Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TMC435-TiDP16-C112 — исследование взаимодействия с антидепрессантами

8 апреля 2013 г. обновлено: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Фаза I, открытое, рандомизированное, трехстороннее перекрестное исследование на здоровых субъектах для изучения фармакокинетического взаимодействия между TMC435 и эсциталопрамом в равновесном состоянии.

Целью данного исследования является изучение влияния стационарных концентраций TMC435 150 мг qd. (один раз в день) на равновесную фармакокинетику эсциталопрама в дозе 10 мг 4 раза в сутки и наоборот. Стабильное состояние — это термин, который означает, что препарат принимается достаточно долго, так что концентрация в плазме остается неизменной при каждой последующей дозе. TMC435 исследуется для лечения хронической инфекции вируса гепатита С (HCV). Фармакокинетика (pk) означает, как лекарство всасывается в кровоток, распределяется в организме и выводится из организма.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

TMC435 исследуется для лечения хронической инфекции HCV в комбинации с Peg-IFN (пегилированным интерфероном) и RBV (рибавирином). Peg-IFN плюс RBV в настоящее время являются общепринятыми методами лечения HCV. Лечение инфекции ВГС комбинацией пег-ИФН и рибавирина связано с высокой частотой депрессии. Результаты этого исследования предоставят рекомендации по дозированию для совместного введения TMC435 и эсциталопрама у пациентов, инфицированных ВГС. Это фаза I, открытое (как участник, так и исследователь знают название препарата), рандомизированное (исследуемое лекарство назначается случайно), перекрестное исследование с участием 18 здоровых участников для изучения фармакокинетического взаимодействия между эсциталопрамом и ТМС435 в стабильных дозах. состояние. Стабильное состояние — это термин, который означает, что препарат принимается достаточно долго, так что концентрация в плазме остается неизменной при каждой последующей дозе. Участники получат три процедуры (лечение A-B-C) в случайном порядке. В лечении A участники будут получать TMC435 150 мг qd. В лечении B участники будут получать эсциталопрам 10 мг qd. В лечении C участники будут получать эсциталопрам 10 мг qd. и TMC435 150 мг 1 раз в сутки. Все процедуры будут проводиться в течение 7 дней и с пищей. Между последним приемом исследуемого препарата в течение одного сеанса и первым приемом изучить лекарство на последующем сеансе. Фармакокинетические профили двух соединений будут измеряться с помощью образцов крови, взятых через равные промежутки времени в ходе исследования, а безопасность и переносимость будут оцениваться в течение периода исследования и последующего наблюдения. Оценки безопасности и переносимости будут записываться через регулярные промежутки времени в течение испытательного периода. Образцы крови и мочи, электрокардиограмма (ЭКГ) и показатели жизнедеятельности (артериальное давление и частота сердечных сокращений) будут взяты при скрининге, перед приемом лекарств в дни 1 и 7 и в день 8 на каждом сеансе и во время 2 последующих посещений через 1 неделю. и через 4-5 недель после последней дозы препарата на последнем сеансе. Физикальное обследование будет проводиться при скрининге, в день -1 (= день до дня первого приема лекарств на каждом сеансе) и во время 2 последующих посещений. Утром перед первым приемом лекарства (только на первом сеансе) будет взят образец крови для исследования ваших генов CYP2C19, которые отвечают за выработку ферментов, определяющих расщепление лекарств в вашем организме. Результаты этого исследования предоставят рекомендации по дозированию для совместного введения TMC435 и эсциталопрама у пациентов, инфицированных ВГС. Участники лечения A будут получать TMC435 по 150 мг один раз в день, участники лечения B будут получать 10 мг эсциталопрама, а участники лечения C будут получать 10 мг эсциталопрама один раз в день. + TMC435 150 мг 1 раз в сутки Все процедуры будут проводиться в течение 7 дней и с пищей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Некурящие в течение как минимум 3 месяцев до скрининга
  • Здоров на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ в 12 отведениях, выполненных при скрининге
  • Здоровы на основании клинико-лабораторных исследований, проведенных при скрининге
  • Субъекты должны подписать документ об информированном согласии, подтверждающий, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
  • Участники должны были подписать МКФ для фармакогенетического исследования, что свидетельствует о желании участвовать в фармакогенетическом компоненте исследования.

Критерий исключения:

  • Положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) или ВИЧ-2 при скрининге исследования
  • Инфекция гепатита А, В или С (подтвержденная иммуноглобулином антител к гепатиту А [IgM], поверхностным антигеном гепатита В или антителами к вирусу гепатита С соответственно) при скрининге
  • Печеночная или почечная недостаточность в анамнезе (оценочный клиренс креатинина ниже 60 мл/мин), выраженная сердечная, сосудистая, легочная, желудочно-кишечная (например, выраженная диарея, желудочный стаз или запор, которые, по мнению исследователя, могут влиять на всасывание или биодоступность лекарственного средства), эндокринная , неврологические, гематологические, ревматологические, психические и неопластические или метаболические нарушения
  • Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость TMC435 или его вспомогательных веществ
  • Получали исследуемый препарат (включая исследуемые вакцины) или использовали исследуемое медицинское изделие в течение 60 дней до запланированного начала лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 001
TMC435 TMC435 150 мг в день в течение 7 дней
Лекарство: ТМС435
TMC435 150 мг в день в течение 7 дней
Другой: 002
Эсциталопрам Эсциталопрам 10 мг в сутки в течение 7 дней
Лекарство: Эсциталопрам
Эсциталопрам 10 мг в сутки в течение 7 дней.
Экспериментальный: 003
TMC435 + Эсциталопрам TMC435 150 мг + эсциталопрам 10 мг ежедневно в течение 7 дней
Лекарство: TMC435 + Эсциталопрам
TMC435 150 мг + эсциталопрам 10 мг ежедневно в течение 7 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Чтобы исследовать влияние стабильных уровней TMC 435 в крови при приеме 150 мг qd. на стабильные уровни эсциталопрама в крови при приеме 10 мг qd. у здоровых участников и наоборот.
Временное ограничение: pk-профили TMC435 будут измеряться в течение 24 часов на 7-й день лечения A и C. Фармакокинетические профили эсциталопрама будут измеряться в течение 24 часов после введения дозы на 7-й день лечения B и C.
pk-профили TMC435 будут измеряться в течение 24 часов на 7-й день лечения A и C. Фармакокинетические профили эсциталопрама будут измеряться в течение 24 часов после введения дозы на 7-й день лечения B и C.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Краткосрочная безопасность и переносимость совместного введения ТМС435 и эсциталопрама у здоровых участников (критериями безопасности и переносимости являются активность сердца, артериальное давление, пульс, физикальное обследование, параметры в моче и крови)
Временное ограничение: Это будет определяться на протяжении всего исследования; С 1-го по 8-й день каждого сеанса, через 1 неделю и через 4–5 недель после последнего приема лекарств.
Это будет определяться на протяжении всего исследования; С 1-го по 8-й день каждого сеанса, через 1 неделю и через 4–5 недель после последнего приема лекарств.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR017044

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками