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TMC435-TiDP16-C112 - Teste de interação com antidepressivos

8 de abril de 2013 atualizado por: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Um estudo cruzado de fase I, aberto, randomizado, de 3 vias em indivíduos saudáveis ​​para investigar a interação farmacocinética entre TMC435 e Escitalopram no estado estacionário

O objetivo deste estudo é investigar o efeito das concentrações de estado estacionário de TMC435 150 mg q.d. (uma vez ao dia) na farmacocinética de estado estacionário de escitalopram 10 mg q.d., e vice-versa. O estado estacionário é um termo que significa que o medicamento foi administrado por tempo suficiente para que as concentrações plasmáticas permaneçam as mesmas em cada dose subsequente. O TMC435 está sendo investigado para o tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV). Farmacocinética (pk) significa como a droga é absorvida na corrente sanguínea, distribuída no corpo e eliminada do corpo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O TMC435 está sendo investigado para o tratamento da infecção crônica por HCV, em combinação com Peg-IFN (interferon peguilado) e RBV (ribavirina). Peg-IFN mais RBV são atualmente métodos aceitos para o tratamento de HCV. O tratamento com Peg-IFN mais RBV para infecção por HCV está associado a uma alta taxa de depressão. Os resultados deste estudo fornecerão recomendações de dosagem para coadministração de TMC435 e escitalopram em pacientes infectados pelo HCV. Este é um estudo cruzado de Fase I, aberto (tanto o participante quanto o investigador sabem o nome do medicamento), randomizado (medicamento em estudo atribuído por acaso) em 18 participantes saudáveis ​​para investigar a interação farmacocinética entre escitalopram e TMC435, ambos em regime constante estado. O estado estacionário é um termo que significa que o medicamento foi administrado por tempo suficiente para que as concentrações plasmáticas permaneçam as mesmas em cada dose subsequente. Os participantes receberão três tratamentos (tratamento A-B-C) em ordem aleatória. No Tratamento A, os participantes receberão TMC435 150 mg q.d. No Tratamento B, os participantes receberão escitalopram 10 mg q.d. No tratamento C, os participantes receberão escitalopram 10 mg q.d. e TMC435 150 mg q.d. Todos os tratamentos serão administrados durante 7 dias e com alimentos. Haverá um período de washout (um período em que nenhum tratamento será feito tendo em vista que toda a medicação foi eliminada do corpo antes de iniciar um novo tratamento) de pelo menos 10 dias entre a última ingestão da medicação do estudo em uma sessão e a primeira ingestão de medicação do estudo na sessão subseqüente. Os perfis farmacocinéticos dos dois compostos serão medidos através de amostras de sangue coletadas em intervalos regulares durante o estudo e a segurança e tolerabilidade serão avaliadas durante o período do estudo e no acompanhamento. As avaliações de segurança e tolerabilidade serão registradas em intervalos regulares durante o período experimental. Amostras de sangue e urina, eletrocardiograma (ECG) e sinais vitais (pressão arterial e frequência cardíaca) serão coletados na triagem, antes da ingestão da medicação nos dias 1 e 7 e no dia 8 em cada sessão e nas 2 visitas de acompanhamento em 1 semana e 4-5 semanas após a última dose da droga na última sessão. Um exame físico será realizado na triagem, no dia -1 (= dia anterior ao dia da primeira ingestão do medicamento em cada sessão) e durante as 2 visitas de acompanhamento. Na manhã anterior à primeira ingestão do medicamento (apenas na primeira sessão), será coletada uma amostra de sangue para examinar seus genes CYP2C19, que são responsáveis ​​pela produção de enzimas que determinam a degradação dos medicamentos em seu corpo. Os resultados deste estudo fornecerão recomendações de dosagem para coadministração de TMC435 e escitalopram em pacientes infectados pelo HCV. Os participantes receberão no tratamento A TMC435 150 mg q.d., no tratamento B os participantes receberão escitalopram 10 mg e no tratamento C os participantes receberão escitalopram 10 mg q.d. + TMC435 150 mg q.d. Todos os tratamentos serão administrados durante 7 dias e com alimentos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não fumantes por pelo menos 3 meses antes da triagem
  • Saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e ECG de 12 derivações realizado na triagem
  • Saudável com base em testes laboratoriais clínicos realizados na triagem
  • Os indivíduos devem ter assinado um documento de consentimento informado indicando que entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo
  • Os participantes devem ter assinado o ICF para pesquisa farmacogenética indicando vontade de participar do componente farmacogenético do estudo.

Critério de exclusão:

  • Um teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana - tipo 1 (HIV-1) ou HIV-2 na triagem do estudo
  • Infecção por hepatite A, B ou C (confirmada por imunoglobulina [IgM] de anticorpo de hepatite A, antígeno de superfície de hepatite B ou anticorpo do vírus da hepatite C, respectivamente) na triagem
  • História de insuficiência hepática ou renal (depuração de creatinina estimada abaixo de 60 mL/min), insuficiência cardíaca, vascular, pulmonar, gastrointestinal significativa (como diarreia significativa, estase gástrica ou constipação que, na opinião do investigador, poderia influenciar a absorção ou biodisponibilidade do medicamento), endócrina , distúrbios neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos e neoplásicos ou metabólicos
  • Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância ao TMC435 ou seus excipientes
  • Recebeu um medicamento experimental (incluindo vacinas experimentais) ou usou um dispositivo médico experimental dentro de 60 dias antes do início planejado do tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 001
TMC435 TMC435 150 mg diariamente por 7 dias
Medicamento: TMC435
TMC435 150 mg por dia durante 7 dias
Outro: 002
Escitalopram Escitalopram 10 mg por dia durante 7 dias
Medicamento: Escitalopram
Escitalopram 10 mg por dia durante 7 dias
Experimental: 003
TMC435 + Escitalopram TMC435 150 mg + escitalopram 10 mg diariamente por 7 dias
Medicamento: TMC435 + Escitalopram
TMC435 150 mg + escitalopram 10 mg diariamente por 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Para investigar o efeito de níveis sanguíneos estáveis ​​de TMC 435 administrados a 150 mg q.d. nos níveis sanguíneos estáveis ​​de escitalopram administrados 10 mg q.d. em participantes saudáveis ​​e vice-versa.
Prazo: Os perfis pk de TMC435 serão medidos até 24 horas no Dia 7 nos Tratamentos A e C. Os perfis farmacocinéticos do escitalopram serão medidos até 24 horas após a dose no Dia 7 dos Tratamentos B e C.
Os perfis pk de TMC435 serão medidos até 24 horas no Dia 7 nos Tratamentos A e C. Os perfis farmacocinéticos do escitalopram serão medidos até 24 horas após a dose no Dia 7 dos Tratamentos B e C.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
A segurança e tolerabilidade a curto prazo da coadministração de TMC435 e escitalopram em participantes saudáveis ​​(os critérios de segurança e tolerabilidade são a atividade do coração, pressão arterial, pulso, exame físico, parâmetros na urina e no sangue)
Prazo: Isso será determinado ao longo do estudo; Dia 1 ao Dia 8 em cada sessão, 1 semana e 4-5 semanas após a última ingestão de medicamento
Isso será determinado ao longo do estudo; Dia 1 ao Dia 8 em cada sessão, 1 semana e 4-5 semanas após a última ingestão de medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR017044

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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