Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitala 12 timers slidtest med konvekse produkter

5. december 2022 opdateret af: ConvaTec Inc.

Fase II Vitala 12 timers slidtest med konvekse produkter

Det primære formål med dette fase II kliniske forsøg er at vurdere sikkerheden af ​​Vitala™-enheden under 12 timers daglig brug med konvekse produkter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85742
        • Non-Institutional Investigator
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32217
        • ET Nursing Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64119
        • Restored Images
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Image Specialties
    • Ohio
      • Reynoldsburg, Ohio, Forenede Stater, 43068
        • Non-Institutional Investigator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i den lovpligtige alder.
  • Er i stand til at læse, skrive og forstå undersøgelsen, de påkrævede procedurer og den undersøgelsesrelaterede dokumentation.
  • Har underskrevet det informerede samtykke.
  • Har en slutkolostomi af mindst 12 ugers varighed med dannet eller halvdannet spildevand.
  • Bruger i øjeblikket en konveks hudbarriere-wafer eller bruger konvekse indsatser i standard hudbarriere-wafers eller er villig til at bære SUR-FIT Natura® Durahesive® Skin Barrier med CONVEX-IT® eller SUR-FIT Natura® konvekse engangsindsatser i 45 mm eller 57 mm flangestørrelser . Tilmelding vil målrettes mod 15 nuværende konvekse produktbrugere og 10 ikke-konvekse brugere.
  • Efterforskeren er relativt sikker på, at forsøgspersonen vil være i stand til at bære en SUR-FIT Natura® Durahesive® Skin Barrier med CONVEX-IT® i 45 mm eller 57 mm flangestørrelse med en stomiåbningsstørrelse fra 13 mm op til 50 mm eller SUR-FIT Natura® Konvekse engangsindsatser i 45 mm eller 57 mm flangestørrelser.
  • Er villig til at fjerne og udskifte hudbarriere-waferen efter tre dage, oftere hvis det ønskes, under trin 2.
  • Har en stomi, der ikke rager mere end 2 cm ud i hvile (liggende på ryggen).
  • Har vist succes med at bære et traditionelt posesystem. (Efterforskerens dom)
  • Er villig til at deltage i forsøget i i alt 43 dage.
  • Er villig til at mødes med investigator for i alt 5 planlagte besøg plus yderligere besøg, som det skønnes nødvendigt af investigator.
  • Har evnen til at udføre fuldstændig selvpleje.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt hudfølsomhed over for enhver komponent i de produkter, der testes.
  • Har en hudvurdering på "2" eller højere i henhold til Skin Rating Scale.
  • Har peristomale ulcerationer, peristomal tryknekrose, parastomal brok, Caput Medusa eller mukokutan adskillelse.
  • Modtager stråling i området af posesystemet.
  • Modtager anden kemoterapi end et stabilt regime med vedligeholdelseskemoterapi.
  • Kræver et posebælte, mens du bærer Vitala™.
  • Kræver en formbar hudbarriere.
  • Har deltaget i et klinisk studie inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Konveksitet/Vitala
For alle tilmeldte emner, STAGE 1 (dage 1 - 14 er lig med konveks produktslidperiode efterfulgt af, for dem, der med succes fuldfører trin I, ugentlige stigninger i slidtiden for Vitala™-enheden begyndende med 4 timers daglig brug om ugen (dage 15) til 21), efterfulgt af 8 timers daglig brug om ugen (dag 22 til 28), efterfulgt af 12 timers daglig brugstid (dage 29 til 43).
Enhed: Vitala
Vitala™ Kontinenskontrolenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sikkerhed under 12 timers brug af Vitala™-enhed med konvekse produkter ved at måle hyppigheden af ​​uønskede hændelser relateret til stomien (inklusive gastrointestinale, stomale og omgivende hudhændelser) og stomalvaskularitet.
Tidsramme: 29 dage
Vurder sikkerheden under 12 timers brug af Vitala™-enhed med konvekse produkter ved at måle hyppigheden af ​​bivirkninger relateret til stomien (inklusive gastrointestinale, stomale og omgivende hudhændelser) og stomalvaskularitet.
29 dage
Vurdering af effektiviteten ved genoprettelse af kontinens (fravær af fækal lækage omkring enheden) i 29 dages Vitala™ dagligt brug i henhold til følgende parametre.
Tidsramme: 29 dage

Genoprettelse af kontinens (fravær af fækal lækage omkring enheden) i 29 dage med Vitala™ dagligt slid i henhold til følgende parametre:

  • Andel af forsøgspersoner med lækage over tid.
  • Samlet vægtet lækagerate.
  • Andel af emner uden lækage.
  • Selvvurdering af evnen til at genoprette kontinens.
29 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af effektiviteten af ​​Vitala™-enheden vil også blive evalueret for følgende effektivitetsparametre.
Tidsramme: 29 dage

Vitala™-enheden vil også blive evalueret for følgende effektivitetsparametre:

  • Enhedens sikkerhed.
  • Flange til flange sikkerhed.
  • Enhedens slidtid.
  • Motivets komfort.
  • Kontrol af lugt.
  • Kontrol af støj som følge af flatusfrigivelse fra stomien.
  • Brugervenlighed for enheden under påføring og fjernelse.
  • Emnets accept af enheden.
29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ConvaTec Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CC-0196-09-A721

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitala

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger