Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TMC435-TiDP16-C112 - Interaktionsforsøg med antidepressiva

8. april 2013 opdateret af: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Et fase I, åbent, randomiseret, 3-vejs crossover forsøg i raske forsøgspersoner til undersøgelse af den farmakokinetiske interaktion mellem TMC435 og Escitalopram ved steady-state

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​steady-state koncentrationer af TMC435 150mg q.d. (en gang dagligt) på steady-state farmakokinetikken for escitalopram 10 mg q.d. og omvendt. Steady state er et udtryk, der betyder, at lægemidlet er blevet givet længe nok til, at plasmakoncentrationerne forbliver de samme med hver efterfølgende dosis. TMC435 er ved at blive undersøgt til behandling af kronisk hepatitis C-virus (HCV) infektion. Farmakokinetik (pk) betyder, hvordan lægemidlet optages i blodbanen, fordeles i kroppen og elimineres fra kroppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

TMC435 undersøges til behandling af kronisk HCV-infektion i kombination med Peg-IFN (pegyleret interferon) og RBV (ribavirin). Peg-IFN plus RBV er i øjeblikket en accepteret metode til behandling af HCV. Behandling med Peg-IFN plus RBV for HCV-infektion er forbundet med en høj grad af depression. Resultaterne af denne undersøgelse vil give doseringsanbefalinger for samtidig administration af TMC435 og escitalopram til HCV-inficerede patienter. Dette er et fase I, åbent (både deltager og investigator kender navnet på medicinen), randomiseret (studiemedicin tildelt ved en tilfældighed), crossover-forsøg med 18 raske deltagere for at undersøge den farmakokinetiske interaktion mellem escitalopram og TMC435, begge ved konstant stat. Steady state er et udtryk, der betyder, at lægemidlet er blevet givet længe nok til, at plasmakoncentrationerne forbliver de samme med hver efterfølgende dosis. Deltagerne får tre behandlinger (behandling A-B-C) i randomiseret rækkefølge. I behandling A vil deltagerne modtage TMC435 150 mg q.d. I behandling B vil deltagerne modtage escitalopram 10 mg q.d. I behandling C vil deltagerne modtage escitalopram 10 mg q.d. og TMC435 150 mg q.d. Alle behandlinger vil blive administreret i 7 dage og med mad. Der vil være en udvaskningsperiode (en periode, hvor der ikke vil blive taget nogen behandling med henblik på at få al medicin fjernet fra kroppen, før en ny behandling påbegyndes) på mindst 10 dage mellem sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin i én session og første indtagelse af studere medicin i den efterfølgende session. Farmakokinetiske profiler af de to forbindelser vil blive målt gennem blodprøver taget med regelmæssige intervaller under undersøgelsen, og sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet i løbet af undersøgelsesperioden og i opfølgningen. Sikkerheds- og tolerabilitetsevalueringer vil blive registreret med regelmæssige intervaller gennem hele forsøgsperioden. Blod- og urinprøver, elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn (blodtryk og hjertefrekvens) vil blive taget ved screening, før medicinindtagelse på dag 1 og 7 og på dag 8 i hver session og ved de 2 opfølgningsbesøg efter 1 uge og 4-5 uger efter sidste dosis lægemiddel i den sidste session. En fysisk undersøgelse vil blive udført ved screening, på dag -1 (= dag før dag for første medicinindtagelse i hver session) og under de 2 opfølgningsbesøg. Om morgenen før første medicinindtagelse (kun i den første session) vil der blive taget en blodprøve for at undersøge dine CYP2C19-gener, som er ansvarlige for produktionen af ​​enzymer, der bestemmer nedbrydningen af ​​lægemidler i din krop. Resultaterne af denne undersøgelse vil give doseringsanbefalinger for samtidig administration af TMC435 og escitalopram til HCV-inficerede patienter. Deltagerne får i behandling A TMC435 150 mg q.d., i behandling B vil deltagerne modtage escitalopram 10 mg og i behandling C vil deltagerne modtage escitalopram 10 mg q.d. + TMC435 150 mg q.d. Alle behandlinger vil blive administreret i 7 dage og med mad.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-rygere i mindst 3 måneder før screening
  • Sund på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings EKG udført ved screening
  • Sund på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening
  • Forsøgspersoner skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen
  • Deltagerne skal have underskrevet ICF for farmakogenetisk forskning, hvilket indikerer villighed til at deltage i den farmakogenetiske komponent af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • En positiv human immundefektvirus - type 1 (HIV-1) eller HIV-2 test ved undersøgelsesscreening
  • Hepatitis A, B eller C infektion (bekræftet af hepatitis A antistof immunoglobulin [IgM], hepatitis B overflade antigen eller hepatitis C virus antistof, henholdsvis) ved screening
  • Anamnese med lever- eller nyre- (estimeret kreatininclearance under 60 ml/min) insufficiens, signifikant hjerte-, vaskulær-, pulmonal, gastrointestinal (såsom betydelig diarré, gastrisk stase eller forstoppelse, der efter investigatorens mening kan påvirke lægemiddelabsorption eller biotilgængelighed), endokrin , neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske og neoplastiske eller metaboliske forstyrrelser
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for TMC435 eller dets hjælpestoffer
  • Modtaget et forsøgslægemiddel (herunder forsøgsvacciner) eller brugt et forsøgsmedicinsk udstyr inden for 60 dage før den planlagte behandlingsstart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 001
TMC435 TMC435 150 mg dagligt i 7 dage
Medicin: TMC435
TMC435 150 mg dagligt i 7 dage
Andet: 002
Escitalopram Escitalopram 10 mg dagligt i 7 dage
Medicin: Escitalopram
Escitalopram 10 mg dagligt i 7 dage
Eksperimentel: 003
TMC435 + Escitalopram TMC435 150 mg + escitalopram 10 mg dagligt i 7 dage
Medicin: TMC435 + Escitalopram
TMC435 150 mg + escitalopram 10 mg dagligt i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at undersøge effekten af ​​stabile blodniveauer af TMC 435 givet 150 mg q.d. på de stabile blodniveauer af escitalopram givet 10 mg q.d. hos raske deltagere og omvendt.
Tidsramme: pk-profiler af TMC435 vil blive målt op til 24 timer på dag 7 i behandling A og C. Farmakokinetiske profiler af escitalopram vil blive målt op til 24 timer efter dosis på dag 7 af behandling B og C.
pk-profiler af TMC435 vil blive målt op til 24 timer på dag 7 i behandling A og C. Farmakokinetiske profiler af escitalopram vil blive målt op til 24 timer efter dosis på dag 7 af behandling B og C.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Den kortsigtede sikkerhed og tolerabilitet ved samtidig administration af TMC435 og escitalopram hos raske deltagere (sikkerheds- og tolerabilitetskriterier er hjertets aktivitet, blodtryk, puls, fysisk undersøgelse, parametre i urin og blod)
Tidsramme: Dette vil blive fastlagt gennem hele undersøgelsen; Dag 1 til og med dag 8 i hver session, 1 uge og 4-5 uger efter sidste medicinindtagelse
Dette vil blive fastlagt gennem hele undersøgelsen; Dag 1 til og med dag 8 i hver session, 1 uge og 4-5 uger efter sidste medicinindtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR017044

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger