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TMC435-TiDP16-C112 – Interaktionsstudie mit Antidepressiva

8. April 2013 aktualisiert von: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Eine offene, randomisierte 3-Wege-Crossover-Studie der Phase I an gesunden Probanden zur Untersuchung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen TMC435 und Escitalopram im Steady-State

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Steady-State-Konzentrationen von 150 mg TMC435 q.d. zu untersuchen. (einmal täglich) auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Escitalopram 10 mg q.d. und umgekehrt. Steady State ist ein Begriff, der bedeutet, dass das Medikament lange genug verabreicht wurde, sodass die Plasmakonzentrationen bei jeder weiteren Dosis gleich bleiben. TMC435 wird zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion untersucht. Unter Pharmakokinetik (pk) versteht man, wie das Arzneimittel in den Blutkreislauf aufgenommen, im Körper verteilt und aus dem Körper ausgeschieden wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

TMC435 wird zur Behandlung chronischer HCV-Infektionen in Kombination mit Peg-IFN (pegyliertes Interferon) und RBV (Ribavirin) untersucht. Peg-IFN plus RBV sind derzeit eine anerkannte Methode zur Behandlung von HCV. Die Behandlung mit Peg-IFN plus RBV bei einer HCV-Infektion ist mit einer hohen Depressionsrate verbunden. Die Ergebnisse dieser Studie werden Dosierungsempfehlungen für die gleichzeitige Verabreichung von TMC435 und Escitalopram bei HCV-infizierten Patienten liefern. Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-I-Crossover-Studie (Teilnehmer und Prüfer kennen den Namen des Medikaments), randomisiert (Studienmedikation wird zufällig zugewiesen) mit 18 gesunden Teilnehmern zur Untersuchung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Escitalopram und TMC435, beide in stabiler Dosierung Zustand. Steady State ist ein Begriff, der bedeutet, dass das Medikament lange genug verabreicht wurde, sodass die Plasmakonzentrationen bei jeder weiteren Dosis gleich bleiben. Die Teilnehmer erhalten drei Behandlungen (Behandlung A-B-C) in zufälliger Reihenfolge. In Behandlung A erhalten die Teilnehmer TMC435 150 mg q.d. In Behandlung B erhalten die Teilnehmer Escitalopram 10 mg einmal täglich. In Behandlung C erhalten die Teilnehmer Escitalopram 10 mg einmal täglich. und TMC435 150 mg q.d. Alle Behandlungen werden 7 Tage lang und mit Nahrung verabreicht. Zwischen der letzten Einnahme der Studienmedikation in einer Sitzung und der ersten Einnahme wird eine Auswaschphase (ein Zeitraum, in dem keine Behandlung durchgeführt wird, da vor Beginn einer neuen Behandlung alle Medikamente aus dem Körper ausgeschieden werden) von mindestens 10 Tagen liegen Studienmedikation in der darauffolgenden Sitzung. Die pharmakokinetischen Profile der beiden Verbindungen werden anhand von Blutproben gemessen, die in regelmäßigen Abständen während der Studie entnommen werden. Sicherheit und Verträglichkeit werden während des Studienzeitraums und in der Nachbeobachtung beurteilt. Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen werden während des gesamten Versuchszeitraums in regelmäßigen Abständen aufgezeichnet. Blut- und Urinproben, Elektrokardiogramm (EKG) und Vitalfunktionen (Blutdruck und Herzfrequenz) werden beim Screening vor der Medikamenteneinnahme an den Tagen 1 und 7 sowie am 8. Tag in jeder Sitzung und bei den beiden Nachuntersuchungen nach 1 Woche entnommen und 4–5 Wochen nach der letzten Medikamentendosis in der letzten Sitzung. Eine körperliche Untersuchung wird beim Screening, am Tag -1 (= Tag vor dem Tag der ersten Medikamenteneinnahme in jeder Sitzung) und während der beiden Nachuntersuchungen durchgeführt. Am Morgen vor der ersten Medikamenteneinnahme (nur in der ersten Sitzung) wird eine Blutprobe entnommen, um Ihre CYP2C19-Gene zu untersuchen, die für die Produktion von Enzymen verantwortlich sind, die den Abbau von Medikamenten in Ihrem Körper bestimmen. Die Ergebnisse dieser Studie werden Dosierungsempfehlungen für die gleichzeitige Verabreichung von TMC435 und Escitalopram bei HCV-infizierten Patienten liefern. Die Teilnehmer erhalten in Behandlung A TMC435 150 mg q.d., in Behandlung B erhalten die Teilnehmer Escitalopram 10 mg und in Behandlung C erhalten die Teilnehmer Escitalopram 10 mg q.d. + TMC435 150 mg q.d. Alle Behandlungen werden 7 Tage lang und mit Nahrung verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening
  • Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-EKGs, das beim Screening durchgeführt wurde
  • Gesund auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening durchgeführt wurden
  • Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung unterschrieben haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen
  • Die Teilnehmer müssen die ICF für pharmakogenetische Forschung unterzeichnet haben und damit ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der pharmakogenetischen Komponente der Studie bekunden.

Ausschlusskriterien:

  • Ein positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus – Typ 1 (HIV-1) oder HIV-2 beim Studienscreening
  • Hepatitis-A-, B- oder C-Infektion (bestätigt durch Hepatitis-A-Antikörper-Immunglobulin [IgM], Hepatitis-B-Oberflächenantigen bzw. Hepatitis-C-Virus-Antikörper) beim Screening
  • Vorgeschichte von Leber- oder Niereninsuffizienz (geschätzte Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min), erheblicher Herz-, Gefäß-, Lungen-, Magen-Darm-Insuffizienz (wie z. B. erheblicher Durchfall, Magenstauung oder Verstopfung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Arzneimittelabsorption oder Bioverfügbarkeit beeinflussen könnten), endokrin , neurologische, hämatologische, rheumatologische, psychiatrische und neoplastische oder Stoffwechselstörungen
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber TMC435 oder seinen Hilfsstoffen
  • Sie haben innerhalb von 60 Tagen vor dem geplanten Behandlungsbeginn ein Prüfpräparat (einschließlich Prüfimpfstoffe) erhalten oder ein Prüfpräparat verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 001
TMC435 TMC435 150 mg täglich für 7 Tage
Arzneimittel: TMC435
TMC435 150 mg täglich für 7 Tage
Sonstiges: 002
Escitalopram Escitalopram 10 mg täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Escitalopram
Escitalopram 10 mg täglich für 7 Tage
Experimental: 003
TMC435 + Escitalopram TMC435 150 mg + Escitalopram 10 mg täglich für 7 Tage
Arzneimittel: TMC435 + Escitalopram
TMC435 150 mg + Escitalopram 10 mg täglich für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Wirkung stabiler Blutspiegel von TMC 435 bei Gabe von 150 mg einmal täglich zu untersuchen, zu den stabilen Blutspiegeln von Escitalopram bei Gabe von 10 mg einmal täglich. bei gesunden Teilnehmern und umgekehrt.
Zeitfenster: Die pk-Profile von TMC435 werden bis zu 24 Stunden am 7. Tag der Behandlung A und C gemessen. Die pharmakokinetischen Profile von Escitalopram werden bis zu 24 Stunden nach der Einnahme am 7. Tag der Behandlung B und C gemessen.
Die pk-Profile von TMC435 werden bis zu 24 Stunden am 7. Tag der Behandlung A und C gemessen. Die pharmakokinetischen Profile von Escitalopram werden bis zu 24 Stunden nach der Einnahme am 7. Tag der Behandlung B und C gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die kurzfristige Sicherheit und Verträglichkeit der gleichzeitigen Gabe von TMC435 und Escitalopram bei gesunden Teilnehmern (Sicherheits- und Verträglichkeitskriterien sind Herzaktivität, Blutdruck, Puls, körperliche Untersuchung, Parameter in Urin und Blut)
Zeitfenster: Dies wird im Laufe der Studie ermittelt; Tag 1 bis Tag 8 in jeder Sitzung, 1 Woche und 4–5 Wochen nach der letzten Medikamenteneinnahme
Dies wird im Laufe der Studie ermittelt; Tag 1 bis Tag 8 in jeder Sitzung, 1 Woche und 4–5 Wochen nach der letzten Medikamenteneinnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR017044

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