TMC435-TiDP16-C112 - Ensayo de interacción con antidepresivos

TMC435 está siendo investigado para el tratamiento de la infección crónica por VHC, en combinación con Peg-IFN (interferón pegilado) y RBV (ribavirina). Peg-IFN más RBV son actualmente métodos aceptados para tratar el VHC. El tratamiento con Peg-IFN más RBV para la infección por VHC se asocia con una alta tasa de depresión. Los resultados de este estudio proporcionarán recomendaciones de dosificación para la coadministración de TMC435 y escitalopram en pacientes infectados por el VHC. Este es un ensayo cruzado de Fase I, abierto (tanto el participante como el investigador conocen el nombre del medicamento), aleatorizado (medicamento del estudio asignado al azar), cruzado en 18 participantes sanos para investigar la interacción farmacocinética entre el escitalopram y el TMC435, ambos a dosis constantes. estado. Estado estacionario es un término que significa que el fármaco se ha administrado el tiempo suficiente para que las concentraciones plasmáticas permanezcan iguales con cada dosis posterior. Los participantes recibirán tres tratamientos (tratamiento A-B-C) en un orden aleatorio. En el Tratamiento A, los participantes recibirán TMC435 150 mg q.d. En el Tratamiento B, los participantes recibirán escitalopram 10 mg una vez al día. En el tratamiento C, los participantes recibirán escitalopram 10 mg una vez al día. y TMC435 150 mg q.d. Todos los tratamientos se administrarán durante 7 días y con alimentos. Habrá un período de lavado (un período en el que no se tomará ningún tratamiento para eliminar todo el medicamento del cuerpo antes de comenzar un nuevo tratamiento) de al menos 10 días entre la última toma del medicamento del estudio en una sesión y la primera toma de medicación del estudio en la siguiente sesión. Los perfiles farmacocinéticos de los dos compuestos se medirán a través de muestras de sangre tomadas a intervalos regulares durante el estudio y la seguridad y la tolerabilidad se evaluarán durante el período de estudio y en el seguimiento. Las evaluaciones de seguridad y tolerabilidad se registrarán a intervalos regulares durante el período de prueba. Se tomarán muestras de sangre y orina, electrocardiograma (ECG) y signos vitales (presión arterial y frecuencia cardíaca) en la selección, antes de la ingesta de medicamentos los días 1 y 7 y el día 8 en cada sesión y en las 2 visitas de seguimiento a la semana 1 y 4-5 semanas después de la última dosis del fármaco en la última sesión. Se realizará un examen físico en la selección, el día -1 (= día antes del día de la primera toma de medicación en cada sesión) y durante las 2 visitas de seguimiento. En la mañana antes de la primera toma de medicamentos (solo en la primera sesión) se tomará una muestra de sangre para examinar sus genes CYP2C19, que son responsables de la producción de enzimas que determinan la descomposición de los medicamentos en su cuerpo. Los resultados de este estudio proporcionarán recomendaciones de dosificación para la coadministración de TMC435 y escitalopram en pacientes infectados por el VHC. Los participantes recibirán en el tratamiento A TMC435 150 mg una vez al día, en el tratamiento B los participantes recibirán escitalopram 10 mg y en el tratamiento C los participantes recibirán escitalopram 10 mg una vez al día. + TMC435 150 mg una vez al día Todos los tratamientos se administrarán durante 7 días y con alimentos.