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Test d'usure Vitala de 12 heures avec des produits convexes

5 décembre 2022 mis à jour par: ConvaTec Inc.

Test d'usure Phase II Vitala de 12 heures avec des produits convexes

L'objectif principal de cet essai clinique de phase II est d'évaluer la sécurité du dispositif Vitala™ pendant 12 heures de port quotidien avec des produits convexes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
27

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85742
        • Non-Institutional Investigator
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32217
        • ET Nursing Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64119
        • Restored Images
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Image Specialties
    • Ohio
      • Reynoldsburg, Ohio, États-Unis, 43068
        • Non-Institutional Investigator

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A l'âge légal de consentement.
  • Est capable de lire, d'écrire et de comprendre l'étude, les procédures requises et la documentation relative à l'étude.
  • A signé le consentement éclairé.
  • A une colostomie terminale d'une durée d'au moins 12 semaines avec un effluent formé ou semi-formé.
  • Utilise actuellement une plaquette de barrière cutanée convexe ou utilise des inserts convexes dans des plaquettes de barrière cutanée standard ou est disposé à porter la barrière cutanée SUR-FIT Natura® Durahesive® avec des inserts convexes jetables CONVEX-IT® ou SUR-FIT Natura® en tailles de bride de 45 mm ou 57 mm . L'inscription ciblera 15 utilisateurs actuels de produits convexes et 10 utilisateurs non convexes.
  • L'enquêteur est relativement sûr que le sujet pourra porter une barrière cutanée SUR-FIT Natura® Durahesive® avec CONVEX-IT® en taille de bride de 45 mm ou 57 mm avec une taille d'ouverture de stomie de 13 mm à 50 mm ou le SUR-FIT Natura® Inserts convexes jetables dans des tailles de bride de 45 mm ou 57 mm.
  • Est prêt à retirer et à remplacer la plaquette de barrière cutanée après trois jours, plus souvent si désiré, au cours de l'étape 2.
  • A une stomie qui ne dépasse pas de plus de 2 cm au repos (couché sur le dos).
  • A démontré son succès en portant un système de poche traditionnel. (Jugement de l'enquêteur)
  • Est prêt à participer à l'essai pour un total de 43 jours.
  • Est prêt à rencontrer l'investigateur pour un total de 5 visites prévues plus des visites supplémentaires jugées nécessaires par l'investigateur.
  • A la capacité de faire des soins personnels complets.

Critère d'exclusion:

  • A une sensibilité cutanée connue à tout composant des produits testés.
  • A une note de peau de "2" ou plus selon l'échelle d'évaluation de la peau.
  • A des ulcérations péristomiales, une nécrose de pression péristomiale, une hernie parastomiale, Caput Medusa ou une séparation cutanéo-muqueuse.
  • Reçoit des radiations dans la zone du système de poche.
  • reçoit une chimiothérapie autre qu'un régime stable de chimiothérapie d'entretien.
  • Nécessite une ceinture de poche lorsque vous portez Vitala™.
  • Nécessite une barrière cutanée malléable.
  • A participé à une étude clinique au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Convexité/Vitala
Pour tous les sujets inscrits, l'ÉTAPE 1 (jours 1 à 14 correspond à la période de port du produit convexe suivie, pour ceux qui réussissent l'étape I, d'augmentations hebdomadaires du temps de port de l'appareil Vitala™ en commençant par 4 heures de port quotidien par semaine (jours 15 à 21), suivi de 8 heures de temps de port quotidien par semaine (jours 22 à 28), suivi de 12 heures de temps de port quotidien (jours 29 à 43).
Dispositif: Vitala
Dispositif de contrôle de la continence Vitala™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité pendant 12 heures de port du dispositif Vitala™ avec des produits convexes en mesurant la fréquence des événements indésirables liés à la stomie (y compris les événements gastro-intestinaux, stomaux et cutanés environnants) et la vascularisation stomale.
Délai: 29 jours
Évaluer la sécurité pendant 12 heures de port du dispositif Vitala™ avec des produits convexes en mesurant la fréquence des événements indésirables liés à la stomie (y compris les événements gastro-intestinaux, stomaux et cutanés environnants) et la vascularisation stomale.
29 jours
Evaluation de l'Efficacité dans la Restauration de la Continence (absence de fuite fécale autour du dispositif) pour 29 jours de port quotidien Vitala™ selon les paramètres suivants.
Délai: 29 jours

Restauration de la Continence (absence de fuite fécale autour de l'appareil) pendant 29 jours de port quotidien Vitala™ selon les paramètres suivants :

  • Proportion de sujets présentant des fuites au fil du temps.
  • Taux de fuite global pondéré.
  • Proportion de sujets sans fuite.
  • Auto-évaluation de la capacité à restaurer la continence.
29 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation de l'efficacité du dispositif Vitala™ sera également évaluée pour les paramètres d'efficacité suivants.
Délai: 29 jours

Le dispositif Vitala™ sera également évalué pour les paramètres d'efficacité suivants :

  • Sécurité de l'appareil.
  • Sécurité bride à bride.
  • Temps de port de l'appareil.
  • Confort du sujet.
  • Contrôle des odeurs.
  • Contrôle du bruit dû à la libération de flatulences de la stomie.
  • Facilité d'utilisation de l'appareil lors de l'application et du retrait.
  • Sous réserve d'acceptation de l'appareil.
29 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
ConvaTec Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juin 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 décembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CC-0196-09-A721

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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