Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TMC435-TiDP16-C112 - Zkouška interakce s antidepresivy

8. dubna 2013 aktualizováno: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Fáze I, otevřená, randomizovaná, 3cestná zkřížená studie u zdravých subjektů ke zkoumání farmakokinetické interakce mezi TMC435 a escitalopramem v ustáleném stavu

Účelem této studie je prozkoumat účinek ustálených koncentrací TMC435 150 mg q.d. (jednou denně) na farmakokinetiku escitalopramu 10 mg q.d. v ustáleném stavu a naopak. Ustálený stav je termín, který znamená, že lék byl podáván dostatečně dlouho, takže plazmatické koncentrace zůstanou stejné s každou další dávkou. TMC435 je zkoumán pro léčbu chronické infekce virem hepatitidy C (HCV). Farmakokinetika (pk) znamená, jak se léčivo vstřebává do krevního oběhu, distribuuje v těle a vylučuje z těla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

TMC435 je zkoumán pro léčbu chronické HCV infekce v kombinaci s Peg-IFN (pegylovaný interferon) a RBV (ribavirin). Peg-IFN plus RBV jsou v současnosti uznávanými metodami pro léčbu HCV. Léčba infekce HCV pomocí Peg-IFN plus RBV je spojena s vysokou mírou deprese. Výsledky této studie poskytnou doporučení pro dávkování pro společné podávání TMC435 a escitalopramu u pacientů infikovaných HCV. Jedná se o fázi I, otevřenou (jak účastník, tak zkoušející znají název léku), randomizovanou (studijní lék přidělený náhodně), zkříženou studii na 18 zdravých účastnících, aby se prozkoumala farmakokinetická interakce mezi escitalopramem a TMC435, obě v ustáleném stavu. Stát. Ustálený stav je termín, který znamená, že lék byl podáván dostatečně dlouho, takže plazmatické koncentrace zůstanou stejné s každou další dávkou. Účastníci dostanou tři ošetření (léčba A-B-C) v náhodném pořadí. V léčbě A budou účastníci dostávat TMC435 150 mg q.d. V léčbě B budou účastníci dostávat escitalopram 10 mg q.d. V léčbě C budou účastníci dostávat escitalopram 10 mg q.d. a TMC435 150 mg q.d. Všechny léčby budou podávány po dobu 7 dnů a s jídlem. Mezi posledním užitím studovaného léku v jednom sezení a prvním užitím léku bude období vymývací pauzy (období, kdy nebude podána žádná léčba s ohledem na vyloučení všech léků z těla před zahájením nové léčby) v délce nejméně 10 dnů. studovat léky v následujícím sezení. Farmakokinetické profily těchto dvou sloučenin budou měřeny prostřednictvím krevních vzorků odebraných v pravidelných intervalech během studie a bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny během období studie a při sledování. Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti bude zaznamenáváno v pravidelných intervalech během zkušebního období. Vzorky krve a moči, elektrokardiogram (EKG) a vitální funkce (krevní tlak a srdeční frekvence) budou odebrány při screeningu, před podáním léků 1. a 7. den a 8. den při každém sezení a při 2 následných návštěvách po 1 týdnu a 4-5 týdnů po poslední dávce léku v posledním sezení. Fyzikální vyšetření bude provedeno při screeningu, v den -1 (= den přede dnem prvního užití léku v každém sezení) a během 2 následných návštěv. Ráno před prvním užitím léků (pouze při prvním sezení) vám bude odebrán vzorek krve k vyšetření vašich genů CYP2C19, které jsou zodpovědné za produkci enzymů, které určují rozklad léků ve vašem těle. Výsledky této studie poskytnou doporučení pro dávkování pro společné podávání TMC435 a escitalopramu u pacientů infikovaných HCV. Účastníci dostanou v léčbě A TMC435 150 mg q.d., v léčbě B účastníci dostanou escitalopram 10 mg a v léčbě C účastníci dostanou escitalopram 10 mg q.d. + TMC435 150 mg q.d. Všechny léčby budou podávány po dobu 7 dnů a s jídlem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekuřáci minimálně 3 měsíce před screeningem
  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového EKG provedeného při screeningu
  • Zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu
  • Subjekty musí podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit
  • Účastníci musí podepsat ICF pro farmakogenetický výzkum, což naznačuje ochotu podílet se na farmakogenetické složce studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience – typ 1 (HIV-1) nebo HIV-2 při screeningu studie
  • Infekce hepatitidy A, B nebo C (potvrzená imunoglobulinem protilátek proti hepatitidě A [IgM], povrchovým antigenem hepatitidy B nebo protilátkou proti viru hepatitidy C, v tomto pořadí) při screeningu
  • Anamnéza jaterní nebo renální insuficience (odhadovaná clearance kreatininu pod 60 ml/min), významná srdeční, vaskulární, plicní, gastrointestinální (jako je významný průjem, žaludeční stáze nebo zácpa, která by podle názoru výzkumníka mohla ovlivnit absorpci nebo biologickou dostupnost léčiva), endokrinní neurologické, hematologické, revmatologické, psychiatrické a neoplastické nebo metabolické poruchy
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na TMC435 nebo jeho pomocné látky
  • Obdrželi jste zkoušený lék (včetně zkoušených vakcín) nebo použili zkoušený zdravotnický prostředek do 60 dnů před plánovaným zahájením léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 001
TMC435 TMC435 150 mg denně po dobu 7 dnů
Lék: TMC435
TMC435 150 mg denně po dobu 7 dnů
Jiný: 002
Escitalopram Escitalopram 10 mg denně po dobu 7 dnů
Lék: Escitalopram
Escitalopram 10 mg denně po dobu 7 dnů
Experimentální: 003
TMC435 + Escitalopram TMC435 150 mg + escitalopram 10 mg denně po dobu 7 dnů
Lék: TMC435 + Escitalopram
TMC435 150 mg + escitalopram 10 mg denně po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Pro zkoumání účinku stabilních krevních hladin TMC 435 podávaných 150 mg q.d. na stabilní krevní hladiny escitalopramu podávaného 10 mg q.d. u zdravých účastníků a naopak.
Časové okno: pk profily TMC435 budou měřeny až 24 hodin v den 7 v léčbě A a C. Farmakokinetické profily escitalopramu budou měřeny až 24 hodin po dávce v den 7 léčby B a C.
pk profily TMC435 budou měřeny až 24 hodin v den 7 v léčbě A a C. Farmakokinetické profily escitalopramu budou měřeny až 24 hodin po dávce v den 7 léčby B a C.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Krátkodobá bezpečnost a snášenlivost současného podávání TMC435 a escitalopramu u zdravých účastníků (kritéria bezpečnosti a snášenlivosti jsou činnost srdce, krevní tlak, puls, fyzikální vyšetření, parametry v moči a krvi)
Časové okno: To bude stanoveno v průběhu studie; Den 1 až den 8 v každém sezení, 1 týden a 4-5 týdnů po posledním užití léku
To bude stanoveno v průběhu studie; Den 1 až den 8 v každém sezení, 1 týden a 4-5 týdnů po posledním užití léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR017044

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení