mg + escitalopram 10 mg daglig i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
For å undersøke effekten av stabile blodnivåer av TMC 435 gitt 150 mg q.d. på stabile blodnivåer av escitalopram gitt 10 mg q.d. hos friske deltakere og omvendt.
Tidsramme: pk-profiler av TMC435 vil bli målt opptil 24 timer på dag 7 i behandling A og C. Farmakokinetiske profiler for escitalopram vil bli målt opptil 24 timer etter dosering på dag 7 av behandling B og C.
pk-profiler av TMC435 vil bli målt opptil 24 timer på dag 7 i behandling A og C. Farmakokinetiske profiler for escitalopram vil bli målt opptil 24 timer etter dosering på dag 7 av behandling B og C.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Kortsiktig sikkerhet og toleranse ved samtidig administrering av TMC435 og escitalopram hos friske deltakere (sikkerhets- og tolerabilitetskriterier er hjerteaktivitet, blodtrykk, puls, fysisk undersøkelse, parametere i urin og blod)
Tidsramme: Dette vil bli bestemt gjennom hele studiet; Dag-1 til og med dag 8 i hver økt, 1 uke og 4-5 uker etter siste medisininntak
Dette vil bli bestemt gjennom hele studiet; Dag-1 til og med dag 8 i hver økt, 1 uke og 4-5 uker etter siste medisininntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR017044

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger