Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TMC435-TiDP16-C112 - Vuorovaikutuskoe masennuslääkkeiden kanssa

maanantai 8. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Vaihe I, avoin, satunnaistettu, 3-suuntainen crossover-tutkimus terveillä koehenkilöillä TMC435:n ja escitalopraamin välisen farmakokineettisen vuorovaikutuksen tutkimiseksi vakaassa tilassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia TMC435:n 150 mg q.d vakaan tilan pitoisuuksien vaikutusta. (kerran päivässä) essitalopraami 10 mg q.d. vakaan tilan farmakokinetiikkaan ja päinvastoin. Vakaa tila on termi, joka tarkoittaa, että lääkettä on annettu tarpeeksi kauan, jotta plasman pitoisuudet pysyvät samoina jokaisen seuraavan annoksen yhteydessä. TMC435:tä tutkitaan kroonisen hepatiitti C -virusinfektion (HCV) hoitoon. Farmakokinetiikka (pk) tarkoittaa, kuinka lääke imeytyy verenkiertoon, jakautuu elimistöön ja poistuu elimistöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TMC435:tä tutkitaan kroonisen HCV-infektion hoitoon yhdessä Peg-IFN:n (pegyloitu interferoni) ja RBV:n (ribaviriini) kanssa. Peg-IFN plus RBV ovat tällä hetkellä hyväksyttyjä menetelmiä HCV:n hoitamiseksi. HCV-infektion hoitoon Peg-IFN plus RBV liittyy korkea masennuksen määrä. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat annossuosituksia TMC435:n ja essitalopraamin yhteiskäyttöön HCV-infektoituneille potilaille. Tämä on vaihe I, avoin tutkimus (sekä osallistuja että tutkija tietävät lääkkeen nimen), satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääkitys), crossover-tutkimus, johon osallistui 18 tervettä osallistujaa essitalopraamin ja TMC435:n farmakokineettisen yhteisvaikutuksen tutkimiseksi, molemmat vakaassa tilassa. osavaltio. Vakaa tila on termi, joka tarkoittaa, että lääkettä on annettu tarpeeksi kauan, jotta plasman pitoisuudet pysyvät samoina jokaisen seuraavan annoksen yhteydessä. Osallistujat saavat kolme hoitoa (hoito A-B-C) satunnaistetussa järjestyksessä. Hoidossa A osallistujat saavat TMC435:tä 150 mg q.d. Hoidossa B osallistujat saavat escitalopraamia 10 mg q.d. Hoidossa C osallistujat saavat essitalopraamia 10 mg q.d. ja TMC435 150 mg q.d. Kaikki hoidot annetaan 7 päivän ajan ruoan kanssa. Yhden hoitokerran viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen ja ensimmäisen lääkeannoksen välillä on vähintään 10 päivän huuhtelujakso (jakso, jolloin hoitoa ei oteta, jotta kaikki lääkkeet poistuvat elimistöstä ennen uuden hoidon aloittamista). tutkia lääkitystä seuraavassa istunnossa. Näiden kahden yhdisteen farmakokineettiset profiilit mitataan verinäytteistä, jotka otetaan säännöllisin väliajoin tutkimuksen aikana, ja turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan tutkimusjakson ja seurannan aikana. Turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit kirjataan säännöllisin väliajoin koko koeajan ajan. Veri- ja virtsanäytteet, EKG (EKG) ja elintoiminnot (verenpaine ja syke) otetaan seulonnassa, ennen lääkkeiden ottamista päivinä 1 ja 7 ja päivänä 8 jokaisessa istunnossa ja kahdella seurantakäynnillä 1 viikon kuluttua. ja 4-5 viikkoa viimeisen lääkeannoksen jälkeen viimeisellä hoitokerralla. Fyysinen tarkastus suoritetaan seulonnan yhteydessä, päivänä -1 (= päivä ennen ensimmäistä lääkkeenottopäivää jokaisessa istunnossa) ja kahden seurantakäynnin aikana. Aamulla ennen ensimmäistä lääkkeenottoa (vain ensimmäisessä istunnossa) otetaan verinäyte CYP2C19-geenien tutkimiseksi, jotka vastaavat entsyymien tuotannosta, jotka määräävät lääkkeiden hajoamisen kehossasi. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat annossuosituksia TMC435:n ja essitalopraamin yhteiskäyttöön HCV-infektoituneille potilaille. Osallistujat saavat hoidossa A TMC435 150 mg q.d., hoidon B osallistujat saavat 10 mg essitalopraamia ja hoidon C osallistujat saavat essitalopraamia 10 mg q.d. + TMC435 150 mg q.d. Kaikki hoidot annetaan 7 päivän ajan ruoan kanssa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tupakoimaton vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen EKG:n perusteella
  • Terve seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella
  • Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen
  • Osallistujien tulee olla allekirjoittaneet ICF:n farmakogeneettistä tutkimusta varten, mikä osoittaa halukkuutensa osallistua tutkimuksen farmakogeneettiseen osaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirus - tyyppi 1 (HIV-1) tai HIV-2 -testi tutkimusseulonnassa
  • Hepatiitti A, B tai C -infektio (vahvistettu hepatiitti A -vasta-aine-immunoglobuliinilla [IgM], hepatiitti B -pinta-antigeenillä tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineella) seulonnassa
  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min), merkittävä sydämen, verisuonten, keuhkojen, ruoansulatuskanavan vajaatoiminta (kuten merkittävä ripuli, mahalaukun pysähdys tai ummetus, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai biologiseen hyötyosuuteen), endokriininen neurologiset, hematologiset, reumatologiset, psykiatriset ja neoplastiset tai aineenvaihduntahäiriöt
  • Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi TMC435:lle tai sen apuaineille
  • saanut tutkimuslääkkeen (mukaan lukien tutkimusrokotteet) tai käyttänyt tutkittavaa lääkinnällistä laitetta 60 päivän sisällä ennen suunniteltua hoidon aloitusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 001
TMC435 TMC435 150 mg päivässä 7 päivän ajan
Lääke: TMC435
TMC435 150 mg päivässä 7 päivän ajan
Muut: 002
Escitalopram Escitalopram 10 mg vuorokaudessa 7 päivän ajan
Lääke: Escitalopraami
Escitalopram 10 mg vuorokaudessa 7 päivän ajan
Kokeellinen: 003
TMC435 + escitalopraami TMC435 150 mg + escitalopraami 10 mg päivässä 7 päivän ajan
Lääke: TMC435 + Escitalopram
TMC435 150 mg + escitalopraami 10 mg päivässä 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
TMC 435:n stabiilien veren tasojen vaikutuksen tutkimiseksi annettuna 150 mg q.d. 10 mg q.d. terveillä osallistujilla ja päinvastoin.
Aikaikkuna: TMC435:n pk-profiilit mitataan 24 tuntiin asti päivänä 7 hoidossa A ja C. Essitalopraamin farmakokineettiset profiilit mitataan 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen hoidon 7 päivänä B ja C.
TMC435:n pk-profiilit mitataan 24 tuntiin asti päivänä 7 hoidossa A ja C. Essitalopraamin farmakokineettiset profiilit mitataan 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen hoidon 7 päivänä B ja C.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
TMC435:n ja essitalopraamin samanaikaisen käytön lyhytaikainen turvallisuus ja siedettävyys terveillä osallistujilla (turvallisuus- ja siedettävyyskriteerit ovat sydämen toiminta, verenpaine, pulssi, fyysinen tutkimus, virtsan ja veren parametrit)
Aikaikkuna: Tämä määritetään koko tutkimuksen ajan; Päivä 1 - 8 jokaisessa istunnossa, 1 viikko ja 4-5 viikkoa viimeisen lääkkeen ottamisen jälkeen
Tämä määritetään koko tutkimuksen ajan; Päivä 1 - 8 jokaisessa istunnossa, 1 viikko ja 4-5 viikkoa viimeisen lääkkeen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 22. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR017044

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia