Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TMC435-TiDP16-C112 — badanie interakcji z lekami przeciwdepresyjnymi

8 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Faza I, otwarta, randomizowana, 3-kierunkowa próba krzyżowa u zdrowych osób w celu zbadania interakcji farmakokinetycznych między TMC435 a escitalopramem w stanie stacjonarnym

Celem tego badania jest zbadanie wpływu stężenia w stanie stacjonarnym TMC435 150 mg q.d. (raz na dobę) na farmakokinetykę escitalopramu w stanie stacjonarnym 10 mg q.d. i odwrotnie. Stan stacjonarny to termin oznaczający, że lek był podawany wystarczająco długo, aby stężenie w osoczu pozostało takie samo przy każdej kolejnej dawce. TMC435 jest badany pod kątem leczenia przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Farmakokinetyka (pk) oznacza, w jaki sposób lek jest wchłaniany do krwioobiegu, rozprowadzany w organizmie i eliminowany z organizmu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

TMC435 jest badany pod kątem leczenia przewlekłego zakażenia HCV w połączeniu z Peg-IFN (pegylowany interferon) i RBV (rybawiryna). Peg-IFN plus RBV są obecnie akceptowanymi metodami leczenia HCV. Leczenie zakażenia HCV Peg-IFN plus RBV wiąże się z wysokim odsetkiem depresji. Wyniki tego badania dostarczą zaleceń dotyczących dawkowania dla jednoczesnego podawania TMC435 i escitalopramu pacjentom zakażonym HCV. Jest to faza I, otwarta próba (zarówno uczestnik, jak i badacz znają nazwę leku), randomizowana (leki do badania przydzielone przypadkowo), krzyżowa próba z udziałem 18 zdrowych uczestników w celu zbadania interakcji farmakokinetycznych między escitalopramem a TMC435, oba w stanie stałym państwo. Stan stacjonarny to termin oznaczający, że lek był podawany wystarczająco długo, aby stężenie w osoczu pozostało takie samo przy każdej kolejnej dawce. Uczestnicy otrzymają trzy zabiegi (leczenie A-B-C) w losowej kolejności. W leczeniu A uczestnicy otrzymają TMC435 150 mg q.d. W leczeniu B uczestnicy otrzymają escitalopram 10 mg qd. W leczeniu C uczestnicy otrzymają escitalopram 10 mg qd. i TMC435 150 mg qd. Wszystkie zabiegi będą podawane przez 7 dni iz pożywieniem. Między ostatnim przyjęciem badanego leku podczas jednej sesji a pierwszym przyjęciem badać leki w następnej sesji. Profile farmakokinetyczne obu związków będą mierzone za pomocą próbek krwi pobieranych w regularnych odstępach czasu podczas badania, a bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane w okresie badania iw okresie kontrolnym. Oceny bezpieczeństwa i tolerancji będą rejestrowane w regularnych odstępach czasu przez cały okres próbny. Próbki krwi i moczu, elektrokardiogram (EKG) i parametry życiowe (ciśnienie krwi i tętno) zostaną pobrane podczas badania przesiewowego, przed przyjęciem leków w dniach 1 i 7 oraz w dniu 8 podczas każdej sesji oraz podczas 2 wizyt kontrolnych po 1 tygodniu i 4-5 tygodni po ostatniej dawce leku w ostatniej sesji. Badanie fizykalne zostanie przeprowadzone podczas badania przesiewowego, w dniu -1 (= dzień przed pierwszym przyjęciem leku w każdej sesji) oraz podczas 2 wizyt kontrolnych. Rano przed pierwszym przyjęciem leku (tylko podczas pierwszej sesji) zostanie pobrana próbka krwi w celu zbadania Twoich genów CYP2C19, które są odpowiedzialne za produkcję enzymów warunkujących rozkład leków w Twoim organizmie. Wyniki tego badania dostarczą zaleceń dotyczących dawkowania dla jednoczesnego podawania TMC435 i escitalopramu pacjentom zakażonym HCV. Uczestnicy otrzymają w leczeniu A TMC435 150 mg q.d., w leczeniu B uczestnicy otrzymają escitalopram 10 mg, aw leczeniu C uczestnicy otrzymają escitalopram 10 mg q.d. + TMC435 150 mg q.d. Wszystkie zabiegi będą podawane przez 7 dni iz pożywieniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby niepalące przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem
  • Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, historii choroby, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego EKG wykonanego podczas badania przesiewowego
  • Zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas skriningu
  • Uczestnicy muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu
  • Uczestnicy muszą podpisać ICF do badań farmakogenetycznych, wskazując chęć udziału w farmakogenetycznym komponencie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatni wynik testu na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności — typ 1 (HIV-1) lub HIV-2 podczas badania przesiewowego
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C (potwierdzone odpowiednio immunoglobuliną przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A [IgM], antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciałem przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C) podczas badania przesiewowego
  • Niewydolność wątroby lub nerek w wywiadzie (szacowany klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min), znaczna niewydolność serca, naczyń, płuc, przewodu pokarmowego (np. zaburzenia neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne, psychiatryczne i nowotworowe lub metaboliczne
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na TMC435 lub jego substancje pomocnicze
  • Otrzymali badany lek (w tym badane szczepionki) lub używali eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 60 dni przed planowanym rozpoczęciem leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 001
TMC435 TMC435 150 mg dziennie przez 7 dni
Lek: TMC435
TMC435 150 mg dziennie przez 7 dni
Inny: 002
Escitalopram Escitalopram 10 mg na dobę przez 7 dni
Lek: Escytalopram
Escitalopram 10 mg dziennie przez 7 dni
Eksperymentalny: 003
TMC435 + escitalopram TMC435 150 mg + escitalopram 10 mg dziennie przez 7 dni
Lek: TMC435 + Escitalopram
TMC435 150 mg + escitalopram 10 mg dziennie przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie wpływu stabilnego poziomu we krwi TMC 435 podawanego w dawce 150 mg q.d. na stabilne stężenie escitalopramu we krwi podawanego 10 mg q.d. u zdrowych uczestników i odwrotnie.
Ramy czasowe: Profile pk TMC435 będą mierzone do 24 godzin w dniu 7 w leczeniu A i C. Profile farmakokinetyczne escitalopramu będą mierzone do 24 godzin po podaniu w dniu 7 w leczeniu B i C.
Profile pk TMC435 będą mierzone do 24 godzin w dniu 7 w leczeniu A i C. Profile farmakokinetyczne escitalopramu będą mierzone do 24 godzin po podaniu w dniu 7 w leczeniu B i C.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Krótkoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja jednoczesnego podawania TMC435 i escitalopramu zdrowym uczestnikom (kryteria bezpieczeństwa i tolerancji to aktywność serca, ciśnienie krwi, tętno, badanie fizykalne, parametry moczu i krwi)
Ramy czasowe: Zostanie to ustalone w trakcie badania; Dzień-1 do dnia 8 w każdej sesji, 1 tydzień i 4-5 tygodni po przyjęciu ostatniego leku
Zostanie to ustalone w trakcie badania; Dzień-1 do dnia 8 w każdej sesji, 1 tydzień i 4-5 tygodni po przyjęciu ostatniego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR017044

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami