Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TMC435-TiDP16-C112 - Interactieonderzoek met antidepressiva

8 april 2013 bijgewerkt door: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Een fase I, open-label, gerandomiseerde, 3-weg cross-over studie bij gezonde proefpersonen om de farmacokinetische interactie tussen TMC435 en escitalopram in steady-state te onderzoeken

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van steady-state concentraties van TMC435 150mg q.d. (eenmaal daags) op de steady-state farmacokinetiek van escitalopram 10 mg q.d., en vice versa. Steady state is een term die betekent dat het geneesmiddel lang genoeg is toegediend zodat de plasmaconcentraties bij elke volgende dosis gelijk blijven. TMC435 wordt onderzocht voor de behandeling van chronische hepatitis C-virus (HCV) infectie. Farmacokinetiek (pk) betekent hoe het geneesmiddel in de bloedbaan wordt opgenomen, in het lichaam wordt verdeeld en uit het lichaam wordt geëlimineerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

TMC435 wordt onderzocht voor de behandeling van chronische HCV-infectie, in combinatie met Peg-IFN (gepegyleerd interferon) en RBV (ribavirine). Peg-IFN plus RBV zijn momenteel een geaccepteerde methode voor de behandeling van HCV. Behandeling met Peg-IFN plus RBV voor HCV-infectie gaat gepaard met een hoge mate van depressie. De resultaten van deze studie zullen doseringsaanbevelingen geven voor gelijktijdige toediening van TMC435 en escitalopram bij HCV-geïnfecteerde patiënten. Dit is een fase I, open-label (zowel de deelnemer als de onderzoeker kennen de naam van de medicatie), gerandomiseerde (studiemedicatie per toeval toegewezen), cross-over studie bij 18 gezonde deelnemers om de farmacokinetische interactie tussen escitalopram en TMC435 te onderzoeken, beide bij steady state. staat. Steady state is een term die betekent dat het geneesmiddel lang genoeg is toegediend zodat de plasmaconcentraties bij elke volgende dosis gelijk blijven. De deelnemers krijgen drie behandelingen (behandeling A-B-C) in willekeurige volgorde. Bij behandeling A krijgen de deelnemers TMC435 150 mg q.d. Bij behandeling B krijgen de deelnemers escitalopram 10 mg q.d. Bij behandeling C krijgen de deelnemers escitalopram 10 mg q.d. en TMC435 150 mg q.d. Alle behandelingen worden gedurende 7 dagen en met voedsel toegediend. Tussen de laatste inname van de studiemedicatie in één sessie en de eerste inname van de studiemedicatie in één sessie zal er een wash-outperiode zijn (een periode waarin geen behandeling wordt gegeven om alle medicatie uit het lichaam te hebben verwijderd voordat een nieuwe behandeling wordt gestart). studie medicatie in de volgende sessie. Farmacokinetische profielen van de twee verbindingen zullen worden gemeten door middel van bloedmonsters die tijdens het onderzoek op regelmatige tijdstippen worden genomen en de veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld tijdens de onderzoeksperiode en in de follow-up. Veiligheids- en verdraagbaarheidsevaluaties zullen tijdens de proefperiode met regelmatige tussenpozen worden geregistreerd. Bloed- en urinemonsters, elektrocardiogram (ECG) en vitale functies (bloeddruk en hartslag) worden afgenomen bij de screening, vóór medicatie-inname op dag 1 en 7 en op dag 8 in elke sessie en bij de 2 vervolgbezoeken na 1 week en 4-5 weken na de laatste dosis van het geneesmiddel in de laatste sessie. Een lichamelijk onderzoek vindt plaats bij de screening, op dag -1 (= dag voor de dag van de eerste medicatie-inname in elke sessie) en tijdens de 2 vervolgbezoeken. Op de ochtend voor de eerste medicatie-inname (alleen in de eerste sessie) wordt een bloedmonster genomen om uw CYP2C19-genen te onderzoeken, die verantwoordelijk zijn voor de productie van enzymen die de afbraak van medicijnen in uw lichaam bepalen. De resultaten van deze studie zullen doseringsaanbevelingen geven voor gelijktijdige toediening van TMC435 en escitalopram bij HCV-geïnfecteerde patiënten. Deelnemers krijgen in behandeling A TMC435 150 mg q.d., in behandeling B krijgen deelnemers escitalopram 10 mg en in behandeling C krijgen deelnemers escitalopram 10 mg q.d. + TMC435 150 mg q.d. Alle behandelingen worden gedurende 7 dagen en met voedsel toegediend.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-rokers gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen ECG uitgevoerd bij screening
  • Gezond op basis van klinische laboratoriumtesten uitgevoerd bij screening
  • Proefpersonen moeten een document met geïnformeerde toestemming hebben ondertekend waarin zij aangeven dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en dat zij bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen
  • Deelnemers moeten de ICF voor farmacogenetisch onderzoek hebben ondertekend, waaruit blijkt dat ze bereid zijn deel te nemen aan de farmacogenetische component van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Een positieve humaan immunodeficiëntievirus - type 1 (HIV-1) of HIV-2-test bij onderzoeksscreening
  • Hepatitis A-, B- of C-infectie (bevestigd door respectievelijk hepatitis A-antilichaamimmunoglobuline [IgM], hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-virusantilichaam) bij screening
  • Geschiedenis van lever of nier (geschatte creatinineklaring lager dan 60 ml/min) insufficiëntie, significante cardiale, vasculaire, pulmonale, gastro-intestinale (zoals significante diarree, maagstasis of obstipatie die volgens de onderzoeker de absorptie of biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel zou kunnen beïnvloeden), endocrien , neurologische, hematologische, reumatologische, psychiatrische en neoplastische of metabole stoornissen
  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor TMC435 of zijn hulpstoffen
  • Binnen 60 dagen vóór de geplande start van de behandeling een geneesmiddel in onderzoek (inclusief vaccins in onderzoek) hebben gekregen of een medisch hulpmiddel voor onderzoek hebben gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 001
TMC435 TMC435 150 mg per dag gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: TMC435
TMC435 150 mg per dag gedurende 7 dagen
Ander: 002
Escitalopram Escitalopram 10 mg per dag gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Escitalopram
Escitalopram 10 mg per dag gedurende 7 dagen
Experimenteel: 003
TMC435 + Escitalopram TMC435 150 mg + escitalopram 10 mg dagelijks gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: TMC435 + Escitalopram
TMC435 150 mg + escitalopram 10 mg dagelijks gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect te onderzoeken van stabiele bloedspiegels van TMC 435 gegeven 150 mg q.d. op de stabiele bloedspiegels van escitalopram gegeven 10 mg q.d. bij gezonde deelnemers en vice versa.
Tijdsspanne: pk-profielen van TMC435 worden gemeten tot 24 uur op dag 7 in behandeling A en C. Farmacokinetische profielen van escitalopram worden gemeten tot 24 uur na de dosis op dag 7 van behandeling B en C.
pk-profielen van TMC435 worden gemeten tot 24 uur op dag 7 in behandeling A en C. Farmacokinetische profielen van escitalopram worden gemeten tot 24 uur na de dosis op dag 7 van behandeling B en C.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veiligheid en verdraagbaarheid op korte termijn van gelijktijdige toediening van TMC435 en escitalopram bij gezonde deelnemers (veiligheids- en verdraagbaarheidscriteria zijn de activiteit van het hart, bloeddruk, pols, lichamelijk onderzoek, parameters in urine en bloed)
Tijdsspanne: Dit wordt tijdens de studie bepaald; Dag 1 tot en met dag 8 in elke sessie, 1 week en 4-5 weken na de laatste medicatie-inname
Dit wordt tijdens de studie bepaald; Dag 1 tot en met dag 8 in elke sessie, 1 week en 4-5 weken na de laatste medicatie-inname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 april 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR017044

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen